国: スロベニア
言語: スロベニア語
ソース: JAZMP (Javna agencija RS za zdravila in medicinske pripomočke)
agomelatin
N06AX22
agomelatin
filmsko obložena tableta
agomelatin 25 mg / 1 tableta
Peroralna uporaba
28 tableta
Rp
agomelatin
Pakiranje :škatla z 28 tabletami (2 x 14 tablet v pretisnem omotu); Način/režim predpisovanja/izdaje : Rp - Predpisovanje in izdaja zdravila je le na recept
Zdravilo z dovoljenjem za promet
DE/H/4857/001/IB/006 v3 1 NAVODILO ZA UPORABO DE/H/4857/001/IB/006 v3 2 NAVODILO ZA UPORABO AGOMELATIN TEVA 25 MG FILMSKO OBLOŽENE TABLETE agomelatin PRED ZAČETKOM JEMANJA ZDRAVILA NATANČNO PREBERITE NAVODILO, KER VSEBUJE ZA VAS POMEMBNE PODATKE! - Navodilo shranite. Morda ga boste želeli ponovno prebrati. - Če imate dodatna vprašanja, se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom. - Zdravilo je bilo predpisano vam osebno in ga ne smete dajati drugim. Njim bi lahko celo škodovalo, čeprav imajo znake bolezni, podobne vašim. - Če opazite kateri koli neželeni učinek, se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom. Posvetujte se tudi, če opazite katere koli neželene učinke, ki niso navedeni v tem navodilu. Glejte poglavje 4. KAJ VSEBUJE NAVODILO 1. Kaj je zdravilo Agomelatin Teva in za kaj ga uporabljamo 2. Kaj morate vedeti, preden boste vzeli zdravilo Agomelatin Teva 3. Kako jemati zdravilo Agomelatin Teva 4. Možni neželeni učinki 5. Shranjevanje zdravila Agomelatin Teva 6. Vsebina pakiranja in dodatne informacije 1. KAJ JE ZDRAVILO AGOMELATIN TEVA IN ZA KAJ GA UPORABLJAMO Zdravilo Agomelatin Teva vsebuje učinkovino agomelatin. Sodi v skupino zdravil, imenovanih antidepresivi. Zdravnik vam je to zdravilo predpisal za zdravljenje depresije. Zdravilo Agomelatin Teva uporabljamo pri odraslih. Depresija je daljša motnja razpoloženja, ki moti vsakdanje življenje. Simptomi depresije se razlikujejo od bolnika do bolnika, pogosto pa zajemajo globoko žalost, občutek ničvrednosti, izgubo zanimanja za priljubljene dejavnosti, motnje spanja, občutek upočasnjenosti, občutek tesnobe (anksioznosti) in spremembe telesne mase. Pričakovane koristi zdravila Agomelatin Teva so zmanjšanje in postopna odprava simptomov, povezanih z depresijo. 2. KAJ MORATE VEDETI, PREDEN BOSTE VZELI ZDRAVILO AGOMELATIN TEVA NE JEMLJITE ZDRAVILA AGOMELATIN TEVA • če ste alergični na agomelatin ali katero koli sestavino tega zdravila (navedeno v poglavju 6), • ČE VAŠA JETRA NE DELUJEJO PRAVILNO (JETRNA OKVARA) , • če jeml 完全なドキュメントを読む
DE/H/4857/001/IB/006 v3 1 POVZETEK GLAVNIH ZNAČILNOSTI ZDRAVILA DE/H/4857/001/IB/006 v3 2 1. IME ZDRAVILA Agomelatin Teva 25 mg filmsko obložene tablete 2. KAKOVOSTNA IN KOLIČINSKA SESTAVA Ena filmsko obložena tableta vsebuje 25 mg agomelatina (v obliki sečnine). Pomožna snov z znanim učinkom Ena filmsko obložena tableta vsebuje 55 mg laktoze (v obliki monohidrata). Za celoten seznam pomožnih snovi glejte poglavje 6.1. 3. FARMACEVTSKA OBLIKA filmsko obložena tableta Temno rumena, ovalna, bikonveksna filmsko obložena tableta, z vtisnjeno oznako 25 na eni strani. Dimenzije: približno 8,5 mm x 4,5 mm. 4. KLINIČNI PODATKI 4.1 TERAPEVTSKE INDIKACIJE Zdravljenje velikih depresivnih epizod. Zdravilo Agomelatin Teva je indicirano pri odraslih. 4.2 ODMERJANJE IN NAČIN UPORABE Odmerjanje Priporočeni odmerek je 25 mg enkrat na dan peroralno pred spanjem. Če se simptomi ne izboljšajo, se lahko po 2 tednih zdravljenja odmerek poveča na 50 mg enkrat na dan, tj. dve tableti po 25 mg naenkrat, pred spanjem. Odločitev o povečanju odmerka je potrebno pretehtati glede na povečano tveganje za povečanje vrednosti aminotransferaz. Vsako povečanje odmerka na 50 mg mora temeljiti na individualni osnovi koristi/tveganja in ob strogem upoštevanju rezultatov testov delovanja jeter. Teste delovanja jeter je treba opraviti pri vseh bolnikih pred uvedbo zdravljenja. Zdravljenja se ne sme uvesti, če vrednosti aminotransferaz presegajo 3-kratno zgornjo mejo normalnih vrednosti (glejte poglavji 4.3 in 4.4). Med zdravljenjem je treba redno spremljati vrednosti aminotransferaz po približno 3 tednih, 6 tednih (na koncu akutne faze), 12 tednih in 24 tednih (na koncu vzdrževalne faze) in pozneje, ko je to klinično indicirano (glejte tudi poglavje 4.4). Zdravljenje je treba prekiniti, če vrednosti aminotransferaz presežejo 3-kratno zgornjo mejo normalnih vrednosti (glejte poglavji 4.3 in 4.4). Ob povečanju odmerka je treba teste delovanja jeter spet izvajati v enakih razmakih kot ob uvedbi zdravljenja. _Trajanje zdravlje 完全なドキュメントを読む