国: チェコ共和国
言語: チェコ語
ソース: SUKL (Státní ústav pro kontrolu léčiv)
5124 HMYZÍ ALERGENY
ALK-Abelló A/S, Horsholm Array
V01AA07
5124 HMYZÍ ALERGENY
Injekční suspenze
Subkutánní podání
Rx Array
HMYZÍ ALERGENY
Kód SÚKL: 0010281 Velikost balení: 2X5ML Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0250999 Velikost balení: 1X5ML Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0010283 Velikost balení: 4X5ML Druh obalu: Array Stav registr.: R
R - registrovaný léčivý přípravek
2024-05-13
Strana 1 z 7 SP.ZN. SUKLS75644/2021 PŘÍBALOVÁ INFORMACE - INFORMACE PRO PACIENTA ALUTARD SQ HMYZÍ ALERGENY injekční suspenze ALK 801 Apis mellifera (včela medonosná) ALK 802 Vespula spp. (vosa) 100 SQ-U/ml; 1,000 SQ-U/ml; 10,000 SQ-U/ml; 100,000 SQ-U/ml PŘEČTĚTE SI POZORNĚ CELOU PŘÍBALOVOU INFORMACI DŘÍVE, NEŽ ZAČNETE TENTO PŘÍPRAVEK UŽÍVAT , PROTOŽE OBSAHUJE PRO VÁS DŮLEŽITÉ ÚDAJE . - Ponechte si tuto příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu. - Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře či lékárníka. - Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám. Nedávejte jej žádné další osobě. Mohl by jí ublížit, a to i tehdy má-li stejné známky onemocnění jako Vy. - Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to vašemu lékaři či lékárníkovi. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Viz bod 4. CO NALEZNETE V TÉTO PŘÍBALOVÉ INFORMACI 1. Co je Alutard SQ hmyzí alergeny a k čemu se používá 2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete Alutard SQ hmyzí alergeny používat 3. Jak se Alutard SQ hmyzí alergeny užívá 4. Možné nežádoucí účinky 5. Jak Alutard SQ hmyzí alergeny uchovávat 6. Obsah balení a další informace 1. CO JE ALUTARD SQ HMYZÍ ALERGENY A K ČEMU SE POUŽÍVÁ Přípravek Alutard SQ hmyzí alergeny se používá k léčbě specifických alergických onemocnění, jako je senná rýma nebo astma vyvolané bodnutím včely nebo vosy. Přípravek je ve formě injekční suspenze, která obsahuje extrakt z hmyzích alergenů. Hmyzí alergen je látka, která vyvolává alergické onemocnění. 2. ČEMU MUSÍTE VĚNOVAT POZORNOST, NEŽ ZAČNETE ALUTARD SQ HMYZÍ ALERGENY POUŽÍVAT NEUŽÍVEJTE PŘÍPRAVEK ALUTARD SQ HMYZÍ ALERGENY : - jestliže jste alergický(á) na kteroukoli složku tohoto přípravku uvedenou v bodě 6 - jestliže trpíte onemocněním, kte 完全なドキュメントを読む
1/11 SP.ZN. SUKLS75644/2021 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU Alutard SQ hmyzí alergeny injekční suspenze 2. K VALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Léčivá látka: allergena insectorum purificata adsorpta Přípravek Alutard SQ hmyzí alergeny je depotní přípravek obsahující standardizované extrakty dále uvedených alergenů adsorbovaných na hydroxidu hlinitém: HMYZÍ ALERGENY 801 _Apis mellifera_ (včela medonosná), 802 _Vespula spp._ (vosa). Biologická aktivita přípravku Alutard SQ hmyzí alergeny je vztažena ke koncentraci alergenů a vyjádřena v jednotkách SQ (standard quality) na mililitr suspenze (SQ-U/ml). U každého standardizovaného alergenu jsou k dispozici 4 koncentrace. Lahvičky jsou odlišeny barevným kódem a čísly. _ _ _TABULKA Č. 1: LAHVIČKY A SÍLY _ _ _ LAHVIČKA Č . KONCENTRACE SQ-U/ML BAREVNÝ KÓD OBSAH POMOC NÉ LÁTKY MG/ML 1 100 šedá 0,0033 2 1000 zelená 0,033 3 10 000 zlatá 0,33 4 100 000 červená 3,3* * 3,3 mg/ml hydroxidu hlinitého odpovídá 1,13 mg hliníku. Pomocné látky: Chlorid sodný Hydrogenuhličitan sodný Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1. 3. LÉKOVÁ FORMA Injekční suspenze k subkutánnímu podání. Popis přípravku: Alutard SQ hmyzí alergeny je sterilní a může se jevit jako čirá tekutina s precipitátem nebo bez něj. Precipitát může být bílý až slabě nahnědlý nebo zelený. Když je připraven k podání, suspenze musí být homogenní. 4. KLINICKÉ ÚDAJE 4.1. TERAPEUTICKÉ I NDIKACE 2/11 Přípravek Alutard SQ hmyzí alergeny je indikován k léčbě specifických alergických onemocnění zprostředkovaných imunoglobuliny E (IgE). 4.2. DÁVKOVÁNÍ A ZPŮSOB PODÁNÍ Léčba probíhá ve dvou fázích: úvodní a udržovací. F ÁZE ZVYŠOVÁNÍ DÁVKY (UP -DOSING) Injekce se podávají jedenkrát týdně, aplikace se zahajuje velmi nízkou dávkou alergenu, která se postupně zvyšuje až k dosažení maximální tolerované dávky. Dávkování v úvodní fázi léčby je individ 完全なドキュメントを読む