Alendronat Sandoz 70 mg filmovertrukne tabletter

国: デンマーク

言語: デンマーク語

ソース: Lægemiddelstyrelsen (Danish Medicines Agency)

有効成分:

Natriumalendronattrihydrat

から入手可能:

Orifarm A/S

ATCコード:

M05BA04

INN（国際名）:

sodium trihydrate

投薬量:

70 mg

医薬品形態:

filmovertrukne tabletter

承認日:

2020-02-17

製品の特徴

17. FEBRUAR 2020
PRODUKTRESUMÉ
FOR
ALENDRONAT ”SANDOZ”, FILMOVERTRUKNE TABLETTER (ORIFARM)
1.
D.SP.NR.
25148
2.
LÆGEMIDLETS NAVN
Alendronat ”Sandoz”
3.
KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING
Hver filmovertrukket tablet indeholder 70 mg alendronsyre (som
natriumtrihydrat).
Alle hjælpestoffer er anført under pkt. 6.1.
4.
LÆGEMIDDELFORM
Filmovertrukne tabletter (Orifarm).
5.
KLINISKE OPLYSNINGER
5.1
TERAPEUTISKE INDIKATIONER
Alendronat ”Sandoz” er indiceret til behandling af postmenopausal
osteoporose.
Alendronat reducerer risikoen for vertebrale frakturer og
hoftefrakturer.
5.2
DOSERING OG INDGIVELSESMÅDE
Dosering
Den anbefalede dosis er en 70 mg tablet per uge.
Den optimale varighed af bisfosfonatbehandling af osteoporose er ikke
fastlagt. Behovet for
fortsat behandling skal revurderes regelmæssigt, baseret på fordele
og mulige risici ved
Alendronat ”Sandoz”_ _for den enkelte patient, især efter
anvendelse i 5 år eller mere.
Patienterne bør have et kalcium- og vitamin D-tilskud, hvis der ikke
indtages nok gennem
føden (se pkt. 4.4).
_Ældre_
I kliniske studier er der ikke fundet aldersrelaterede forskelle med
hensyn til effekt eller
sikkerhedsprofil af alendronat. Dosisjustering er derfor ikke
nødvendig hos ældre patienter.
_dk_hum_63587_spc.doc_
_Side 1 af 11_
_Nedsat nyrefunktion_
Dosisjustering er ikke nødvendig hos patienter med creatinin
clearance højere end 35 ml/min.
På grund af manglende erfaring frarådes alendronat til patienter med
nedsat nyrefunktion, hvor
creatinin clearance er mindre end 35 ml/min.
_Nedsat leverfunktion_
Dosisjustering er ikke nødvendig.
_Pædiatrisk population_
Natriumalendronat frarådes til brug til børn under 18 år på grund
af utilstrækkelige data om
sikkerhed og virkning ved tilstande i forbindelse med pædiatrisk
osteoporose (se også pkt. 5.1).
Alendronat ”Sandoz” er ikke blevet undersøgt til behandling af
glukokortikoid-induceret
osteoporose.
Administration
Til oral anvendelse.
_For at opnå tilfredsstillende optagelse af alendrona