国: スロバキア
言語: スロバキア語
ソース: ŠÚKL (Štátny ústav pre kontrolu liečiv)
Pfizer Europe MA EEIG, Belgicko
C09BA06
perorálne použitie
tbl flm 30x10 mg/12,5 mg (blis. PVC/PVDC/Al); tbl flm 50x10 mg/12,5 mg (blis. PVC/PVDC/Al)
Viazaný na lekársky predpis
58 - HYPOTENSIVA
Chinapril a diuretiká
tbl flm 100x10 mg/12,5 mg (blis. PVC/PVDC/Al); tbl flm 50x10 mg/12,5 mg (blis. PVC/PVDC/Al); tbl flm 30x10 mg/12,5 mg (blis. PVC/PVDC/Al)
D - Registrácia bez obmedzenia platnosti
1998-02-05
Príloha č. 2 k notifikácii o zmene, ev. č.: 2022/01171-Z1A 1 PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽA ACCUZIDE 10 ACCUZIDE 20 FILMOM OBALENÉ TABLETY chinapril/hydrochlórtiazid POZORNE SI PREČÍTAJTE CELÚ PÍSOMNÚ INFORMÁCIU PREDTÝM, AKO ZAČNETE UŽÍVAŤ TENTO LIEK, PRETOŽE OBSAHUJE PRE VÁS DÔLEŽITÉ INFORMÁCIE. - Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby ste si ju znovu prečítali. - Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika. - Tento liek bol predpísaný iba vám. Nedávajte ho nikomu inému. Môže mu uškodiť, dokonca aj vtedy, ak má rovnaké prejavy ochorenia ako vy. - Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii. Pozri časť 4. V TEJTO PÍSOMNEJ INFORMÁCII SA DOZVIETE : 1. Čo je ACCUZIDE a na čo sa používa 2. Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete ACCUZIDE 3. Ako užívať ACCUZIDE 4. Možné vedľajšie účinky 5. Ako uchovávať ACCUZIDE 6. Obsah balenia a ďalšie informácie 1. ČO JE ACCUZIDE A NA ČO SA POUŽÍVA Liek ACCUZIDE sa užíva na liečbu vysokého krvného tlaku. Obsahuje kombináciu dvoch liečiv, chinaprilu a hydrochlórtiazidu (HCTZ). Chinapril patrí do skupiny ACE inhibítorov a jeho účinok je založený na potlačení tvorby látok podieľajúcich sa na zvyšovaní krvného tlaku v tele. Hydrochlórtiazid pôsobí močopudne a odvádza z tela nadbytočnú vodu. ACCUZIDE sa používa u pacientov, ktorých krvný tlak nemohol byť dostatočne znížený samotným chinaprilom. 2. ČO POTREBUJETE VEDIEŤ PREDTÝM, AKO UŽIJETE ACCUZIDE NEUŽÍVAJTE ACCUZIDE ak ste alergický na liečivá alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto lieku (uvedených v časti 6) alebo na sulfónamidy. ak ste náchylný na angioedém (alergický opuch tváre, jazyka alebo hrdla, ktorý spôsobuje ťažkosti s dýchaním) 完全なドキュメントを読む
Príloha č. 1 k notifikácii o zmene, ev. č.: 2022/01171-Z1A 1 SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU 1. NÁZOV LIEKU ACCUZIDE 10 ACCUZIDE 20 filmom obalené tablety 2. KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE Každá filmom obalená tableta obsahuje 10 mg chinaprilu (ako chinaprílium-chlorid 10,832 mg) a 12,5 mg hydrochlórtiazidu. Každá filmom obalená tableta obsahuje 20 mg chinaprilu (ako chinaprílium-chlorid 21,664 mg) a 12,5 mg hydrochlórtiazidu. Pomocné látky so známym účinkom: Každá ACCUZIDE 10 filmom obalená tableta obsahuje 32,348 mg monohydrátu laktózy. Každá ACCUZIDE 20 filmom obalená tableta obsahuje 77,196 mg monohydrátu laktózy. Úplný zoznam pomocných látok, pozri časť 6.1. 3. LIEKOVÁ FORMA Filmom obalená tableta ACCUZIDE 10: ružové oválne bikonvexné filmom obalené tablety s deliacou ryhou na oboch stranách. Tableta sa môže rozdeliť na rovnaké dávky. ACCUZIDE 20: ružové trojuholníkové bikonvexné filmom obalené tablety s deliacou ryhou na jednej strane. Tableta sa môže rozdeliť na rovnaké dávky. 4. KLINICKÉ ÚDAJE 4.1 TERAPEUTICKÉ INDIKÁCIE Liečba esenciálnej hypertenzie. ACCUZIDE je indikovaný u pacientov, u ktorých nedošlo k dostatočnému zníženiu hypertenzie samotným chinaprilom. 4.2 DÁVKOVANIE A SPÔSOB PODÁVANIA Liečba hypertenzie sa má začať nízkymi dávkami lieku s obsahom jedného liečiva a dávkovanie sa má zvyšovať postupne. Podanie fixnej kombinácie, ktorú obsahuje ACCUZIDE 10 alebo ACCUZIDE 20, sa odporúča iba po predchádzajúcej titrácii dávok jednotlivých liečiv (t.j. chinaprilu a hydrochlórtiazidu). Ak je to z klinického hľadiska vhodné, môže sa zvážiť zmena liečby z monoterapie na fixnú kombináciu. Dávka u pacientov, u ktorých je indikovaná kombinovaná liečba, je 1 filmom obalená tableta ACCUZIDE 10 (zodpovedajúca 10 mg chinaprilu a 12,5 mg hydrochlórtiazidu) ráno. Ak je to nutné, dávkovanie sa môže zvýšiť po 2 - 3 týždňoch na 1 filmom obalenú tabletu ACCUZIDE 20 完全なドキュメントを読む