国: 欧州連合
言語: ルーマニア語
ソース: EMA (European Medicines Agency)
riociguat
Bayer AG
C02KX05
riociguat
Antihipertensive pentru hipertensiunea arterială pulmonară
Hipertensiune arterială, pulmonară
Chronic thromboembolic pulmonary hypertension (CTEPH)Adempas is indicated for the treatment of adult patients with WHO Functional Class (FC) II to III withinoperable CTEPH,persistent or recurrent CTEPH after surgical treatment,to improve exercise capacity. Pulmonary arterial hypertension (PAH)AdultsAdempas, as monotherapy or in combination with endothelin receptor antagonists, is indicated for the treatment of adult patients with pulmonary arterial hypertension (PAH) with WHO Functional Class (FC) II to III to improve exercise capacity. Eficacitatea a fost demonstrată într-un HAP populației, inclusiv etiologii ale idiopatică sau ereditară PAH sau HTAP asociată bolilor de țesut conjunctiv. PaediatricsAdempas is indicated for the treatment of PAH in paediatric patients aged less than 18 years of age and body weight ≥ 50 kg with WHO Functional Class (FC) II to III in combination with endothelin receptor antagonists.
Revision: 13
Autorizat
2014-03-27
34 B. PROSPECTUL 35 PROSPECT: INFORMAŢII PENTRU UTILIZATOR ADEMPAS 0,5 MG COMPRIMATE FILMATE ADEMPAS 1 MG COMPRIMATE FILMATE ADEMPAS 1,5 MG COMPRIMATE FILMATE ADEMPAS 2 MG COMPRIMATE FILMATE ADEMPAS 2,5 MG COMPRIMATE FILMATE riociguat CITIŢI CU ATENŢIE ŞI ÎN ÎNTREGIME ACEST PROSPECT ÎNAINTE DE A ÎNCEPE SĂ LUAŢI ACEST MEDICAMENT DEOARECE CONŢINE INFORMAŢII IMPORTANTE PENTRU DUMNEAVOASTRĂ. - Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi. - Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. - Acest medicament a fost prescris numai pentru dumneavoastră. Nu trebuie să-l daţi altor persoane. Le poate face rău, chiar dacă au aceleaşi semne de boală ca dumneavoastră. - Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Acestea includ orice posibile reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. Vezi punctul 4. - Acest prospect a fost redactat ca și când persoana care ia medicamentul este cea care îl citește. Dacă administrați acest medicament copilului dumneavoastră, înlocuiți „dumneavoastră” cu „copilul dumneavoastră” pe tot parcursul prospectului. CE GĂSIŢI ÎN ACEST PROSPECT 1. Ce este Adempas şi pentru ce se utilizează 2. Ce trebuie să ştiţi înainte să luaţi Adempas 3. Cum să luaţi Adempas 4. Reacţii adverse posibile 5. Cum se păstrează Adempas 6. Conţinutul ambalajului şi alte informaţii 1. CE ESTE ADEMPAS ŞI PENTRU CE SE UTILIZEAZĂ Adempas conţine substanţa activă riociguat, un stimulator de guanilat ciclază (sGC). Acesta acţionează prin lărgirea vaselor sanguine care duc de la inimă la plămâni. Adempas se utilizează pentru a trata adulţii, adolescenții și copiii cu anumite forme de hipertensiune pulmonară, o afecţiune în care vasele de sânge se îngustează, făcând mai dificilă activitatea inimii de a pompa sângele prin ele şi ducând la creşterea presiunii sângelui în vase. Deoarece inima trebuie să 完全なドキュメントを読む
1 ANEXA I REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI 2 1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI Adempas 0,5 mg comprimate filmate Adempas 1 mg comprimate filmate Adempas 1,5 mg comprimate filmate Adempas 2 mg comprimate filmate Adempas 2,5 mg comprimate filmate 2. COMPOZIŢIA CALITATIVĂ ŞI CANTITATIVĂ Adempas 0,5 mg comprimate filmate Fiecare comprimat filmat conţine riociguat 0,5 mg. Adempas 1 mg comprimate filmate Fiecare comprimat filmat conţine riociguat 1 mg. Adempas 1,5 mg comprimate filmate Fiecare comprimat filmat conţine riociguat 1,5 mg. Adempas 2 mg comprimate filmate Fiecare comprimat filmat conţine riociguat 2 mg. Adempas 2,5 mg comprimate filmate Fiecare comprimat filmat conţine riociguat 2,5 mg. Excipient cu efect cunoscut _Adempas 0,5 mg comprimate filmate_ Fiecare comprimat filmat de 0,5 mg conţine lactoză (sub formă de monohidrat) 37,8 mg. _Adempas 1 mg comprimate filmate _ Fiecare comprimat filmat de 1 mg conţine lactoză (sub formă de monohidrat) 37,2 mg. _Adempas 1,5 mg comprimate filmate _ Fiecare comprimat filmat de 1,5 mg conţine lactoză (sub formă de monohidrat) 36,8 mg. _Adempas 2 mg comprimate filmate _ Fiecare comprimat filmat de 2 mg conţine lactoză (sub formă de monohidrat) 36,3 mg. _Adempas 2,5 mg comprimate filmate_ Fiecare comprimat filmat de 2,5 mg conţine lactoză (sub formă de monohidrat) 35,8 mg. Pentru lista tuturor excipienţilor, vezi pct. 6.1. 3. FORMA FARMACEUTICĂ Comprimat filmat (comprimat). • _comprimate de 0,5 mg_: comprimate de culoare albă, rotunde, biconvexe, de 6 mm, marcate cu crucea Bayer pe una din părţi şi cu 0,5 şi „R“ pe cealaltă parte. • _comprimate de 1 mg:_ comprimate de culoare galben deschis, rotunde, biconvexe, de 6 mm, marcate cu crucea Bayer pe una din părţi şi cu 1 şi „R“ pe cealaltă parte. • _comprimate de 1,5 mg:_ comprimate de culoare galben-portocaliu, rotunde, biconvexe, de 6 mm, marcate cu crucea Bayer pe una din părţi şi cu 1,5 şi „R“ pe cealaltă parte. 3 • _comprimate de 2 mg: _comprimat 完全なドキュメントを読む