Amoxicilline tabletten 200 mg, voor honden en katten

国: オランダ

言語: オランダ語

ソース: CBG-MEB (College ter Beoordeling van Geneesmiddelen)

有効成分:

AMOXICILLINE 3-WATER

から入手可能:

Alfasan Nederland B.V.

ATCコード:

QJ01CA04

INN（国際名）:

AMOXICILLINE 3-WATER

医薬品形態:

Tablet

構図:

AMOXICILLINE 3-WATER 200 mg/stuk,

投与経路:

Oraal gebruik

処方タイプ:

Uitsluitend door dierenartsen te gebruiken

治療群:

Honden; Katten

治療領域:

Amoxicillin

認証ステータス:

Nationaal

承認日:

1992-01-16

製品の特徴

BD/2022/REG NL 1959/zaak 950811
1 / 2
DE MINISTER VAN LANDBOUW, NATUUR EN VOEDSELKWALITEIT,
Besluitende op de aanvraag d.d. 24 april 2022 van Alfasan Nederland
B.V. te Woerden
tot wijziging van de vergunning voor het in de handel brengen van het
diergeneesmiddel
AMOXICILLINE TABLETTEN 200 MG, VOOR HONDEN EN KATTEN., ingeschreven
onder
nummer REG NL 1959;
Gelet op artikel 60 en artikel 61 van de Verordening (EU) nr. 2019/6,
gelezen in
samenhang met de Uitvoeringsverordening (EU) 2021/17 van de Commissie;
Gehoord de Commissie Registratie Diergeneesmiddelen;
BESLUIT:
1. De wijziging van de vergunning voor het in de handel brengen van
het
diergeneesmiddel AMOXICILLINE TABLETTEN 200 MG, VOOR HONDEN EN
KATTEN.,
ingeschreven onder nummer REG NL 1959, zoals aangevraagd d.d. 24 april
2022,
is goedgekeurd.
2. Dit besluit wordt aangetekend in het register bedoeld in artikel
7.2, eerste lid van
de Wet dieren.
3. De gewijzigde vergunning treedt in werking op de datum dat dit
besluit bekend is
gemaakt in de Diergeneesmiddeleninformatiebank.
4.
De gewijzigde Samenvatting van Productkenmerken behorende bij het
diergeneesmiddel AMOXICILLINE TABLETTEN 200 MG, VOOR HONDEN EN
KATTEN.,
REG NL 1959 treft u aan als bijlage I. De gewijzigde etikettering- en
bijsluiterteksten behorende bij het diergeneesmiddel AMOXICILLINE
TABLETTEN 200
MG, VOOR HONDEN EN KATTEN., REG NL 1959 treft u aan als bijlage II.
5. Bijlage I en II worden gepubliceerd in de
Diergeneesmiddelendatabank van de
Unie, als bedoeld in artikel 55 van de Verordening (EU) nr. 2019/6.
6. Na wijziging van de vergunning op verzoek van de houder van de
vergunning dient:
•
de fabrikant het diergeneesmiddel met ongewijzigde productinformatie
(etikettering en bijsluiter) niet meer te vervaardigen;
•
de bestaande voorraad met ongewijzigde productinformatie (etikettering
en
bijsluiter) binnen 6 maanden te worden afgeleverd aan de groot- en/of
kleinhandel.
BD/2022/REG NL 1959/zaak 950811
1 / 18
BIJLAGE I
SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN
BD/2022/REG NL 1959/zaak 950811
2 / 18