国: スロベニア
言語: スロベニア語
ソース: JAZMP (Javna agencija RS za zdravila in medicinske pripomočke)
alergenski izvlečki
STALLERGENES
V01AA20
alergenski extracts
suspenzija za injiciranje
alergenski izvlečki 10 IR / 1 ml
Subkutana uporaba
1 viala
ZZ
razni alergenski ekstrakti
Pakiranje :škatla z 1 vialo s 5 ml suspenzije (10 IR/ml ali 10 IC/ml); Način/režim predpisovanja/izdaje : ZZ - Predpisovanje in izdaja zdravila je le na recept, zdravilo pa se uporablja samo v javnih zdravstvenih zavodih ter pri pravnih in fizičnih osebah, ki opravljajo zdravstveno dejavnost.; Pakiranje :1 viala s 5 ml suspenzije (10 IR/ml ali 10 IC/ml); Način/režim predpisovanja/izdaje : ZZ - Predpisovanje in izdaja zdravila je le na recept, zdravilo pa se uporablja samo v javnih zdravstvenih zavodih ter pri pravnih in fizičnih osebah, ki opravljajo zdravstveno dejavnost.;
Zdravilo z dovoljenjem za promet
2018-11-09
JAZMP – R/001 – 8.3.2022 1 NAVODILO ZA UPORABO ALUSTAL SUSPENZIJA ZA INJICIRANJE alergenski ekstrakti PRED ZAČETKOM UPORABE ZDRAVILA NATANČNO PREBERITE NAVODILO, KER VSEBUJE ZA VAS POMEMBNE PODATKE! - Navodilo shranite. Morda ga boste želeli ponovno prebrati. - Če imate dodatna vprašanja, se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom. - Zdravilo je bilo predpisano vam osebno in ga ne smete dajati drugim. Njim bi lahko celo škodovalo, čeprav imajo znake bolezni, podobne vašim. - Če opazite kateri koli neželeni učinek, se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom. Posvetujte se tudi, če opazite katere koli neželene učinke, ki niso navedeni v tem navodilu. KAJ VSEBUJE NAVODILO: 1. Kaj je zdravilo Alustal in za kaj ga uporabljamo 2. Kaj morate vedeti, preden boste uporabili zdravilo Alustal 3. Kako uporabljati zdravilo Alustal 4. Možni neželeni učinki 5. Shranjevanje zdravila Alustal 6. Vsebina pakiranja in dodatne informacije 1. KAJ JE ZDRAVILO ALUSTAL IN ZA KAJ GA UPORABLJAMO Alustal se uporablja za zdravljenje alergij na enega ali več alergenov. Alergija se kaže predvsem v obliki sezonskega ali celoletnega rinitisa, konjunktivitisa, rinokonjunktivitisa ali astme. S specifično desenzibilizacijo (t.j. zmanjšanje preobčutljivosti), zdravimo vzrok alergije. Pri redni uporabi v naraščajočih odmerkih, kasneje pa v stalnih odmerkih, bo zdravilo Alustal omogočilo vašemu telesu, da bo prenašalo snov, na katero ste alergični. Zdravilo bo povzročilo zmanjšanje ali izginotje znakov alergije, ki jih povzroča ta snov, poleg tega pa bo tudi preprečilo poslabšanje alergije pri vas. 2. KAJ MORATE VEDETI, PREDEN BOSTE UPORABILI ZDRAVILO ALUSTAL NE UPORABLJAJTE ZDRAVILA ALUSTAL: - če ste alergični na katero koli pomožno snov v tem zdravilu (navedeno v poglavju 6); - če je vaš imunski sistem zelo oslabljen; - če imate maligno bolezen (na primer raka); - če imate hudo in/ali nestabilno astmo; - če imate avtoimunsko bolezen (pretiran odziv imunskega sistema na lastne celice) - če uporabljate za 完全なドキュメントを読む
JAZMP – R/001 – 8.3.2022 1 POVZETEK GLAVNIH ZNAČILNOSTI ZDRAVILA 1. IME ZDRAVILA Alustal suspenzija za injiciranje 2. KAKOVOSTNA IN KOLIČINSKA SESTAVA En ml suspenzije za injiciranje (viala s sivim pokrovčkom) vsebuje 0,01 IR standardiziranega alergenskega ekstrakta ali 0,01 IC nestandardiziranega alergenskega ekstrata. En ml suspenzije za injiciranje (viala z rumenim pokrovčkom) vsebuje 0,1 IR standardiziranega alergenskega ekstrakta ali 0,1 IC nestandardiziranega alergenskega ekstrata. En ml suspenzije za injiciranje (viala z zelenim pokrovčkom) vsebuje 1 IR standardiziranega alergenskega ekstrakta ali 1 IC nestandardiziranega alergenskega ekstrata. En ml suspenzije za injiciranje (viala z modrim pokrovčkom) vsebuje 10 IR standardiziranega alergenskega ekstrakta ali 10 IC nestandardiziranega alergenskega ekstrata. Učinkovina je alergenski ekstrakt ali kombinacija alergenskih ekstraktov, navedenih v spodnji preglednici. Enota IR (indeks reaktivnosti) je standardizacijska enota družbe Stallergenes. Alergenski ekstrakt ima titer 100 IR/ml, če pri vbodnem testu z uporabo vbodne lancete pri 30 osebah, ki so senzibilizirane na ta alergen, povzroči urtiko premera 7 mm (geometrična sredina). Kožno reaktivnost pri teh bolnikih sočasno pokažemo z 9 % kodeinijevim fosfatom ali histaminijevim dikloridom, ki služita kot pozitivni kontroli. Enota IC (indeks koncentracije) je kalibracijska enota, ki omogoča izražanje moči alergena pri nestandardiziranih ekstraktih. Alergenski ekstrakt ima indeks koncentracije 100 IC/ml, če njegovi proizvodni parametri vodijo do istega razmerja razredčitve kot pri standardiziranih ekstraktih pri 100 IR/ml iz iste družine ekstraktov, ki so uporabljeni kot referenčni. Če družina ne vsebuje nobenega standardiziranega referenčnega ekstrakta, ustreza vrednost 100 IC/ml ekstraktu, katerega razmerje razredčitve je dokazano na podlagi medicinskih izkušenj. Pomožna snov z znanim učinkom: natrij (manj kot 1 mmol (23 mg) natrija na odmerek) Za celoten seznam pomo 完全なドキュメントを読む