ACARIZAX 12 SQ-HDM Lyophilisat zum Einnehmen

国: ドイツ

言語: ドイツ語

ソース: BfArM (Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte)

有効成分:

Dermatophagoides-pteronyssinus-Allergen; Dermatophagoides-farinae-Allergen

から入手可能:

EurimPharm Arzneimittel GmbH (8050167)

ATCコード:

V01AA03

INN（国際名）:

Dermatophagoides-pteronys sine-Allergen, Dermatophagoides-farinae Allergen

医薬品形態:

Lyophilisat zum Einnehmen

構図:

Teil 1 - Lyophilisat zum Einnehmen; Dermatophagoides-pteronyssinus-Allergen (31454) 6 Standard Qualitätseinheit (Allergene); Dermatophagoides-farinae-Allergen (31453) 6 Standard Qualitätseinheit (Allergene)

投与経路:

Sublingual

認証ステータス:

verlängert

承認日:

2019-07-04

情報リーフレット

BZ-294898
1
GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR DEN ANWENDER
ACARIZAX 12 SQ-HDM, LYOPHILISAT ZUM EINNEHMEN
Für die Behandlung von Erwachsenen und Jugendlichen (12-65 Jahre)
Standardisierter Allergenextrakt aus Hausstaubmilben
(_Dermatophagoides pteronyssinus _und _Dermatophagoides farinae_)
LESEN SIE DIE GESAMTE PACKUNGSBEILAGE SORGFÄLTIG DURCH, BEVOR SIE MIT
DER ANWENDUNG DIESES
ARZNEIMITTELS BEGINNEN, DENN SIE ENTHÄLT WICHTIGE INFORMATIONEN.
-
Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese
später nochmals lesen.
-
Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder
Apotheker.
-
Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es
nicht an Dritte weiter. Es kann
anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen Beschwerden
haben wie Sie.
-
Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder
Apotheker. Dies gilt auch für
Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind.
Siehe Abschnitt 4.
WAS IN DIESER PACKUNGSBEILAGE STEHT
1. Was ist ACARIZAX und wofür wird es angewendet?
2. Was sollten Sie vor der Einnahme von ACARIZAX beachten?
3. Wie ist ACARIZAX einzunehmen?
4. Welche Nebenwirkungen sind möglich?
5. Wie ist ACARIZAX aufzubewahren?
6. Inhalt der Packung und weitere Informationen
1. WAS IST ACARIZAX UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET?
ACARIZAX enthält einen Allergenextrakt aus Hausstaubmilben. Es ist
ein Lyophilisat zum Einnehmen (im Text
bezeichnet als Lyo-Tablette), ähnlich einer Tablette, nur weicher. Es
wird unter die Zunge gelegt, wo der
Wirkstoff in den Körper aufgenommen wird.
ACARIZAX wird bei Erwachsenen und Jugendlichen (12-65 Jahre) zur
Behandlung von einem durch
Hausstaubmilben ausgelösten allergischen Schnupfen (Entzündung der
Nasenschleimhaut) verwendet. Bei
Erwachsenen (18-65 Jahre) wird es auch bei damit im Zusammenhang
stehendem allergischen Asthma
eingesetzt.
ACARIZAX
wirkt
durch
eine
Erhöhung
der
immunologischen
Toleranz
gegenüber
Hausstaubmilben (Ihr Körper lernt, mit dem Allergen umzugehe

製品の特徴

FACHINFORMATION
ACARIZAX
12
SQ-
HDM
LYOPHILISAT
ZUM EINNEHMEN
1
1. BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS
ACARIZAX 12 SQ-HDM LYOPHILISAT ZUM EINNEHMEN.
2. QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG
Standardisierter
Allergenextrakt
aus
Hausstaubmilben
(_Dermatophagoides _
_pteronyssinus _
und
_Dermatophagoides farinae_) 12 SQ-HDM* pro Lyo-Tablette.
Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile siehe Abschnitt
6.1.
* [SQ-HDM ist die Dosiseinheit für ACARIZAX. SQ ist eine Methode zur
Standardisierung in Bezug auf
die biologische Gesamtaktivität, den Majorallergengehalt und die
Komplexität des Allergenextraktes.
HDM ist eine englische Abkürzung für Hausstaubmilben.]
3. DARREICHUNGSFORM
Lyophilisat zum Einnehmen, im Text bezeichnet als Lyo-Tablette.
Weiße bis cremefarbene runde Lyo-Tablette mit einer Prägung auf
einer Seite.
4. KLINISCHE ANGABEN
4.1 ANWENDUNGSGEBIETE
ACARIZAX ist indiziert bei erwachsenen Patienten (18-65 Jahre), bei
denen auf Basis von Anamnese
und Nachweis einer Sensibilisierung (Prick-Test und/oder spezifisches
IgE) eine Hausstaubmilbenallergie
diagnostiziert wurde, wenn mindestens eine der folgenden Bedingungen
besteht:
•
Hausstaubmilbeninduzierte
anhaltende
mittelschwere
bis
schwere
allergische
Rhinitis
trotz
Verwendung symptomlindernder Medikamente.
•
Hausstaubmilbeninduziertes allergisches Asthma, welches mit
inhalativen Kortikosteroiden nicht
gut kontrolliert ist und welches mit milder bis schwerer allergischer
Rhinitis auf Hausstaubmilben
assoziiert ist. Der Asthma-Status des Patienten sollte vor dem Beginn
der Behandlung sorgfältig
geprüft werden (siehe Abschnitt 4.3).
ACARIZAX ist indiziert bei Jugendlichen (12-17 Jahre), bei denen auf
Basis von Anamnese und
Nachweis einer Sensibilisierung (Prick-Test und/oder spezifisches IgE)
eine Hausstaubmilbenallergie
diagnostiziert
wurde
und
bei
denen
eine
hausstaubmilbeninduzierte
anhaltende
mittelschwere
bis
schwere allergische Rhinitis trotz Verwendung symptomlindernder
Medikamente besteht.
4.2 DOSIERUNG UND ART DER ANWENDUNG
Dosierung