国: セルビア
言語: セルビア語
ソース: Агенција за лекове и медицинска средства Србије (Agencija za lekove i medicins)
Эверолимус
PREDSTAVNIŠTVO NOVARTIS PHARMA SERVICES INC. BEOGRAD (NOVI BEOGRAD)
L01EG02
everolimus
tableta; 5mg; blister, 3x10kom
SZR - Lek se može upotrebljavati u stacionarnoj zdravstvenoj ustanovi, izuzetno, uz recept
NOVARTIS PHARMA STEIN AG NOVARTIS TECHNICAL OPERATIONS SCHWEIZ, STEIN SOLIDS
JKL: 1039910
OBNOVA
2022-03-24
1 od 9 UPUTSTVO ZA LEK AFINITOR ® , 5 MG, TABLETE AFINITOR ® , 10 MG, TABLETE EVEROLIMUS PAŽLJIVO PROČITAJTE OVO UPUTSTVO, PRE NEGO ŠTO POČNETE DA UZIMATE OVAJ LEK, JER ONO SADRŽI INFORMACIJE KOJE SU VAŽNE ZA VAS. Uputstvo sačuvajte. Može biti potrebno da ga ponovo pročitate. Ako imate dodatnih pitanja, obratite se svom lekaru ili farmaceutu. Ovaj lek propisan je samo Vama i ne smete ga davati drugima. Može da im škodi, čak i kada imaju iste znake bolesti kao i Vi. Ukoliko Vam se javi bilo koje neželjeno dejstvo, obratite se Vašem lekaru ili farmaceutu. Ovo uključuje i bilo koje neželjeno dejstvo koje nije navedeno u ovom uputstvu. Vidite odeljak 4. U OVOM UPUTSTVU PROČITAĆETE: 1. Šta je lek Afinitor i čemu je namenjen 2. Šta treba da znate pre nego što uzmete lek Afinitor 3. Kako se uzima lek Afinitor 4. Moguća neželjena dejstva 5. Kako čuvati lek Afinitor 6. Sadržaj pakovanja i ostale informacije 2 od 9 1. ŠTA JE LEK AFINITOR I ČEMU JE NAMENJEN Lek Afinitor je lek za lečenje karcinoma koji sadrži aktivnu supstancu everolimus. Everolimus smanjuje dovod krvi u tumor i usporava rast i širenje ćelija karcinoma. Lek Afinitor se kod odraslih osoba koristi za lečenje: - hormon-receptor pozitivnog uznapredovalog karcinoma dojke kod žena u postmenopauzi, kod kojih drugi lekovi (takozvani „nesteroidni inhibitori aromataze“) više ne drže bolest pod kontrolom. Koristi se zajedno sa eksemestanom, koji pripada grupi lekova pod nazivom steroidni inhibitor aromataze, a koji se koristi kao hormonska terapija za lečenje karcinoma dojke. - uznapredovalih tumora koji se zovu neuroendokrini tumori i vode poreklo od želuca, creva, pluća ili pankreasa. Lek se daje ako se tumori ne mogu operisati i ako ne stvaraju previše specifičnih hormona ili drugih, njima sličnih, prirodnih supstanci. - uznapredovalog kancera bubrega (uznapredovali karcinom bubrežnih ćelija) gde druge terapije (“VEGF-ciljna terapija”- lekovi koji ciljano deluju protiv faktora rasta vaskularnog e 完全なドキュメントを読む
1 od 26 SAŽETAK KARAKTERISTIKA LEKA 1. IME LEKA Afinitor ® , 5 mg, tablete Afinitor ® , 10 mg, tablete INN: everolimus 2. KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV _Afinitor, tablete, 5 mg_: Jedna tableta sadrži 5 mg everolimusa. Pomoćna supstanca sa potvrđenim dejstvom: Jedna tableta sadrži 149 mg laktoze. _Afinitor, tablete, 10 mg:_ Jedna tableta sadrži 10 mg everolimusa. Pomoćna supstanca sa potvrđenim dejstvom: Jedna tableta sadrži 297 mg laktoze. Za listu svih pomoćnih supstanci, videti odeljak 6.1. 3. FARMACEUTSKI OBLIK Tableta. _Afinitor, tablete, 5 mg_: bela do slabo žuta izdužena tableta dužine oko 12,1 mm i širine oko 4,9 mm, fasetiranih ivica, bez podeone crte, glatkih površina sa utisnutom oznakom „NVR“ na jednoj strani i oznakom „5“ na drugoj strani. _Afinitor, tablete, 10 mg_: bela do slabo žuta izdužena tableta dužine oko 15,1 mm i širine oko 6,0 mm, fasetiranih ivica, bez podeone crte, glatkih površina sa utisnutom oznakom „NVR“ na jednoj strani i oznakom „UHE“ na drugoj strani. 4. KLINIČKI PODACI 4.1. TERAPIJSKE INDIKACIJE Hormon-receptor pozitivni uznapredovali karcinom dojke Lek Afinitor je indikovan za terapiju hormon-receptor pozitivnog, HER2/neu negativnog uznapredovalog karcinoma dojke, u kombinaciji sa eksemestanom, kod postmenopauzalnih žena bez simptomatske visceralne bolesti nakon recidiva ili progresije do kojih je došlo nakon primene nesteroidnog inhibitora aromataze. Neuroendokrini tumori pankreasnog porekla Lek Afinitor je indikovan za terapiju neresektabilnih ili metastatskih, dobro ili umereno diferentovanih neuroendokrinih tumora pankreasnog porekla kod odraslih osoba sa progresivnom bolešću. 2 od 26 Neuroendokrini tumori gastrointestinalnog ili plućnog porekla Lek Afinitor je indikovan za terapiju neresektabilnih ili metastatskih, dobro diferentovanih (gradusa 1 ili 2) nefunkcionalnih neuroendokrinih tumora gastrointestinalnog ili plućnog porekla kod odraslih osoba sa progresivnom bolešću (videti odeljke 4.4 i 5.1). Karcinom bubrežnih ć 完全なドキュメントを読む