ACTAIR 100IR+300IR Sublingvální tableta

国: チェコ共和国

言語: チェコ語

ソース: SUKL (Státní ústav pro kontrolu léčiv)

有効成分:

2217 ALERGENOVÝ EXTRAKT Z DERMATOPHAGOIDES PTERONYSSINUS; 20601 ALERGENOVÝ EXTRAKT Z DERMATOPHAGOIDES FARINAE; 2217 ALERGENOVÝ EXTRAKT Z DERMATOPHAGOIDES PTERONYSSINUS; 20601 ALERGENOVÝ EXTRAKT Z DERMATOPHAGOIDES FARINAE

から入手可能:

Stallergenes, Antony Array

ATCコード:

V01AA03

INN（国際名）:

2217 ALERGENOVÝ EXTRAKT Z DERMATOPHAGOIDES PTERONYSSINUS; 20601 ALERGENOVÝ EXTRAKT Z DERMATOPHAGOIDES FARINAE; 2217 ALERGENOVÝ EXTRAKT Z DERMATOPHAGOIDES PTERONYSSINUS; 20601 ALERGENOVÝ EXTRAKT Z DERMATOPHAGOIDES FARINAE

投薬量:

100IR+300IR

医薬品形態:

Sublingvální tableta

投与経路:

Podání pod jazyk

処方タイプ:

Rx Array

治療領域:

DOMÁCÍ PRACH, ROZTOČI

製品概要:

Kód SÚKL: 0248578 Velikost balení: 3X100IR+28X300IR Druh obalu: Array Stav registr.: R

認証ステータス:

R - registrovaný léčivý přípravek

承認日:

2021-11-09

情報リーフレット

1
Sp. zn. sukls264588/2022
PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO PACIENTA
ACTAIR 100
IR SUBLINGVÁLNÍ TABLETY + ACTAIR 300
IR SUBLINGVÁLNÍ TABLETY
PRO UŽITÍ U DOSPÍVAJÍCÍCH A DOSPĚLÝCH (VE VĚKU 12–
65 LET)
Standardizovaný alergenový extrakt z roztočů domácího prachu
(_Dermatophagoides pteronyssinus_ a _Dermatophagoides farinae_)
Tento léčivý přípravek podléhá dalšímu sledování. To
umožní rychlé získání nových informací o
bezpečnosti. Můžete přispět tím, že nahlásíte jakékoli
nežádoucí účinky, které se u Vás vyskytnou. Jak
hlásit nežádoucí účinky je popsáno v závěru bodu 4.
PŘEČTĚTE SI POZORNĚ TUTO PŘÍBALOVOU INFORMACI DŘÍVE, NEŽ
ZAČNETE TENTO PŘÍPRAVEK UŽÍVAT, PROTOŽE
OBSAHUJE PRO VÁS DŮLEŽITÉ ÚDAJE.
-
Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete
potřebovat přečíst znovu.
-
Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo
lékárníka.
-
Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám. Nedávejte jej
žádné další osobě. Mohl by jí
ublížit, a to i tehdy, má-li stejné známky onemocnění jako Vy.
-
Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků,
sdělte to svému lékaři nebo
lékárníkovi. Stejně postupujte v případě jakýchkoli
nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v
této příbalové informaci. Viz bod 4.
CO NALEZNETE V TÉTO
PŘÍBALOVÉ INFORMACI
1.
Co je přípravek ACTAIR a k čemu se používá
2.
Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek ACTAIR
užívat
3.
Jak se přípravek ACTAIR užívá
4.
Možné nežádoucí účinky
5.
Jak přípravek ACTAIR uchovávat
6.
Obsah balení a další informace
1.
CO JE PŘÍPRAVEK ACTAIR A K ČEMU SE POUŽÍVÁ
Přípravek ACTAIR obsahuje alergenové extrakty z roztočů
domácího prachu.
Přípravek ACTAIR se používá k léčbě alergické rýmy (zánětu
nosní sliznice) u dospívajících (12–17
let) a dospělých. Přípravek ACTAIR účinkuje tak, že zvyšuje
imunologick

製品の特徴

1
Sp. zn. sukls264588/2022
SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU
Tento léčivý přípravek podléhá dalšímu sledování. To
umožní rychlé získání nových informací o
bezpečnosti. Žádáme zdravotnické pracovníky, aby hlásili
jakákoli podezření na nežádoucí účinky.
Podrobnosti o hlášení nežádoucích účinků viz bod 4.8.
1.
NÁZEV
PŘÍPRAVKU
ACTAIR 100 IR sublingvální tablety + ACTAIR 300 IR sublingvální
tablety
2.
KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ
Standardizovaný alergenový extrakt z roztočů domácího prachu z:
_Dermatophagoides pteronyssinus_ a
_Dermatophagoides farinae_ ve stejných částech, 100 IR* nebo 300
IR* v sublingvální tabletě.
*IR (index reaktivity): Jednotka IR byla definovaná k měření
alergenicity alergenového extraktu.
Alergenový extrakt má hodnotu 100 IR/ml, jestliže při kožním
prick testu provedeném pomocí
Stallerpointu
vyvolá
vznik
pupenu
o
průměru
7 mm
(geometrický
průměr)
u
30 pacientů
senzibilizovaných vůči tomuto alergenu. Kožní reaktivita u
těchto pacientů je současně ověřena mírou
pozitivní odpovědi na kožní prick test provedený 9%
kodeinfosfátem nebo 10 mg/ml dihydrochloridem
histaminu. Jednotka IR společnosti Stallergenes není srovnatelná s
jednotkami používanými jinými
výrobci alergenů.
Pomocná látka se známým účinkem
Jedna sublingvální tableta 100 IR obsahuje 82,8–83,3 mg
monohydrátu laktózy.
Jedna sublingvální tableta 300 IR obsahuje 80,8–82,3 mg
monohydrátu laktózy.
Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.
3.
LÉKOVÁ
FORMA
Sublingvální tableta.
Tablety 100 IR jsou bílé až béžové, kulaté a bikonvexní,
hnědé skvrnité s vyrytými písmeny „SAC“ na
jedné straně a číslem „100“ na druhé straně.
Tablety 300 IR jsou bílé až béžové, kulaté a bikonvexní,
hnědé skvrnité s vyrytými písmeny „SAC“ na
jedné straně a číslem „300“ na druhé straně.
4.
KLINICKÉ ÚDAJE
4.1
TERAPEUTICKÉ INDIKACE
Přípravek ACTAIR je indikován u dospív