ALECENSA (▼) 150 mg/1 kapsula kapsula, tvrda

国: ボスニア・ヘルツェゴビナ

言語: クロアチア語

ソース: Agencija za lijekove i medicinska sredstva Bosne i Hercegovine (Агенција за лијекове и медицинска средства Босне и Херцеговине)

有効成分:

alectinib

から入手可能:

ROCHE d.o.o.ROCHE Ltd.

ATCコード:

L01XE36

INN（国際名）:

alectinib

投薬量:

150 mg/1 kapsula

医薬品形態:

kapsula, tvrda

構図:

1 kapsula, tvrda sadrži: 150 mg alektiniba (u obliku alektinibhlorida)

パッケージ内のユニット:

224 kapsule, tvrde (4 kutije sa po 56 kapsula jedna kutija sadrži 7 Al/Al blistera sa po 8 kapsula), u kutiji

処方タイプ:

ZU/Rp – Lijek se upotrebljava u zdravstvenoj ustanovi sekundarnog ili tercijarnog nivoa; izuzetno se izdaje uz recept za potrebe

製:

F. HOFFMANN LA ROCHE LTD, Švajcarska

認証ステータス:

Važeći

承認日:

2018-06-27

情報リーフレット

1
UPUTSTVO ZA PACIJENTA
Alecensa 150 mg kapsula, tvrda
alektinib
Ovaj lijek je predmet dodatnog praćenja/nadzora. Ovo će omogućiti
da se nove bezbjedonosne
informacije o lijeku pribave u što kraćem vremenu. Možete pomoći
prijavljivanjem bilo koje neželjene
reakcije koju ste možda iskusili, svom ljekaru ili farmaceutu. Za
upute o prijavljivanju neželjenih
reakcija, upućujemo vas na završetak odjeljka 4.
Pažljivo proČitajte cijelu uputu prije nego poČnete uzimati ovaj
lijek jer sadrži Vama važne podatke.
●
Sačuvajte ovu uputu. Možda ćete je trebati ponovno pročitati.
●
Ako imate dodatnih pitanja, obratite se ljekaru, farmaceutu ili
medicinskoj sestri.
●
Ovaj je lijek propisan samo Vama. Nemojte ga davati drugima. Može im
naškoditi, čak i ako su
njihovi znakovi bolesti jednaki Vašima.
●
Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti ljekara,
farmaceuta ili medicinsku
sestru. To uključuje i svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u
ovoj uputi. Pogledajte
dio 4.
Šta se nalazi u ovoj uputi:
1.
Šta je Alecensa i za šta se koristi
2.
Šta morate znati prije nego počnete uzimati lijek Alecensa
3.
Kako uzimati lijek Alecensa
4.
Moguće nuspojave
5.
Kako čuvati lijek Alecensa
6.
Sadržaj pakovanja i druge informacije
1.
Šta je Alecensa i za šta se koristi
Šta je Alecensa
Alecensa je lijek za liječenje raka koji sadrži djelatnu tvar
alektinib.
Za šta se Alecensa koristi
Alecensa se koristi za liječenje odraslih osoba oboljelih od jedne
vrste raka pluća koji se zove 'rak
pluća nemalih stanica'. Koristi se ako je rak pluća:
●
'ALK-pozitivan' – to znači da stanice raka imaju grešku u genu
koji je odgovoran za stvaranje
enzima koji se zove ALK ('kinaza anaplastičnog limfoma'). Pogledajte
odlomak 'Kako Alecensa
djeluje' u nastavku.
●
i uznapredovao.
Alecensa Vam se može propisati kao prva terapija za rak pluća ili
ako ste prethodno bili liječeni lijekom
koji sadrži krizotinib.
Kako Alecensa djeluje
Alecensa blokira djelovanje enzima koji se zove 'tiro

製品の特徴

1
SAŽETAK KARAKTERISTIKA LIJEKA
Ovaj lijek je predmet dodatnog praćenja/nadzora. Ovo će omogućiti
da se nove bezbjedonosne
informacije o lijeku pribave u što kraćem vremenu. Od zdravstvenih
stručnjaka se traži da prijave
svaku sumnju na neželjeno dejstvo predmetnog lijeka. Pogledajte dio
4.8 u kome je naznačen način
prijavljivanja neželjenih dejstava.
1.
NAZIV LIJEKA
Alecensa 150 mg kapsula tvrda
2.
KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV
Jedna tvrda kapsula sadrži 150 mg alektiniba u obliku
alektinibhlorida.
Pomoćne supstance s poznatim učinkom
Jedna tvrda kapsula sadrži 33,7 mg laktoze (u obliku hidrata) i 6 mg
natrija (u obliku natrijum
laurilsulfata).
Za potpuni popis pomoćnih supstanci vidjeti dio 6.1.
3.
FARMACEUTSKI OBLIK
Tvrda kapsula.
Bijela tvrda kapsula dužine 19,2 mm, s oznakom 'ALE' otisnutom crnom
tintom na kapici kapsule i
oznakom '150 mg' otisnutom crnom tintom na tijelu kapsule.
4.
KLINIČKI PODACI
4.1
Terapijske indikacije
Alecensa je kao monoterapija indicirana za prvu liniju liječenja
odraslih bolesnika s uznapredovalim
rakom
pluća
nemalih
stanica
(engl.
non-small
cell
lung
cancer
,
NSCLC)
pozitivnim
na
kinazu
anaplastičnog limfoma (engl.
anaplastic lymphoma kinase
, ALK).
Alecensa
je
kao
monoterapija
indicirana
za
liječenje
odraslih
bolesnika
s
ALK-pozitivnim
uznapredovalim NSCLC-om koji su prethodno bili liječeni krizotinibom.
4.2
Doziranje i naČin primjene
Liječenje lijekom Alecensa mora započeti i nadzirati ljekar sa
iskustvom u primjeni lijekova za liječenje
raka.
Za
odabir
bolesnika
s
ALK-pozitivnim
NSCLC-om
neophodan
je
validiran
test
na
ALK.
Prije
započinjanja terapije lijekom Alecensa potrebno je utvrditi
ALK-pozitivan status NSCLC-a.
Doziranje
Preporučena doza lijeka Alecensa je 600 mg (četiri kapsule od 150
mg) dvaput na dan s hranom
(ukupna dnevna doza od 1200 mg).
Bolesnici s podležećim teškim oštećenjem jetrene funkcije
(Child-Pugh stadij C) trebaju primati
početnu dozu od 450 mg dvaput na dan s hranom (ukupna dnevna doza od
900 mg).
Trajanje lije_