国: ハンガリー
言語: ハンガリー語
ソース: NÉBIH (Nemzeti Élelmiszerlánc-biztonsági Hivatal)
Prednizolon-bázis, Marbofloxacin, Ketokonazol
ALPHA-VET Állatgyógyászati Kft.
QD07CA03
Prednisolone-base, Marbofloxacin, Ketoconazole
Külsoleges oldatos spray
Kizárólag állatorvosi vényre adható ki.
Kutya
prednisolone and antibiotics
Eseti engedély száma: 3442/1/13NÉBIH ÁTI (100 ml ), 3442/2/13NÉBIH ÁTI (30 ml )
engedélyezve
2013-11-18
HASZNÁLATI UTASÍTÁS ALPHADERM Plus külsőleges oldatos spray kutyák részére A.U.V. 1. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY JOGOSULTJÁNAK, TOVÁBBÁ AMENNYIBEN ETTŐL ELTÉR, A GYÁRTÁSI TÉTELEK FELSZABADÍTÁSÁÉRT FELELŐS GYÁRTÓNAK A NEVE ÉS CÍME A forgalomba hozatali engedély jogosultja: ALPHA-VET Állatgyógyászati Kft. H-1194 Budapest, Hofherr A. u. 42. A gyártási tételek felszabadításáért felelős gyártó: ALPHA-VET Állatgyógyászati Kft. H-2943 Bábolna, Köves János u. 13. 2. AZ ÁLLATGYÓGYÁSZATI KÉSZÍTMÉNY NEVE ALPHADERM Plus külsőleges oldatos spray kutyák részére A.U.V. Marbofloxacin, ketokonazol, prednizolon 3. HATÓANYAGOK ÉS EGYÉB ÖSSZETEVŐK MEGNEVEZÉSE 1 ml készítmény tartalmaz: Hatóanyagok: Marbofloxacin 1,025 mg Ketokonazol 2,041 mg Prednizolon 0,926 mg 4. JAVALLAT(OK) Kutyák akut bőrgyulladásának kezelésére, amennyiben a marbofloxacinra érzékeny Pseudomonas aeruginosa vagy Staphylococcus pseudintermedius és a ketokonazolra érzékeny Malassezia pachydermatis által okozott kevert fertőzés bizonyított. 5. ELLENJAVALLATOK Nem alkalmazható a hatóanyagokkal, vagy bármely segédanyaggal szembeni túlérzékenység esetén. 6. MELLÉKHATÁSOK Az alkalmazást követően enyhe bőrpírral járó elváltozásokat figyeltek meg. A mellékhatások gyakorisága nagyon ritka (10 000 állatból kevesebb, mint 1-nél jelentkezik, beleértve az izolált eseteket is). A mellékhatások gyakoriságát az alábbi útmutatás szerint kell meghatározni: - nagyon gyakori (10 kezelt állatból több mint 1-nél jelentkezik) - gyakori (100 kezelt állatból több mint 1-nél, de kevesebb mint 10-nél jelentkezik) - nem gyakori (1000 kezelt állatból több mint 1-nél, de kevesebb mint 10-nél jelentkezik) - ritka (10000 kezelt állatból több mint 1-nél, de kevesebb mint 10-nél jelentkezik) - nagyon ritka (10000 kezelt állatból kevesebb mint 1-nél jelentkezik, beleértve az izolált eseteket is). Ha súlyos nemkívánatos hatást vagy egyéb, ebben a hasz 完全なドキュメントを読む
A KÉSZÍTMÉNY JELLEMZŐINEK ÖSSZEFOGLALÓJA 1. AZ ÁLLATGYÓGYÁSZATI KÉSZÍTMÉNY NEVE ALPHADERM Plus külsőleges oldatos spray kutyák részére A.U.V. 2. MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL 1 ml készítmény tartalmaz: Hatóanyagok: Marbofloxacin 1,025 mg Ketokonazol 2,041 mg Prednizolon 0,926 mg Segédanyagok: A segédanyagok teljes felsorolását lásd: 6.1 szakasz. 3. GYÓGYSZERFORMA Külsőleges oldatos spray Sárgás színű, enyhén opálos oldat 4. KLINIKAI JELLEMZŐK 4.1 Célállat faj Kutya 4.2 Terápiás javallatok célállat fajonként Kutyák akut bőrgyulladásának kezelésére, amennyiben a marbofloxacinra érzékeny Pseudomonas aeruginosa vagy Staphylococcus pseudintermedius és a ketokonazolra érzékeny Malassezia pachydermatis által okozott kevert fertőzés bizonyított. 4.3 Ellenjavallatok Nem alkalmazható a hatóanyagokkal, vagy bármely segédanyaggal szembeni túlérzékenység esetén. 4.4 Különleges figyelmeztetések minden célállat fajra vonatkozóan Gallért kell rögzíteni a kezelt kutyákra a kezelt felület lenyalásának megelőzése érdekében. A kezelendő állatot a többitől elkülönítve kell tartani annak érdekében, hogy a készítményt ne tudják egymásról lenyalni. A bakteriális és gombás eredetű bőrgyulladás gyakran csak másodlagos jellegű, ezért megfelelő diagnózisra van szükség az elsődleges tényezők meghatározása érdekében. A készítmény indokolatlan alkalmazását kerülni kell valamennyi aktív hatóanyag vonatkozásában. A kezelés csak abban az esetben javallt, amennyiben a Pseudomonas aeruginosa vagy Staphylococcus pseudintermedius és a Malassezia pachydermatis törzsek által okozott kevert fertőzés bizonyított. Ha a hatóanyagok közül valamelyiknek az adagolása a bakteriális és a gombás fertőzések eltérő jellemzői miatt már nem indokolt, akkor a készítmény adagolását abba kell hagyni, és helyette megfelelő kezelést kell a továbbiakban alkalmazni. 2. 4.5 Az alkalmazással kapcsolatos kül 完全なドキュメントを読む