ALFACALCIDOL SANDOZ 0,25 µg

国: ルーマニア

言語: ルーマニア語

ソース: ANMDM (Agentia Nationala a Medicamentului si a Dispozitivelor Medicale)

有効成分:

ALFACALCIDOLUM

から入手可能:

SALUTAS PHARMA GmbH - GERMANIA

ATCコード:

A11CC03

INN（国際名）:

ALFACALCIDOLUM

投薬量:

0,25µg

医薬品形態:

CAPS. MOI

処方タイプ:

PRF

製:

SANDOZ S.R.L. - ROMANIA

治療群:

VITAMINA A SI D (INCL. COMBINATII) VITAMINA D SI ANALOGI

製品概要:

9115/2016/06 Cutie cu blist. PVC/PVDC-Al x 100 caps. moi; 9115/2016/05 Cutie cu blist. PVC/PVDC-Al x 90 caps. moi; 9115/2016/04 Cutie cu blist. PVC/PVDC-Al x 60 caps. moi; 9115/2016/03 Cutie cu blist. PVC/PVDC-Al x 50 caps. moi; 9115/2016/02 Cutie cu blist. PVC/PVDC-Al x 30 caps. moi; 9115/2016/01 Cutie cu blist. PVC/PVDC-Al x 20 caps. moi;

情報リーフレット

1
AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 9115/2016/01-02-03-04-05-06_
Anexa _
_1 _ 9116/2016/01-02-03-04-05-06
PROSPECT
PROSPECT: INFORMAŢII PENTRU UTILIZATOR
ALFACALCIDOL SANDOZ 0,25 ΜG CAPSULE MOI
ALFACALCIDOL SANDOZ 0,5 ΜG CAPSULE MOI
Alfacalcidol
CITIŢI CU ATENŢIE ŞI ÎN ÎNTREGIME ACEST PROSPECT ÎNAINTE DE A
ÎNCEPE SĂ LUAŢI ACEST MEDICAMENT
DEOARECE ACESTA CONȚINE INFORMAȚII IMPORTANTE PENTRU DUMNEAVOASTRĂ.
-
Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi.
-
Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului
dumneavoastră sau farmacistului.
-
Acest medicament a fost prescris numai pentru dumneavoastră. Nu
trebuie să-l daţi altor
persoane. Le poate face rău, chiar dacă au aceleaşi semne de boală
ca dumneavoastră.
-
Dacă manifestați orice reacții adverse, adresați-vă medicului
dumneavoastră sau farmacistului.
Acestea includ orice posibile reacții adverse nemenționate în acest
prospect. Vezi pct. 4.
CE GĂSIȚI ÎN ACEST PROSPECT:
1.
Ce este Alfacalcidol Sandoz şi pentru ce se utilizează
2.
Ce trebuie să știți înainte să luați Alfacalcidol Sandoz
3.
Cum să luaţi Alfacalcidol Sandoz
4.
Reacţii adverse posibile
5.
Cum se păstrează Alfacalcidol Sandoz
6.
Conținutul ambalajului și alte informații
1.
CE ESTE ALFACALCIDOL SANDOZ ŞI PENTRU CE SE UTILIZEAZĂ
Alfacalcidol Sandoz aparţine unui grup de medicamente numite analogi
de vitamina D. Este un fel de
vitamină D. Vitamina D controlează concentraţiile a două
substanţe din corpul dumneavoastră. Aceste
substanţe se numesc calciu şi fosfat. Corpul dumneavoastră are
nevoie de aceste două substanţe pentru
sănătatea oaselor şi a dinţilor.
Alfacalcidol Sandoz acţionează prin creşterea cantităţii de
vitamină D din corpul dumneavoastră.
Acest fapt înseamnă că vor creşte, de asemenea, şi
concentraţiile calciului şi fosfatului din corpul
dumneavoastră.
Alfacalcidol Sandoz este utilizat pentru tratamentul unor boli în
care este nevoie de modificarea
cantităţ

製品の特徴

1
AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 9115/2016/01-02-03-04-05-06_
Anexa 2 _ 9116/2016/01-02-03-04-05-06 REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI
REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI
1.
DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI
Alfacalcidol Sandoz 0,25 µg capsule moi
Alfacalcidol Sandoz 0,5 µg capsule moi
2.
COMPOZIŢIA
CALITATIVĂ
ŞI
CANTITATIVĂ
Alfacalcidol Sandoz 0,25 µg capsule moi: fiecare capsulă moale
conţine alfacalcidol 0,25 µg.
Alfacalcidol Sandoz 0,5 µg capsule moi: fiecare capsulă moale
conţine alfacalcidol 0,5 µg.
Excipienţi cu efect cunoscut:
Alfacalcidol Sandoz 0,25 µg capsule moi: fiecare capsulă moale
conţine sorbitol 13,44 mg.
Alfacalcidol Sandoz 0,5 µg capsule moi: fiecare capsulă moale
conţine sorbitol 11,00 mg şi Allura
Red AC (E 129) 0,03 mg.
Pentru lista tuturor excipienţilor, vezi pct. 6.1.
3.
FORMA
FARMACEUTICĂ
Capsulă moale.
Alfacalcidol Sandoz 0,25 µg capsule moi: capsule gelatinoase moi
ovale, opace, de culoare albă.
Alfacalcidol Sandoz 0,5 µg capsule moi: capsule gelatinoase moi
ovale, opace, de culoare roşie.
Fiecare capsulă are o lungime de aproximativ 9,7 mm.
4.
DATE
CLINICE
4.1
INDICAŢII TERAPEUTICE
Alfacalcidol Sandoz este indicat în tulburări ale metabolismului
calciului şi al fosforului cauzate de
afectarea 1-α-hidroxilării de la nivel renal.
Indicaţiile principale sunt:
- osteodistrofie renală
- hipoparatiroidie (idiopatică şi postoperatorie)
- cauze diferite de rahitism şi osteomalacie (aport insuficient de
vitamina D)
- rahitism pseudo-carențial (dependent de vitamina D) şi
osteomalacie
- rahitism şi osteomalacie hipofosfatemică rezistentă la vitamina D
- ospeoporoză postmenopauză și osteoporoză indusă de
glucocorticoizi ca tratament suportiv
4.2
DOZE ŞI MOD DE ADMINISTRARE
2
Doza iniţială pentru toate indicaţiile
Adulţi
1 microgram/zi
Copii și adolescenți cu greutate
mai mică de 20 kg
0,05 micrograme/kg şi zi
Copii şi adolescenţi cu greutate
mai mare de 20 kg
1 microgram/zi
Doza de Alfacalcidol Sandoz trebuie ajusta