å½: ćć¼ć©ć³ć
čØčŖ: ćć¼ć©ć³ćčŖ
ć½ć¼ć¹: URPL (UrzÄ d Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych)
Aciclovirum
Hikma Farmaceutica S.A.
J05AB01
Aciclovirum
500 mg
Proszek do sporzÄ dzania roztworu do infuzji
Opakowania: ZawartoÅÄ opakowania: 5 fiol. 20 ml proszku Kategoria dostÄpnoÅci: Rpz Numer GTIN: 05909991327477; ZawartoÅÄ opakowania: 10 fiol. 20 ml proszku Kategoria dostÄpnoÅci: Rpz Numer GTIN: 05909991327484
Bezterminowe
ULOTKA DOÅÄCZONA DO OPAKOWANIA: INFORMACJA DLA PACJENTA ACICLOVIR HIKMA, 250 MG, PROSZEK DO SPORZÄDZANIA ROZTWORU DO INFUZJI ACICLOVIR HIKMA, 500 MG, PROSZEK DO SPORZÄDZANIA ROZTWORU DO INFUZJI _Aciclovirum _ NALEÅ»Y ZAPOZNAÄ SIÄ Z TREÅCIÄ ULOTKI PRZED ZASTOSOWANIEM LEKU, PONIEWAÅ» ZAWIERA ONA INFORMACJE WAÅ»NE DLA PACJENTA. - Należy zachowaÄ tÄ ulotkÄ, aby w razie potrzeby mĆ³c jÄ ponownie przeczytaÄ. - W razie jakichkolwiek wÄ tpliwoÅci należy zwrĆ³ciÄ siÄ do lub pielÄgniarki. - JeÅli u pacjenta wystÄ piÄ jakiekolwiek objawy niepoÅ¼Ä dane, w tym wszelkie objawy niepoÅ¼Ä dane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieÄ o tym lekarzowi lub pielÄgniarce. Patrz punkt 4. SPIS TREÅCI ULOTKI 1. Co to jest lek Aciclovir Hikma i w jakim celu siÄ go stosuje 2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Aciclovir Hikma 3. Jak stosowaÄ lek Aciclovir Hikma 4. Możliwe dziaÅania niepoÅ¼Ä dane 5. Jak przechowywaÄ lek Aciclovir Hikma 6. ZawartoÅÄ opakowania i inne informacje 1. CO TO JEST LEK ACICLOVIR HIKMA I W JAKIM CELU SIÄ GO STOSUJE Lek Aciclovir Hikma zawiera substancjÄ czynnÄ o nazwie acyklowir. Należy on do grupy lekĆ³w zwanych lekami przeciwwirusowymi. Jego mechanizm dziaÅania polega na zabijaniu wirusĆ³w lub hamowaniu ich rozwoju. Lek Aciclovir Hikma może byÄ stosowany do: ā¢ leczenia zakażeÅ wywoÅanych przez wirusa ospy wietrznej i pĆ³ÅpaÅca _ _ (ospa wietrzna); ā¢ leczenia ciÄżkich przypadkĆ³w opryszczki narzÄ dĆ³w pÅciowych; ā¢ zapobiegania i leczenia zakażeÅ wywoÅanych przez wirusa opryszczki pospolitej (opryszczki wargowej i opryszczki narzÄ dĆ³w pÅciowych) u osĆ³b ze zmniejszonÄ odpornoÅciÄ , co oznacza, że ich organizm sÅabiej zwalcza zakażenia; ā¢ leczenia zakażeÅ wywoÅanych przez wirusa opryszczki pospolitej u dzieci w wieku do 3 miesiÄ ca. Tego rodzaju zakażenia w rzadko wystÄpujÄ cych przypadkach może wywoÅywaÄ wirus odpowiedzialny za opryszczkÄ wargowÄ i opryszczkÄ narzÄ dĆ³w pÅciowych.; ā¢ leczenia opryszczkowego zapalenia mĆ³zgu ( å®å ØćŖććć„ć”ć³ććčŖć
CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO 1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO Aciclovir Hikma, 250 mg, proszek do sporzÄ dzania roztworu do infuzji Aciclovir Hikma, 500 mg, proszek do sporzÄ dzania roztworu do infuzji 2. SKÅAD JAKOÅCIOWY I ILOÅCIOWY Każda fiolka zawiera 250 mg acyklowiru w postaci soli sodowej. Każda fiolka zawiera 500 mg acyklowiru w postaci soli sodowej. Substancje pomocnicze o znanym dziaÅaniu: zawiera sĆ³d (37,8 mg, ok. 1,64 mmol). PeÅny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1. 3. POSTAÄ FARMACEUTYCZNA Proszek do sporzÄ dzania roztworu do infuzji BiaÅy proszek. 4. SZCZEGĆÅOWE DANE KLINICZNE 4.1 WSKAZANIA DO STOSOWANIA Aciclovir Hikma jest wskazany w nastÄpujÄ cych przypadkach: - leczenie zakażeÅ wirusem opryszczki pospolitej ( _Herpes simplex)_ u pacjentĆ³w z zaburzonÄ odpornoÅciÄ oraz leczenie pierwotnego opryszczkowego zakażenia narzÄ dĆ³w pÅciowych o ciÄżkim przebiegu klinicznym u pacjentĆ³w z prawidÅowÄ odpornoÅciÄ , - zapobieganie zakażeniom wirusem opryszczki pospolitej ( _Herpes simplex_ ) u pacjentĆ³w z zaburzonÄ odpornoÅciÄ , - leczenie pĆ³ÅpaÅca (zakażenia wirusem _Varicella-zoster_ ) u pacjentĆ³w bez zaburzenia odpornoÅci, u ktĆ³rych można spodziewaÄ siÄ ciÄżkiego przebiegu choroby, - leczenie pierwotnych i nawracajÄ cych zakażeÅ wirusem ospy wietrznej i pĆ³ÅpaÅca ( _Varicella-zoster_ ) u pacjentĆ³w z zaburzonÄ odpornoÅciÄ , - leczenie opryszczkowego zapalenia mĆ³zgu, - leczenie zakażeÅ wirusem opryszczki pospolitej ( _Herpes simplex_ ) u noworodkĆ³w i niemowlÄ t w wieku do 3 miesiÄcy. 4.2 DAWKOWANIE I SPOSĆB PODAWANIA Dawkowanie _DoroÅli: _ Pacjentom z zakażeniem wywoÅanym przez wirusa opryszczki pospolitej (z wyjÄ tkiem pacjentĆ³w z opryszczkowym zapaleniem mĆ³zgu) lub z zakażeniem wywoÅanym przez wirusa ospy wietrznej i pĆ³ÅpaÅca należy stosowaÄ produkt leczniczy Aciclovir Hikma w dawce 5 mg/kg mc. co 8 godzin, jeÅli nie wystÄpuje u tych pacjentĆ³w zaburzenie czynnoÅci nerek (patrz: āPacjenci z zaburzeniem czynnoÅci nerekā å®å ØćŖććć„ć”ć³ććčŖć