国: ポルトガル
言語: ポルトガル語
ソース: INFARMED (Autoridade Nacional do Medicamento e Produtos de Saúde)
Anidulafungina
Fresenius Kabi Pharma Portugal, Lda.
J02AX06
Anidulafungina
100 mg
Pó para concentrado para solução para perfusão
Anidulafungina 100 mg
Via intravenosa
Frasco para injetáveis 1 unidade(s)
1.2 - Antifúngicos
MSRM restrita - Alínea a)
Genérico
anidulafungin
Duração do Tratamento: Longa Duração
Número de Registo: 5786678 CNPEM: N/A CHNM: 10098167 Não Comercializado
Autorizado
2019-12-06
APROVADO EM 09-07-2021 INFARMED Folheto informativo: Informação para o utilizador Anidulafungina Fresenius Kabi 100 mg pó para concentrado para solução para perfusão anidulafungina Leia com atenção todo este folheto antes de você ou o seu filho começar a utilizar este medicamento, pois contém informação importante para si. - Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o ler novamente. - Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro. - Se tiver ou se o seu filho tiver quaisquer efeitos indesejáveis, incluindo possíveis efeitos indesejáveis não indicados neste folheto, fale com o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro. Ver secção 4. O que contém este folheto: 1. O que é Anidulafungina Fresenius Kabi e para que é utilizada 2. O que precisa de saber antes de você ou o seu filho utilizar Anidulafungina Fresenius Kabi 3. Como utilizar Anidulafungina Fresenius Kabi 4. Efeitos indesejáveis possíveis 5. Como conservar Anidulafungina Fresenius Kabi 6. Conteúdo da embalagem e outras informações 1. O que é Anidulafungina Fresenius Kabi e para que é utilizada Anidulafungina Fresenius Kabi contém a substância ativa anidulafungina e é receitado para adultos e doentes pediátricos com idade entre 1 mês e menos de 18 anos para tratar um tipo de infeção fúngica do sangue ou de outros órgãos internos, denominada candidíase invasiva. A infeção é causada por uma célula fúngica (fungo) chamada Candida. Anidulafungina Fresenius Kabi pertence a um grupo de medicamentos chamado equinocandinas. Estes medicamentos são utilizados para tratar infeções fúngicas graves. Anidulafungina Fresenius Kabi evita o desenvolvimento normal das paredes celulares dos fungos. As paredes das células fúngicas ficam incompletas ou com anomalias na presença de Anidulafungina Fresenius Kabi, tornando-as frágeis ou impedindo o seu crescimento. 2. O que precisa de saber antes de você ou o seu filho utilizar Anidulafungina Fresenius Kabi Não lhe deve ser administrada Anidu 完全なドキュメントを読む
$3529$'2(0 ,1)$50(' RESUMO DAS CARACTERÍSTICAS DO MEDICAMENTO 1. NOME DO MEDICAMENTO Anidulafungina Fresenius Kabi 100 mg pó para concentrado para solução para perfusão 2. COMPOSIÇÃO QUALITATIVA E QUANTITATIVA Cada frasco para injetáveis contém 100 mg de anidulafungina. A solução reconstituída contém 3,33 mg/ml de anidulafungina e a solução diluída contém 0,77 mg/ml de anidulafungina. Excipientes com efeito conhecido: Frutose 100 mg por frasco para injetáveis Lista completa de excipientes, ver secção 6.1. 3. FORMA FARMACÊUTICA Pó para concentrado para solução para perfusão. Pó branco a esbranquiçado. A solução reconstituída tem um pH de 3,5 a 5,5. 4. INFORMAÇÕES CLÍNICAS 4.1 Indicações terapêuticas Tratamento da candidíase invasiva em doentes adultos e doentes pediátricos com idade entre 1 mês a <18 anos (ver secções 4.4 e 5.1). 4.2 Posologia e modo de administração O tratamento com Anidulafungina Fresenius Kabi deve ser iniciado por um médico com experiência no tratamento de infeções fúngicas invasivas. Posologia Devem ser obtidas amostras da cultura fúngica antes da terapêutica. A terapêutica pode ser iniciada antes dos resultados da cultura serem conhecidos e pode ser ajustada em concordância, uma vez que estes estejam disponíveis. População adulta (posologia e duração do tratamento) Deve ser administrada uma dose de carga única de 200 mg no Dia 1, seguida de 100 mg diários a partir daí. A duração do tratamento deve ser baseada na resposta clínica do doente. Geralmente, a terapêutica antifúngica deve ser mantida pelo menos durante 14 dias após a última cultura positiva. Não existem dados suficientes para sustentar a dose de 100 mg por períodos superiores a 35 dias de tratamento. $3529$'2(0 ,1)$50(' Doentes com compromisso hepático e renal Não são necessários ajustes da dose para doentes com compromisso hepático ligeiro, moderado ou grave. Não são necessários ajustes da dose para doentes com qualqu 完全なドキュメントを読む