国: スロバキア
言語: スロバキア語
ソース: ŠÚKL (Štátny ústav pre kontrolu liečiv)
MEDOCHEMIE Ltd., Cyprus
C10AA05
perorálne použitie
tbl flm 4x40 mg (blis.Al/Al); tbl flm 7x40 mg (blis.Al/Al); tbl flm 10x40 mg (blis.Al/Al); tbl flm 14x40 mg (blis.Al/Al)
Viazaný na lekársky predpis
31 - HYPOLIPIDAEMICA
Atorvastatín
tbl flm 200x40 mg (liek.HDPE); tbl flm 100x40 mg (liek.HDPE); tbl flm 50x40 mg (liek.HDPE); tbl flm 30x40 mg (liek.HDPE); tbl flm 20x40 mg (liek.HDPE); tbl flm 10x40 mg (liek.HDPE); tbl flm 500x40 mg (blis.Al/Al); tbl flm 200(10x20)x40 mg (blis.Al/Al); tbl flm 100x40 mg (blis.Al/Al); tbl flm 98x40 mg (blis.Al/Al); tbl flm 90x40 mg (blis.Al/Al); tbl flm 84x40 mg (blis.Al/Al); tbl flm 56x40 mg (blis.Al/Al); tbl flm 50x40 mg (blis.Al/Al); tbl flm 30x40 mg (blis.Al/Al); tbl flm 28x40 mg (blis.Al/Al); tbl flm 20x40 mg (blis.Al/Al); tbl flm 14x40 mg (blis.Al/Al); tbl flm 10x40 mg (blis.Al/Al); tbl flm 7x40 mg (blis.Al/Al); tbl flm 4x40 mg (blis.Al/Al)
D - Registrácia bez obmedzenia platnosti
2011-01-27
Príloha č. 2 k notifikácii o zmene, ev. č.: 2023/01804-Z1A 1 PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽA AMICOR 10 MG AMICOR 20 MG AMICOR 40 MG filmom obalené tablety atorvastatín POZORNE SI PREČÍTAJTE CELÚ PÍSOMNÚ INFORMÁCIU PREDTÝM, AKO ZAČNETE UŽÍVAŤ TENTO LIEK, PRETOŽE OBSAHUJE PRE VÁS DÔLEŽITÉ INFORMÁCIE. Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby ste si ju znovu prečítali. Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika. Tento liek bol predpísaný iba vám. Nedávajte ho nikomu inému. Môže mu uškodiť, dokonca aj vtedy, ak má rovnaké prejavy ochorenia ako vy. Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii. Pozri časť 4. V TEJTO PÍSOMNEJ INFORMÁCII SA DOZVIETE: 1. Čo je AMICOR a na čo sa používa 2. Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete AMICOR 3. Ako užívať AMICOR 4. Možné vedľajšie účinky 5. Ako uchovávať AMICOR 6. Obsah balenia a ďalšie informácie 1. ČO JE AMICOR A NA ČO SA POUŽÍVA AMICOR patrí do skupiny liekov známych ako statíny, čo sú lieky upravujúce lipidy (tuky). AMICOR sa používa na zníženie lipidov, známych ako cholesterol a triacylglyceroly, v krvi, pokiaľ samotná diéta s obmedzením tukov a zmeny v životnom štýle neviedli k dostatočnému účinku. Ak ste vo zvýšenom riziku vzniku srdcovej choroby, AMICOR sa tiež môže použiť na zníženie takéhoto rizika dokonca aj vtedy, keď je hladina vášho cholesterolu v norme. Počas liečby máte pokračovať v štandardnej diéte zameranej na zníženie cholesterolu. 2. ČO POTREBUJETE VEDIEŤ PREDTÝM, AKO UŽIJETE AMICOR NEUŽÍVAJTE AMICOR ak ste alergický na atorvastatín alebo na akékoľvek podobné lieky, ktoré sa používajú na zníženie lipidov v krvi, alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto liek 完全なドキュメントを読む
Príloha č. 1 k notifikácii o zmene, ev. č.: 2023/01804-Z1A 1 SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU 1. NÁZOV LIEKU AMICOR 10 mg AMICOR 20 mg AMICOR 40 mg filmom obalené tablety 2. KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽEN IE Jedna filmom obalená tableta obsahuje 10 mg, 20 mg alebo 40 mg atorvastatínu (vo forme vápenatej soli atorvastatínu). Úplný zoznam pomocných látok, pozri časť 6.1. 3. LIEKOVÁ FORMA Filmom obalená tableta. AMICOR 10 mg: biele, oválne bikonvexné filmom obalené tablety s označením „10“ na jednej strane a „A“ na druhej strane. AMICOR 20 mg: biele, oválne bikonvexné filmom obalené tablety s označením „20“ na jednej strane a „A“ na druhej strane. AMICOR 40 mg: biele, oválne bikonvexné filmom obalené tablety s označením „40“ na jednej strane a „A“ na druhej strane. 4. KLINICKÉ ÚDAJE 4.1 TERAPEUTICKÉ INDIKÁCIE Hypercholesterolémia AMICOR je indikovaný ako prídavná liečba so súbežne navrhovanou diétou na zníženie celkového cholesterolu (celkový-C), LDL-cholesterolu (LDL-C), apolipoproteínu B a hladiny triacylglycerolov u dospelých, dospievajúcich a detí vo veku 10 rokov alebo starších s primárnou hypercholesterolémiou vrátane familiárnej hypercholesterolémie (heterozygotná forma) alebo kombinovanou (zmiešanou) hyperlipidémiou (zodpovedajúcou typu IIa alebo typu IIb podľa Fredricksona), pokiaľ diéta a iné nefarmakologické postupy neviedli k dostatočnému účinku. AMICOR je taktiež indikovaný na zníženie celkového cholesterolu a LDL-cholesterolu u pacientov s homozygotnou familiárnou hypercholesterolémiou ako prídavná liečba k ďalšej hypolipidemickej terapii (ako je napr. LDL aferéza) alebo v prípadoch, ak tieto liečebné metódy nie sú dostupné. Prevencia kardiovaskulárneho ochorenia Prevencia kardiovaskulárnych príhod u dospelých pacientov s očakávaným vysokým rizikom prvej kardiovaskulárnej príhody (pozri časť 5.1), ako doplnok k úprave iných rizikových faktorov. 4.2 DÁVK 完全なドキュメントを読む