国: トルコ
言語: トルコ語
ソース: TİTCK (Türkİye İlaç Ve Tibbİ Cİhaz Kurumu)
isotretinoin
RECORDATİ İLAÇ SAN. VE TİC. A.Ş.
D10BA01
isotretinoin
Normal
izotretinoin
Aktif
1970-01-01
1 / 13 KULLANMA TALİMATI AKNETRENT ® 20 MG YUMUŞAK KAPSÜL AĞIZDAN ALINIR. UYARI DOĞMAMIŞ BEBEĞE CİDDİ ŞEKİLDE ZARAR VEREBİLİR Kadınlar etkili doğum kontrolü kullanmalıdır. Hamileyseniz veya hamile olabileceğinizi düşünüyorsanız kullanmayınız. ▼ Bu ilaç ek izlemeye tabidir. Bu üçgen yeni güvenlilik bilgisinin hızlı olarak belirlenmesini sağlayacaktır. Meydana gelen herhangi bir yan etkiyi raporlayarak yardımcı olabilirsiniz. Yan etkilerin nasıl raporlanacağını öğrenmek için 4. bölümün sonuna bakabilirsiniz. • _ETKIN MADDE:_ İzotretinoin. • _YARDIMCI MADDELER: _ Rafine soya yağı, sarı balmumu, hidrojenlenmiş soya yağı, kısmen hidrojenlenen soya yağı, jelatin (sığır jelatini), gliserol, titanyum dioksit (E 171), kırmızı demir oksit (E 172), sarı demir oksit (E 172) BU ILACI KULLANMAYA BAŞLAMADAN ÖNCE BU KULLANMA TALİMATINI DIKKATLICE OKUYUNUZ, ÇÜNKÜ SIZIN IÇIN ÖNEMLI BILGILER IÇERMEKTEDIR. • _Bu kullanma talimatını saklayınız. Daha sonra tekrar okumaya ihtiyaç duyabilirsiniz. _ • _Eğer ilave sorularınız olursa, lütfen doktorunuza veya eczacınıza danışınız. _ • _Bu ilaç kişisel olarak size reçete edilmiştir, başkalarına vermeyiniz. _ • _Bu ilacın kullanımı sırasında, doktora veya hastaneye gittiğinizde bu ilacı kullandığınızı _ _doktorunuza söyleyiniz. _ • _Bu talimatta yazılanlara aynen uyunuz. İlaç hakkında size önerilen dozun dışında _ _YÜKSEK VEYA DÜŞÜK doz kullanmayınız._ BU KULLANMA TALIMATINDA: _1._ _ _ _AKNETRENT_ ® _ NEDIR VE NE IÇIN KULLANILIR? _ _2._ _ _ _AKNETRENT_ ® _’I KULLANMADAN ÖNCE DIKKAT EDILMESI GEREKENLER _ _3._ _ _ _AKNETRENT_ ® _ NASIL KULLANILIR? _ _4._ _ _ _OLASI YAN ETKILER NELERDIR? _ _5._ _ _ _AKNETRENT_ ® _’IN SAKLANMASI _ BAŞLIKLARI YER ALMAKTADIR. 2 / 13 1. AKNETRENT ® NEDIR VE NE IÇIN KULLANILIR? • AKNETRENT etkin madde olarak, vitamin A ile ilişkili ve retinoidler olarak isimlendirilen bir gruba dahil olan izotretinoin içermektedir. 完全なドキュメントを読む
1 / 18 KISA ÜRÜN BİLGİSİ ▼ Bu ilaç ek izlemeye tabidir. Bu üçgen yeni güvenlilik bilgisinin hızlı olarak belirlenmesini sağlayacaktır. Sağlık mesleği mensuplarının şüpheli advers reaksiyonları TÜFAM’a bildirmeleri beklenmektedir. Bakınız Bölüm 4.8 Advers reaksiyonlar nasıl raporlanır? 1. BEŞERİ TIBBİ ÜRÜNÜN ADI AKNETRENT ® 20 mg yumuşak kapsül 2. KALİTATİF VE KANTİTATİF BİLEŞİM ETKIN MADDE: Bir yumuşak kapsül 20 mg izotretinoin içerir. YARDIMCI MADDELER: Rafine soya yağı 214 mg Hidrojenlenmiş soya yağı 40 mg Kısmen hidrojenlenen soya yağı 50 mg Yardımcı maddeler için, bkz. 6.1. 3. FARMASÖTİK FORM Yumuşak kapsül Kırmızı-portakal, no: 6, oval, yumuşak kapsül 4. KLİNİK ÖZELLİKLER 4.1 TERAPÖTIK ENDIKASYONLAR AKNETRENT şiddetli akne formlarının (nodüler veya konglobat akne veya kalıcı yara izi bırakma riski olan akne) ve sistemik antibakteriyel ve topikal tedavi ile birlikte standart tedavilere yanıt vermeyen aknenin tedavisinde endikedir. 4.2 POZOLOJI VE UYGULAMA ŞEKLI Kullanıma İlişkin Uyarılar: 1.Tedaviye, bir sonraki normal adet döneminin ikinci veya üçüncü gününden önce başlanmamalıdır. 2.Tedaviye başlamadan önceki iki hafta içinde negatif gebelik testi sonucu alınmalıdır. (Tedavi sırasında her ay gebelik testlerinin yapılması tavsiye edilir.) 3.AKNETRENT tedavisine başlamadan önce, hekim, gebe kalma potansiyeli bulunan hastalara, alınacak önlemler, çok ağır fetal malformasyon riski ve AKNETRENT tedavisi sırasında veya tedavi kesildikten sonraki bir ay içinde gebe kalmanın muhtemel sonuçları hakkında sözlü ve yazılı bilgi vermelidir. 4.Aynı etkili ve kesintisiz gebelik önleyici tedbirler, araya giren süre ne kadar uzun olursa olsun, tedavinin tekrarlandığı her sefer alınmalı ve tedaviden sonra bir ay devam etmelidir. 2 / 18 5.Hasta, bu önlemlere rağmen, AKNETRENT tedavisi sırasında veya tedavi bırakıldıktan sonraki bir ay içinde gebe kaldığı takdirde, fetusta ağır bi 完全なドキュメントを読む