Amiodaron Hameln 50 mg/ml koncentrat til injektions-/infusionsvæske, opløsning

国: デンマーク

言語: デンマーク語

ソース: Lægemiddelstyrelsen (Danish Medicines Agency)

有効成分:

AMIODARONHYDROCHLORID

から入手可能:

2care4 ApS

ATCコード:

C01BD01

INN（国際名）:

amiodarone hydrochloride

投薬量:

50 mg/ml

医薬品形態:

koncentrat til injektions-/infusionsvæske, opløsning

承認日:

2025-03-01

製品の特徴

3. OKTOBER 2023
PRODUKTRESUMÉ
FOR
AMIODARON HAMELN, KONCENTRAT TIL INJEKTIONS-/INFUSIONSVÆSKE,
OPLØSNING (2CARE4)
0.
D.SP.NR.
30802
1.
LÆGEMIDLETS NAVN
Amiodaron Hameln
2.
KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING
1 ml indeholder 50 mg amiodaronhydrochlorid, hvilket svarer til 46,9
mg amiodaron.
Hver ampul med 3 ml indeholder 150 mg amiodaronhydrochlorid.
En ampul, der fortyndes som anbefalet med 250 ml glucose
5 %
, giver en koncentration på
0,6 mg/ml amiodaronhydrochlorid.
Hjælpestof(fer), som behandleren skal være opmærksom på:
Dette lægemiddel indeholder 22,2 mg benzylalkohol i hver 1 ml.
Hver ampul med 3 ml indeholder 66,6 mg benzylalkohol.
Alle hjælpestoffer er anført under pkt. 6.1.
3.
LÆGEMIDDELFORM
Koncentrat til injektions-/infusionsvæske, opløsning (2care4)
4.
KLINISKE OPLYSNINGER
4.1
TERAPEUTISKE INDIKATIONER
Amiodaron Hameln er indiceret til behandling af alvorlige
hjertearytmier i tilfælde, hvor
andre behandlinger enten ikke virker eller er kontraindicerede:
-
Atriale arytmier, herunder atrieflimren og atrieflagren.
-
AV-knude arytmier og AV-reentry takykardi, f.eks. manifestation af
Wolff-Parkinson-
White-syndrom.
-
Livstruende ventrikulære arytmier, herunder vedvarende eller
ikke-vedvarende
ventrikulær takykardi eller anfald af ventrikelflimmer.
Amiodaron Hameln kan anvendes, hvor hurtig respons er påkrævet eller
hvor oral
administration ikke er muligt.
Amiodaron

Hameln

kan anvendes inden elektrisk jævnstrømsstød.
_Amiodaron Hameln (2care4), koncentrat til
injektions--infusionsvæske, opløsning 50 mg-ml_
_Side 1 af 18_
4.2
DOSERING OG INDGIVELSESMÅDE
Behandling bør kun startes og normalt monitoreres på et hospital
eller under overvågning
af en specialist.
Amiodaron Hameln bør kun anvendes på steder, hvor der er udstyr til
hjertemonitorering,
defibrillering og pacemakerbehandling til rådighed.
Hvis relevant bør der gennemføres thyroideafunktionstests forud for
behandling hos alle
patienter.
Dosering
Den anbefalede standarddosis er 5 mg/kg legemsvægt, s