Aitmyte 300 RI resoribletter, sublinguale

国: デンマーク

言語: デンマーク語

ソース: Lægemiddelstyrelsen (Danish Medicines Agency)

有効成分:

Dermatophagoides farinae, Dermatophagoides pteronyssinus

から入手可能:

STALLERGENES SA

ATCコード:

V01AA03

INN（国際名）:

Dermatophagoides farinae, Dermatophagoides pteronyssinus

投薬量:

300 RI

医薬品形態:

resoribletter, sublinguale

承認日:

2022-01-09

製品の特徴

9. MAJ 2023
PRODUKTRESUMÉ
FOR
AITMYTE, SUBLINGUALE RESORIBLETTER 300 RI
Dette lægemiddel er underlagt supplerende overvågning. Dermed kan
nye sikkerhedsoplysninger
hurtigt tilvejebringes. Sundhedspersoner anmodes om at indberette alle
formodede bivirkninger. Se
i pkt. 4.8, hvordan bivirkninger indberettes.
0.
D.SP.NR.
32044
1.
LÆGEMIDLETS NAVN
Aitmyte
2.
KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING
Standardiseret allergenekstrakt fra husstøvmider: lige dele
_Dermatophagoides _
_pteronyssinus og Dermatophagoides farinae_, 300 RI* pr. sublingual
resoriblet.
*RI (reaktivitetsindeks): RI-enheden er defineret med henblik på at
måle allergeniciteten af
et allergenekstrakt. Allergenekstraktet indeholder 100 RI/ml når det,
ved en hudpriktest
ved hjælp af en Stallerpoint
®
, fremkalder en hævelse med en diameter på 7 mm hos 30
patienter, der er blevet sensibiliseret over for dette allergen
(geometrisk
gennemsnitsværdi). Den kutane reaktivitet hos disse patienter
påvises samtidig ved en
positiv hudpriktest over for enten 9 % codeinphosphat eller 10 mg/ml
histamindihydrochlorid. RI-enheden fra Stallergenes kan ikke
sammenlignes med de
enheder, der anvendes af andre allergenproducenter.
Hjælpestof, som behandleren skal være opmærksom på
Hver sublingual resoriblet indeholder 80,8 - 82,3 mg
lactosemonohydrat.
Alle hjælpestoffer er anført under pkt. 6.1
3.
LÆGEMIDDELFORM
Sublinguale resoribletter
Resoribletterne er hvide til beige, runde og bikonvekse, brunplettede
og præget med
”SAC” på den ene side og ”300” på den anden side.
4.
KLINISKE OPLYSNINGER
4.1
TERAPEUTISKE INDIKATIONER
_dk_hum_64904_spc.doc_
_Side 1 af 13_
Aitmyte er indiceret til unge (12-17 år) og voksne til behandling af
moderat til svær
husstøvmideudløst allergisk rhinitis eller rhinoconjunctivitis,
diagnosticeret via anamnese
og en positiv test for husstøvmidesensibilisering (hudpriktest
og/eller specifikt IgE).
4.2
DOSERING OG ADMINISTRATION
Dosering
_Indledende behandling_
Dosis af Aitmyte skal øges over en periode på tre da