AMANTADIN-Serag

国: ドイツ

言語: ドイツ語

ソース: BfArM (Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte)

有効成分:

Amantadinhemisulfat

から入手可能:

SERAG-WIESSNER GmbH & Co. KG (3088171)

ATCコード:

N04BB01

INN（国際名）:

Amantadinhemisulfat

医薬品形態:

Infusionslösung

構図:

Teil 1 - Infusionslösung; Amantadinhemisulfat (03928) 200 Milligramm

投与経路:

intravenöse Anwendung

認証ステータス:

erloschen

承認日:

2004-11-04

情報リーフレット

1
GEBRAUCHSINFORMATION
AMANTADIN – SERAG INFUSIONSLÖSUNG
LESEN SIE DIE GESAMTE PACKUNGSBEILAGE SORGFÄLTIG DURCH, BEVOR SIE MIT
DER ANWENDUNG DIESES
ARZNEIMITTELS BEGINNEN.
Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese
später nochmals lesen.
Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder
Apotheker.
Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben und darf
nicht an Dritte weitergegeben
werden. Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese dieselben
Symptome haben wie Sie.
Diese Packungsbeilage beinhaltet:
1. Was ist AMANTADIN-Serag und wofür wird es angewendet?
2. Was müssen Sie vor der Anwendung von AMANTADIN-Serag beachten?
3. Wie ist AMANTADIN-Serag anzuwenden?
4. Welche Nebenwirkungen sind möglich?
5. Wie ist AMANTADIN-Serag aufzubewahren?
6. Weitere Angaben
1. WAS IST AMANTADIN-SERAG UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET?
AMANTADIN-Serag ist ein Arzneimittel, das die Symptome einer
Parkinsonerkrankung verringert
(Antiparkinsonmittel).
AMANTADIN-Serag wird angewendet bei:
-
Intensiv-
und
Initialbehandlung
der
akinetischen
Krise
bei
akuter
Verschlechterung
der
Parkinsonsymptomatik.
- Vigilanzminderung bei postkomatösen Zuständen unterschiedlicher
Genese im Rahmen eines
therapeutischen Gesamtkonzeptes unter stationären Bedingungen.
2. WAS MÜSSEN SIE VOR DER ANWENDUNG VON AMANTADIN-SERAG BEACHTEN?
2.1 AMANTADIN-SERAG DARF NICHT ANGEWENDET WERDEN BEI:
- Überempfindlichkeit gegenüber Amantadinverbindungen oder einen der
anderen Bestandteile des
Arzneimittels
- Schwerer, nicht kompensierter Herzmuskelschwäche (Stadium NYHA IV)
- Bestimmten anderen Erkrankungen des Herzmuskels (Kardiomyopathien,
Myokarditiden)
- Überleitungsstörungen des Herzens (AV-Block Grad II und III)
- Langsamen Herzschlag (unter 55 Schläge pro Minute)
- Bestimmten
im
EKG
erkennbaren
Besonderheiten
(Bekanntem
langen
QT-Intervall
oder
erkennbaren U-Wellen)
- Fällen von angeborenem QT-Syndrom bei einem leiblichen Verwandten
-
Vorgeschichte
von
schwerwiegenden
Herzrhythmusstörungen
(ventr

製品の特徴

1
FACHINFORMATION
1. BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS
AMANTADIN-Serag Infusionslösung
Wirkstoff: Amantadinhemisulfat
2. QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG
1 Infusionsflasche mit 500 ml Infusionslösung enthält 200 mg
Amantadinhemisulfat.
3. DARREICHUNGSFORM
Infusionslösung
4. KLINISCHE ANGABEN
4.1 ANWENDUNGSGEBIETE
Intensiv-
und
Initialbehandlung
der
akinetischen
Krise
bei
akuter
Verschlechterung
der
Parkinsonsymptomatik.
Vigilanzminderung bei
postkomatösen Zuständen unterschiedlicher Genese im Rahmen eines
therapeutischen Gesamtkonzeptes unter stationären Bedingungen.
4.2 DOSIERUNG, ART UND DAUER DER ANWENDUNG
Dosierung mit Einzel- und Tagesgaben
Vor Therapiebeginn und zu den Zeitpunkten 1 und 3 Wochen danach ist
ein EKG (50 mm/s) zu
schreiben und die frequenzkorrigierte QT-Zeit nach Bazett (QTc)
manuell zu bestimmen. Bei
Dosiserhöhungen zu späterem Zeitpunkt muss ein solches EKG vorher
und zwei Wochen nachher
geschrieben werden. Danach haben EKG-Kontrollen zumindest jährlich zu
erfolgen. Patienten mit
QTc-Vorwerten über 420 ms, oder mit einem QTc-Anstieg von über 60 ms
unter AMANTADIN-
Serag oder mit QTc-Zeiten > 480 ms unter AMANTADIN-Serag sowie mit
erkennbaren U-Wellen
sind
von
der
Behandlung
auszuschließen.
Damit
kann
bei
gleichzeitiger
Beachtung
der
im
Abschnitt 4.3 genannten Gegenanzeigen die sehr seltene, aber
bedrohliche Nebenwirkung Torsade
de Pointes-Kammertachykardie verhindert werden.
Parkinson-Syndrome
Bei akuter Verschlechterung der Parkinsonsymptomatik im Sinne einer
akinetischen Krise werden
Dosen von 200 mg Amantadinhemisulfat in 500 ml Lösung 1 bis 3mal/Tag
intravenös angewendet.
Die
Infusionsgeschwindigkeit
sollte
55
Tropfen/min
nicht
überschreiten.
Das
bedeutet
eine
Infusionsdauer von etwa 3 Stunden.
2
Vigilanzminderung
Bei Vigilanzminderung bei postkomatösen Zuständen unterschiedlicher
Genese kann initial mit der
Infusion von 200 mg Amantadinhemisulfat in langsamer
Infusionsgeschwindigkeit (> 3 h) ein
Therapieversuch über 3 - 5 Tage begonnen werden. Entsprechend dem