AMERSCAN DMSA, poudre pour solution injectable. Trousse pour la préparation de solution injectable de succimère de technetium [9

国: フランス

言語: フランス語

ソース: ANSM (Agence Nationale de Sécurité du Médicament et des Produits de Santé)

有効成分:

succimer

から入手可能:

GE HEALTHCARE SAS

ATCコード:

V09C A02

INN（国際名）:

succimer

投薬量:

1 mg

医薬品形態:

poudre

構図:

composition pour un flacon > succimer : 1 mg

投与経路:

intraveineuse

パッケージ内のユニット:

5 flacon(s) en verre de 55,02 mg

処方タイプ:

liste I

治療領域:

Produit radiopharmaceutique à usage diagnostique.

製品概要:

564 457-0 ou 34009 564 457 0 7 - 5 flacon(s) en verre de 55,02 mg - Déclaration de commercialisation non communiquée:;

認証ステータス:

Abrogée

承認日:

2004-06-16

情報リーフレット

NOTICE
ANSM - Mis à jour le : 16/06/2004
VEUILLEZ LIRE ATTENTIVEMENT L'INTÉGRALITÉ DE CETTE NOTICE AVANT
D’UTILISER CE
MÉDICAMENT.
·
Gardez cette notice, vous pourriez avoir besoin de la relire.
·
Si vous avez d’autres questions, si vous avez un doute, demandez
plus
d'informations au médecin chargé de réaliser votre examen.
Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez
jamais à quelqu’un
d’autre, même en cas de symptômes identiques, cela pourrait lui
être nocif.
Dénomination du médicament
Amerscan™ DMSA, poudre pour solution injectable.
Trousse pour la préparation de solution injectable de succimère de
technétium [
99m
Tc], (
99m
Tc-DMSA)
Liste complète des substances actives et des excipients
·
La substance active est:
Succimère
.............................................................................................................
1,0 mg
(acide dimercaptosuccinique)
·
Les autres composants sont :
Chlorure stanneux dihydraté, acide ascorbique, inositol, chlorure de
sodium, azote.
Nom et adresse du titulaire de l'autorisation de mise sur le marché
et du titulaire de l'autorisation de fabrication responsable
de la libération des lots, si différent
TITULAIRE / EXPLOITANT
AMERSHAM HEALTH S.A.
140, avenue Jean Lolive
93500 PANTIN – FRANCE
FABRICANT :
Amersham plc
Little Chalfont
Buckinghamshire HP7 9NA - Royaume Uni
1. QU'EST-CE QUE Amerscan DMSA ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISÉ ?
Forme pharmaceutique et contenu ; classe pharmacothérapeutique
Poudre pour solution injectable (55,02 mg) à dissoudre dans une
solution de pertechnétate [
99m
Tc] de sodium pour
obtenir une solution injectable de succimère de technétium [
99m
Tc-DMSA].
Trousse radiopharmaceutique.
Indications thérapeutiques
CE MÉDICAMENT EST À USAGE DIAGNOSTIQUE UNIQUEMENT.
Un médicament radiopharmaceutique, lorsqu’il est injecté, va se
localiser temporairement dans un organe particulier
(par exemple le foie, les poumons, le cœur, les os, les reins ou tout
autre organe). Comme il

製品の特徴

RÉSUMÉ DES CARACTÉRISTIQUES DU PRODUIT
ANSM - Mis à jour le : 16/06/2004
1. DÉNOMINATION DU MÉDICAMENT
AmerscanÔ DMSA, poudre pour solution injectable.
Trousse pour la préparation de solution injectable de succimère de
technetium[
99m
Tc], (
99m
Tc-DMSA)
2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE
Succimère
....................................................................................................................
1,0 mg
(acide dimercaptosuccinique)
Liste des excipients: 6.1
3. FORME PHARMACEUTIQUE
Poudre pour solution injectable. Trousse radiopharmaceutique.
4. DONNÉES CLINIQUES
4.1. Indications thérapeutiques
CE MÉDICAMENT EST À USAGE DIAGNOSTIQUE UNIQUEMENT.
Après reconstitution avec une solution injectable de pertechnétate [
99m
Tc] de sodium, ce produit peut être utilisé pour la
scintigraphie rénale statique (acquisition planaire ou
tomographique), en vue:
·
d’études morphologiques du cortex rénal;
·
d’évaluation de la valeur fonctionnelle de chaque rein;
·
de localisation d'une ectopie rénale.
4.2. Posologie et mode d'administration
Administration par voie intraveineuse.
L’activité recommandée chez l’adulte est de 30 à 120MBq.
L'acquisition des images peut être effectuée dès la 1ère heure et
jusqu’à la 3èmeheure après l'injection.
En cas d’insuffisance rénale ou d'obstruction, il peut être
nécessaire de retarder les acquisitions (entre 6 et 24heures après
l’injection).
L’activité destinée à l’enfant doit être calculée en fonction
de sa masse corporelle en appliquant la formule suivante :
Dans certains cas, le calcul en fonction de la surface corporelle est
plus approprié :
4.3. Contre-indications
Aucune connue à ce jour.
4.4. Mises en garde spéciales et précautions particulières d'emploi
Ce produit est un médicament radiopharmaceutique.
Les médicaments radiopharmaceutiques ne peuvent être manipulés que
par des personnes qualifiées ayant reçu des
autorités compétentes l’autorisation d’utilisation des
radioéléments. La r�