ALKYBEND 2.5 mg/ml kuiva-aine välikonsentraatiksi infuusionestettä varten, liuos

国: フィンランド

言語: フィンランド語

ソース: Fimea (Suomen lääkevirasto)

有効成分:

Bendamustinum hydrochloridum

から入手可能:

UAB Norameda

ATCコード:

L01AA09

INN（国際名）:

Bendamustinum hydrochloridum

投薬量:

2.5 mg/ml

医薬品形態:

kuiva-aine välikonsentraatiksi infuusionestettä varten, liuos

処方タイプ:

Resepti

治療領域:

bendamustiini

製品概要:

Määräämisehto: Valmistetta tulee käyttää vain syövän hoitoon perehtyneen lääkärin valvonnassa.

認証ステータス:

Myyntilupa peruuntunut

承認日:

2014-03-28

情報リーフレット

PAKKAUSSELOSTE: TIETOA KÄYTTÄJÄLLE
ALKYBEND 2,5 MG/ML, KUIVA-AINE VÄLIKONSENTRAATIKSI INFUUSIONESTETTÄ
VARTEN, LIUOS
bendamustiinihydrokloridi
LUE TÄMÄ PAKKAUSSELOSTE HUOLELLISESTI ENNEN KUIN ALOITAT LÄÄKKEEN
KÄYTTÄMISEN, SILLÄ SE SISÄLTÄÄ
SINULLE TÄRKEITÄ TIETOJA.

Säilytä tämä pakkausseloste. Voit tarvita sitä myöhemmin.

Jos sinulla on kysyttävää, käänny lääkärin,
apteekkihenkilökunnan
tai sairaanhoitajan puoleen.

Jos havaitset haittavaikutuksia, käänny lääkärin,
apteekkihenkilökunnan tai sairaanhoitajan puoleen.
Tämä koskee myös sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei
ole mainittu tässä
pakkausselosteessa. Ks. kohta 4.
TÄSSÄ PAKKAUSSELOSTEESSA KERROTAAN:
1.
Mitä Alkybend on ja mihin sitä käytetään
2.
Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin käytät Alkybend-valmistetta
3.
Miten Alkybend-valmistetta käytetään
4.
Mahdolliset haittavaikutukset
5.
Alkybend-valmisteen säilyttäminen
6.
Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa
1.
MITÄ ALKYBEND ON JA MIHIN SITÄ KÄYTETÄÄN
Alkybend on tiettyjen syöpätyyppien hoitoon käytettävä lääke
(solunsalpaaja).
Alkybend-valmistetta käytetään ainoana lääkkeenä (monoterapiana)
tai yhdessä muiden lääkkeiden
kanssa seuraavien syöpätyyppien hoitoon:
-
krooninen lymfaattinen leukemia, jos fludarabiinia sisältävä
solunsalpaajahoito ei sovi potilaalle
-
non-Hodgkin-lymfoomat,
jos aiemmasta rituksimabihoidosta ei ole ollut hyötyä tai hyöty on
jäänyt lyhytaikaiseksi
-
multippeli
myelooma, jos suuriannoksinen solunsalpaajahoito, johon liittyy
autologinen
kantasolujen siirto, tai talidomidia tai bortetsomibia sisältävä
hoito ei sovi potilaalle.
2.
MITÄ SINUN ON TIEDETTÄVÄ, ENNEN KUIN KÄYTÄT ALKYBEND-VALMISTETTA
ÄLÄ KÄYTÄ ALKYBEND-VALMISTETTA
-
jos olet allerginen bendamustiinihydrokloridille
tai tämän lääkkeen jollekin
muulle aineelle
(lueteltu kohdassa 6).
-
imetyksen aikana
-
jos sinulla on vaikea maksan vajaatoiminta (maksavaurio)
-
jos sinulla on maksavaivoista tai veriong

製品の特徴

Sivu 1 / 12
VALMISTEYHTEENVETO
1.
LÄÄKEVALMISTEEN NIMI
Alkybend 2,5 mg/ml kuiva-aine välikonsentraatiksi infuusionestettä
varten, liuos
2.
VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT
Yksi injektiopullo
sisältää 25 mg bendamustiinihydrokloridia.
Yksi injektiopullo
sisältää 100 mg bendamustiinihydrokloridia.
Yksi millilitra konsentraattia sisältää 2,5 mg
bendamustiinihydrokloridia,
kun käyttöön
valmistuksessa on noudatettu kohdan 6.6 ohjeita.
Täydellinen apuaineluettelo, ks. kohta 6.1.
3.
LÄÄKEMUOTO
Kuiva-aine välikonsentraatiksi infuusionestettä varten, liuos
Valkoinen, mikrokiteinen kuiva-aine
4.
KLIINISET TIEDOT
4.1
KÄYTTÖAIHEET
Kroonisen lymfaattisen leukemian (Binet'n aste B tai C)
ensisijaishoito potilaille,
joille
fludarabiinipohjainen
yhdistelmälääkitys ei sovellu.
Ainoana lääkkeenä hidaskasvuisten non-Hodgkin-lymfoomien
hoitoon, kun tauti on edennyt
rituksimabihoidon tai rituksimabia sisältävän yhdistelmähoidon
aikana tai 6 kk kuluessa sen jälkeen.
Multippelin
myelooman ensisijaishoito
(Durie-Salmonin aste II ja etenevä tauti tai aste III) yhdessä
prednisonihoidon kanssa yli 65-vuotiailla potilaille, joille
autologinen kantasolusiirto ei sovi ja joilla
on toteamishetkellä kliinistä neuropatiaa, joka estää talidomidia
tai bortetsomibia sisältävän hoidon
käytön.
4.2
ANNOSTUS JA ANTOTAPA
Infuusiona laskimoon 30 - 60 minuutin kuluessa (ks. kohta 6.6).
Infuusio on annettava syöpälääkkeiden käyttöön pätevöityneen
ja perehtyneen lääkärin valvonnassa.
Luuydintoiminnan
heikentymiseen liittyy solunsalpaajahoidon
aiheuttamien hematologisten haittojen
lisääntymistä. Hoitoa ei pidä aloittaa, jos valkosoluarvot
laskevat tasolle < 3,0 x 10E9/l
(< 3 000/mikrol) ja/tai trombosyyttiarvot laskevat tasolle < 75 x
10E9/l (< 75 000/mikrol) (ks. kohta
4.3).
Ainoana lääkkeenä kroonisen lymfaattisen leukemian hoidossa
100 mg/m² bendamustiinihydrokloridia
päivinä 1 ja 2; toistetaan 4 viikon välein.
Ainoana lääkkeenä hidaskasvuisten, rituksimabille resistenttien
non-H