AGOMELATINE ReddyPharma 25 mg, comprimé pelliculé

国: フランス

言語: フランス語

ソース: ANSM (Agence Nationale de Sécurité du Médicament et des Produits de Santé)

有効成分:

agomélatine

から入手可能:

REDDY PHARMA SAS

ATCコード:

N06AX22

INN（国際名）:

one

投薬量:

25 mg

医薬品形態:

comprimé

構図:

composition pour un comprimé > agomélatine : 25 mg . Sous forme de : co-cristal d'agomélatine-acide citrique

処方タイプ:

liste I

治療領域:

Psychoanaleptiques, autres antidépresseurs

製品概要:

34009 301 ou 8 7 - plaquette(s) OPA : polyamide orienté aluminium PVC-Aluminium de 7 comprimé(s) - Déclaration de commercialisation non communiquée:;34009 301 ou 9 4 - plaquette(s) OPA : polyamide orienté aluminium PVC-Aluminium de 14 comprimé(s) - Déclaration de commercialisation non communiquée:;34009 301 ou 0 0 - plaquette(s) OPA : polyamide orienté aluminium PVC-Aluminium de 28 comprimé(s) - Déclaration de commercialisation non communiquée:;34009 301 ou 2 4 - plaquette(s) OPA : polyamide orienté aluminium PVC-Aluminium de 42 comprimé(s) - Déclaration de commercialisation non communiquée:;34009 301 ou 3 1 - plaquette(s) OPA : polyamide orienté aluminium PVC-Aluminium de 56 comprimé(s) - Déclaration de commercialisation non communiquée:;34009 550 ou 7 1 - plaquette(s) OPA : polyamide orienté aluminium PVC-Aluminium de 84 comprimé(s) - Déclaration de commercialisation non communiquée:;34009 550 ou 8 8 - plaquette(s) OPA : polyamide orienté aluminium PVC-Aluminium de 98 comprimé(s) - Déclaration de commercialisation non communiquée:;34009 550 ou 9 5 - plaquette(s) OPA : polyamide orienté aluminium PVC-Aluminium de 100 comprimé(s) - Déclaration de commercialisation non communiquée:;

認証ステータス:

Valide

承認日:

2018-08-24

情報リーフレット

NOTICE
ANSM - Mis à jour le : 24/08/2018
Dénomination du médicament
AGOMELATINE REDDY PHARMA 25 mg, comprimé pelliculé
Agomélatine
Encadré
Veuillez lire attentivement cette notice avant de prendre ce
médicament car elle contient des informations importantes pour
vous.
·
Gardez cette notice, vous pourriez avoir besoin de la relire.
·
Si vous avez d’autres questions, si vous avez un doute, demandez
plus d’informations à votre médecin ou votre
pharmacien.
·
Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas
à d’autres personnes. Il pourrait leur être nocif,
même si les signes de leur maladie sont identiques aux vôtres.
·
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable parlez-en à votre
médecin ou votre pharmacien.
·
Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas
mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4
Que contient cette notice ?
1. Qu'est-ce que AGOMELATINE REDDY PHARMA 25 mg, comprimé pelliculé
et dans quels cas est-il utilisé ?
2. Quelles sont les informations à connaître avant de prendre
AGOMELATINE REDDY PHARMA 25 mg, comprimé pelliculé
?
3. Comment prendre AGOMELATINE REDDY PHARMA 25 mg, comprimé
pelliculé ?
4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?
5. Comment conserver AGOMELATINE REDDY PHARMA 25 mg, comprimé
pelliculé ?
6. Contenu de l’emballage et autres informations.
1. QU’EST-CE QUE AGOMELATINE REDDY PHARMA 25 mg, comprimé
pelliculé ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE
?
AGOMELATINE REDDY PHARMA contient le principe actif agomélatine. Il
appartient à un groupe de médicaments appelés
antidépresseurs et il vous a été prescrit pour traiter votre
dépression.
AGOMELATINE REDDY PHARMA est utilisé chez l’adulte.
La dépression est un trouble persistant de l'humeur qui perturbe la
vie quotidienne. Les symptômes de la dépression varient
d'une personne à l'autre, mais comprennent souvent une profonde
tristesse, une impression d'inutilité, une perte d'intérêt
pour ses activités favorites, des trouble

製品の特徴

RÉSUMÉ DES CARACTÉRISTIQUES DU PRODUIT
ANSM - Mis à jour le : 24/08/2018
1. DENOMINATION DU MEDICAMENT
AGOMELATINE REDDY PHARMA 25 mg, comprimé pelliculé
2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE
Agomélatine (sous forme d’agomélatine-acide
citrique)............................................................
25 mg
Excipient à effet notoire : chaque comprimé contient 0,2 mg de
sodium.
Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.
3. FORME PHARMACEUTIQUE
Comprimé pelliculé.
Comprimé pelliculé de forme ovale, biconvexe, de couleur jaune, de
9,0 mm de long, de 4,5 mm de largeur.
4. DONNEES CLINIQUES
4.1. Indications thérapeutiques
Traitement des épisodes dépressifs majeurs.
L’agomélatine est indiquée chez l’adulte.
4.2. Posologie et mode d'administration
Posologie
La posologie recommandée est de 25 mg une fois par jour par voie
orale, au coucher. En l’absence d’amélioration des
symptômes après deux semaines de traitement, la posologie peut être
augmentée à 50 mg par jour, c’est-à-dire deux
comprimés de 25 mg, en une prise unique au coucher.
La décision d’augmenter la dose doit être appréciée en tenant
compte d’un risque plus élevé d’élévation des transaminases.
L’augmentation de la dose à 50 mg doit être décidée en fonction
du rapport bénéfice/risque de chaque patient dans le strict
respect du contrôle de la fonction hépatique.
Un contrôle de la fonction hépatique doit être réalisé chez tous
les patients avant l’instauration du traitement. Le traitement
ne doit pas être instauré chez les patients dont les transaminases
sont supérieures à 3 fois la limite supérieure des valeurs
normales (voir rubriques 4.3 et 4.4).
Pendant le traitement, les transaminases doivent être contrôlées
régulièrement, après environ trois semaines, six semaines
(fin de la phase aiguë), douze et vingt-quatre semaines (fin de la
phase d’entretien), et par la suite si cela s’avère
cliniquement nécessaire (voir également rubrique 4.4). Le traite