AMIOHEXAL 200 mg tabletta

国: ハンガリー

言語: ハンガリー語

ソース: OGYÉI (Országos Gyógyszerészeti és Élelmezés-egészségügyi Intézetről)

有効成分:

amiodaron

から入手可能:

HEXAL Hungária Kft.

ATCコード:

C01BD01

INN（国際名）:

amiodarone

パッケージ内のユニット:

30x 120x 60x

クラス:

TT

処方タイプ:

a szakorvosi/kórházi diagnózist követő járóbeteg-ellátásban alka

認証ステータス:

Generikus

承認日:

2003-02-13

情報リーフレット

1
4. sz. melléklete az OGYI-T-8782/01-03 Forgalombahozatali engedély
módosításának
Budapest, 2004. május 7.
Szám 3694/41/2004.
Előadó: dr. Palotai Katalin/T.K.
Módosította: Kiss Krisztina/HTM
Tárgy: Betegtájékoztató módosítása.
(forg.hoz.egn.jog.mód.)
AMIOHEXAL 200 MG TABLETTA
_M_
_ielőtt elkezdené gyógyszerét alkalmazni, olvassa el figyelmesen
az alábbi betegtájékoztatót._
_Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő
információkra a későbbiekben is szüksége lehet._
_További kérdéseivel forduljon orvosához vagy
gyógyszerészéhez._
_E gyógyszert az orvos személyesen Önnek írta fel. A
készítményt másoknak átadni nem szabad, mert _
_számukra ártalmas lehet még abban az esetben is, ha tünetei az
Önéhez hasonlóak._
_MILYEN HATÓNYAGOT ÉS SEGÉDANYAGOKAT TARTALMAZ A KÉSZÍTMÉNY_?
_HATÓANYAG: _200 MG AMIODARONIUM CHLORATUM TABLETTÁNKÉNT.
Segédanyagok: kolloid szilícium-dioxid, magnézium-sztearát,
polividon, kukoricakeményítő, laktóz (96
mg).
Figyelmeztetés cukorbetegeknek:
1 tabletta kevesebb mint 0,01 kenyéregységet tartalmaz.
_MILYEN BETEGSÉG ESETÉN SZEDHETŐ A KÉSZÍTMÉNY?_
Egyéb gyógyszerekre nem reagáló, gyors szívveréssel járó
kamrai és pitvari eredetű ritmuszavarok
kezelésére.
_MIKOR NEM SZABAD SZEDNI A KÉSZÍTMÉNYT?_
·
jód-allergia és amiodaronnal vagy a készítmény egyéb
összetevővel szemben fennálló túlérzékenység
esetén,
·
ha a nyugalmi pulzus 55/perc alatt van,
·
bizonyos ritmuszavarok esetén, kivéve, ha pacemaker van beültetve,
·
pajzsmirigybetegségekben,
·
olyan gyógyszerek egyidejű adása esetén, melyek bizonyos
ritmuszvart (,, torsades de pointes"-t)
válthatnak ki,
·
szoptatás ideje alatt.
_MIRE KELL TERHESSÉG ÉS SZOPTATÁS IDEJE ALATT ÜGYELNI?_
A terhesség során való alkalmazással kapcsolatban nem áll
rendelkezésre elegendő mennyiségű tapasztalat.
A leggyakrabban fejlődési zavarok, koraszülések és az
újszülöttnél pajzsmirigyműködési rendellenesség

製品の特徴

1
3. sz. melléklete az OGYI-T- 8781/01-03; 8782/01-03
Forgalombahozatali engedélyének
Budapest, 2004. május 7.
Szám: 3694/41/2004.
Előadó: dr. Palotai Katalin/T.K.
Módosította: Kiss Krisztina/HTM
Tárgy: Alkalmazási előírás módosítása.
(forg.hoz.eng.jog.mód.)
1. A GYÓGYSZERKÉSZÍTMÉNY MEGNEVEZÉSE
AMIOHEXAL 100 MG TABLETTA
AMIOHEXAL 200 MG TABLETTA
ATC: C01B D01
INN: amiodarone
2. MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL
100 mg, ill. 200 mg amiodaronium chloratum tablettánként.
3. GYÓGYSZERFORMA és annak leírása
Fehér, kerek, bikonvex tabletta egyik oldalán felező bemetszéssel.
4. KLINIKAI JELLEMZŐK
4.1 TERÁPIÁS JAVALLATOK
_Az alábbi ritmuszavarok recidivájának megelőzésére:_
–
Közvetlenül az életet veszélyeztető kamrai tachycardia: a
kezelést kórházban, monitorozás mellett kell
beállítani
–
dokumentált, súlyos, symptomás kamrai tachycardia;
–
kamrafibrillatio;
–
dokumentált supraventricularis tachycardia, ha más gyógyszerekkel
szembeni rezisztencia, vagy
kontraindikáció áll fenn és kezelésre szorul;
–
dokumentált WPW syndromához kapcsolódó paroxysmalis
supraventricularis tachycardiák.
Supraventricularis tachycardiák kezelése:
–
pitvarfibrilláció vagy flutter esetén a kamrai frekvencia
lassítása vagy a sinus ritmus fenntartása.
Az amiodarone kiemelten hasznos ischaemiás szívbetegségben és/vagy
csökkent bal kamrai funkciózavar
esetében. Az arrhythmiás halál csökkentése, illetve megelőzése
céljából indikált adása rossz balkamrai
funkcióval (EF < 40%), illetve manifeszt tünetekkel járó
szívelégtelenségben, vagy heveny myocardialis
infarctusban, ha komplex kamrai arrhythmiák jelentkeznek. Amennyiben
béta-blokkolót kap a beteg, akkor
a szívfrekvencia szoros ellenőrzése szükséges, ha ACE inhibitort,
akkor a vérnyomás kontrollja indokolt,
mivel az amiodarone vasodilatátor.
4.2 ADAGOLÁS ÉS ALKALMAZÁS
Az adagolás felnőttekre vonatkozik
_Telítő terápia_: a szokásos telítő adag 600 mg/nap (3x20