Alfuzosine HCl CF 10 mg, tabletten met verlengde afgifte

国: オランダ

言語: オランダ語

ソース: CBG-MEB (College ter Beoordeling van Geneesmiddelen)

有効成分:

ALFUZOSINEHYDROCHLORIDE 10 mg/stuk

から入手可能:

Centrafarm B.V. Nieuwe Donk 3 4879 AC ETTEN LEUR

ATCコード:

G04CA01

INN（国際名）:

ALFUZOSINEHYDROCHLORIDE 10 mg/stuk

医薬品形態:

Tablet met verlengde afgifte

構図:

HYPROMELLOSE (E 464) ; LACTOSE 1-WATER ; MAGNESIUMSTEARAAT (E 470b) ; POVIDON (E 1201),

投与経路:

Oraal gebruik

治療領域:

Alfuzosin

製品概要:

Hulpstoffen: HYPROMELLOSE (E 464); LACTOSE 1-WATER; MAGNESIUMSTEARAAT (E 470b); POVIDON (E 1201);

承認日:

1900-01-01

情報リーフレット

Centrafarm B.V., Breda, The Netherlands
MODULE 1
Administrative information
and prescribing information
_ALFUZOSINE HCL CF 10 MG_, tabletten met verlengde afgifte
RVG 31128
Alfuzosin hydrochloride 10 mg/tablet
1.3.1.3 PACKAGE LEAFLET
1.3.1.3-1
Department of
Regulatory Affairs
DATE: 10-2023
AUTHORISATION
DISK:
JW040305
REV. 7.3
APPROVED MEB
BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR DE GEBRUIKER
ALFUZOSINE HCL CF 10 MG, TABLETTEN MET VERLENGDE AFGIFTE
alfuzosinehydrochloride_ _
LEES GOED DE HELE BIJSLUITER VOORDAT U DIT GENEESMIDDEL GAAT GEBRUIKEN
WANT ER STAAT BELANGRIJKE
INFORMATIE IN VOOR U.
- Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig.
- Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.
- Geef dit geneesmiddel niet door aan anderen, want het is alleen aan
u voorgeschreven. Het kan
schadelijk zijn voor anderen, ook al hebben zij dezelfde klachten als
u.
- Krijgt u last van een van de bijwerkingen die in rubriek 4 staan? Of
krijgt u een bijwerking die niet in
deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.
INHOUD VAN DEZE BIJSLUITER
1. Wat is Alfuzosine HCl CF 10 mg en waarvoor wordt dit middel
gebruikt?
2. Wanneer mag u dit middel niet gebruiken of moet u er extra
voorzichtig mee zijn?
3. Hoe gebruikt u dit middel?
4. Mogelijke bijwerkingen
5. Hoe bewaart u dit middel?
6. Inhoud van de verpakking en overige informatie
1.
WAT IS ALFUZOSINE HCL CF 10 MG EN WAARVOOR WORDT DIT MIDDEL GEBRUIKT?
Alfuzosine HCl CF 10 mg behoort tot een groep geneesmiddelen met de
naam ‘alfa-
adrenoreceptorantagonisten’, kortweg ‘alfablokkers’.
Dit geneesmiddel wordt gebruikt voor de behandeling van matige tot
ernstige symptomen veroorzaakt
door een vergrote prostaat, een aandoening die ‘benigne
prostaathyperplasie’ wordt genoemd. Een
vergrote prostaat kan plasproblemen veroorzaken, zoals vaak moeten
urineren en moeilijk kunnen
urineren, vooral ’s nachts. Alfablokkers zorgen ervoor dat de
spieren in de prostaat en de blaashals zich
ontspannen. Daardoor kan de urine gemakkelijker u

製品の特徴

Centrafarm B.V., Breda, The Netherlands
MODULE 1
Administrative information
and prescribing information
_ALFUZOSINE HCL CF 10 MG_, tabletten met verlengde afgifte
RVG 31128
Alfuzosin hydrochloride 10 mg/tablet
1.3.1.1 SUMMARY OF PRODUCT CHARACTERISTICS
1.3.1.1-1
Department of
Regulatory Affairs
DATE: 09-2021
AUTHORISATION
DISK:
JW/040305
REV. 8.1
APPROVED MEB
1.
NAAM VAN HET GENEESMIDDEL
Alfuzosine HCl CF 10 mg, tabletten met verlengde afgifte
2.
KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING
Elke tablet bevat 10 mg alfuzosinehydrochloride.
Hulpstof met bekend effect:
Elke tablet bevat 8 mg lactosemonohydraat.
Voor de volledige lijst van hulpstoffen, zie rubriek 6.1.
3.
FARMACEUTISCHE VORM
Tablet met verlengde afgifte.
Witte, ronde, niet-omhulde tabletten met afgeschuinde randen.
4.
KLINISCHE GEGEVENS
4.1
THERAPEUTISCHE INDICATIES
Behandeling van matige tot ernstige functionele symptomen van benigne
prostaathyperplasie (BPH).
4.2
DOSERING EN WIJZE VAN TOEDIENING
De tablet met verlengde afgifte dient in zijn geheel met voldoende
vocht te worden doorgeslikt. De tablet
dient elke dag onmiddellijk na dezelfde maaltijd te worden ingenomen.
_ _
_Volwassenen _
Eenmaal daags 1 tablet met verlengde afgifte van 10 mg. De eerste
dosis dient voor de nacht te worden
ingenomen.
_ _
_Oudere patiënten (ouder dan 65 jaar) _
Eenmaal daags 1 tablet met verlengde afgifte van 10 mg als een
aanvankelijke lagere dosering
alfuzosinehydrochloride goed verdragen is en grotere werkzaamheid
vereist is. De eerste dosis dient voor
de nacht te worden ingenomen.
Uit gegevens over de farmacokinetiek en de klinische veiligheid is
gebleken dat dosisreductie bij oudere
patiënten niet nodig is._ _
_Kinderen _
De werkzaamheid van Alfuzosine HCl CF 10 mg is niet aangetoond bij
kinderen van 2 tot 16 jaar (zie
rubriek 5.1). Daarom is Alfuzosine HCl CF 10 mg niet geschikt voor
gebruik bij kinderen.
_ _
_Nierfunctiestoornis _
Lichte tot matige nierinsufficiëntie (creatinineklaring > 30 ml/min):
Lagere dosering is gewoonlijk niet nodig (zie rubriek 5.2).
_