Acarizax 12 SQ-HDM Frysetørret sublingual tablet

国: デンマーク

言語: デンマーク語

ソース: Lægemiddelstyrelsen (Danish Medicines Agency)

有効成分:

Dermatophagoides farinae, Dermatophagoides pteronyssinus

から入手可能:

ALK-Abello A/S

ATCコード:

V01AA03

INN（国際名）:

Dermatophagoides farinae, Dermatophagoides pteronyssinus

投薬量:

12 SQ-HDM

医薬品形態:

Frysetørret sublingual tablet

認証ステータス:

Markedsført

承認日:

2016-11-09

情報リーフレット

1
INDLÆGSSEDDEL: INFORMATION TIL BRUGEREN
ACARIZAX 12 SQ-HDM FRYSETØRREDE SUBLINGUALE TABLETTER
Til brug for voksne og unge (12-65 år)
Standardiseret allergenekstrakt fra husstøvmider
(
_Dermatophagoides pteronyssinus_
og
_Dermatophagoides farinae_
)
LÆS DENNE INDLÆGSSEDDEL GRUNDIGT, INDEN DU BEGYNDER AT TAGE DETTE
LÆGEMIDDEL, DA DEN
INDEHOLDER VIGTIGE OPLYSNINGER.
-
Gem indlægssedlen. Du kan få brug for at læse den igen.
-
Spørg lægen eller apotekspersonalet, hvis der er mere, du vil vide.
-
Lægen har ordineret dette lægemiddel til dig personligt. Lad derfor
være med at give lægemidlet
til andre. Det kan være skadeligt for andre, selvom de har de samme
symptomer, som du har.
-
Kontakt lægen eller apotekspersonalet, hvis du får bivirkninger,
herunder bivirkninger, som
ikke er nævnt i denne indlægsseddel. Se punkt 4.
Se den nyeste indlægsseddel på www.indlaegsseddel.dk
OVERSIGT OVER INDLÆGSSEDLEN:
1.
Virkning og anvendelse
2.
Det skal du vide, før du begynder at tage Acarizax
3.
Sådan skal du tage Acarizax
4.
Bivirkninger
5.
Opbevaring
6.
Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger
1.
VIRKNING OG ANVENDELSE
Acarizax indeholder allergenekstrakt fra husstøvmider. Det leveres i
en form, der kaldes frysetørrede
sublinguale tabletter, der er som tabletter, bare meget blødere. De
absorberes i kroppen ved, at man
lægger dem under tungen.
Acarizax bruges til behandling af allergisk rhinitis (betændelse i
næseslimhinden) hos voksne og unge
(12-65 år) samt relateret allergisk astma, forårsaget af
husstøvmider hos voksne (18-65 år). Acarizax
fungerer ved at øge den immunologiske tolerance (kroppens evne til at
tåle) over for husstøvmider.
Det kan være nødvendigt at tage behandlingen i 8 til 14 uger, før
du mærker nogen forbedring.
Lægen vil vurdere dine allergi-symptomer og foretage en hudpriktest
og/eller tage en blodprøve for at
beslutte, om Acarizax er en egnet behandling for dig.
Den første dosis Acarizax skal tages under lægeovervågning. Du bør
være under lægeovervåg

製品の特徴

29. JANUAR 2024
PRODUKTRESUMÉ
FOR
ACARIZAX, FRYSETØRREDE SUBLINGUALE TABLETTER
0.
D.SP.NR.
29519
1.
LÆGEMIDLETS NAVN
Acarizax
2.
KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING
Standardiseret allergenekstrakt fra husstøvmider, _Dermatophagoides
pteronyssinus_ og
_Dermatophagoides farinae _12 SQ-HDM* per frysetørret sublingual
tablet.
Alle hjælpestoffer er anført under pkt. 6.1.
* [SQ-HDM er dosisenheden for Acarizax. SQ er en metode til
standardisering via
allergenekstraktets biologiske potens, største allergenindhold og
kompleksitet. HDM er en
forkortelse for house dust mite (husstøvmide).]
3.
LÆGEMIDDELFORM
Frysetørrede sublinguale tabletter.
Hvid til cremefarvet rund præget frysetørret tablet.
4.
KLINISKE OPLYSNINGER
4.1
TERAPEUTISKE INDIKATIONER
Acarizax er indiceret til voksne patienter (18-65 år) diagnosticeret
via klinisk anamnese og
en positiv test for husstøvmidesensibilisering (hudpriktest og/eller
specifik IgE) med
mindst en af følgende tilstande:

Vedvarende moderat til svær husstøvmideudløst allergisk rhinitis
trods brug af
symptomlindrende behandling.

Husstøvmideudløst allergisk astma, som ikke er velkontrolleret ved
inhalationscorticosteroider og forbundet med let til svær
husstøvmideudløst allergisk
rhinitis. Patientens astmastatus skal nøje vurderes, før
behandlingen indledes (se pkt.
4.3).
_dk_hum_55024_spc.doc_
_Side 1 af 16_
Acarizax er indiceret til unge (12-17 år) diagnosticeret via klinisk
anamnese og positiv test
for husstøvmidesensibilisering (hudpriktest og/eller specifik IgE)
med vedvarende moderat
til svær husstøvmideudløst allergisk rhinitis trods brug af
symptomlindrende behandling.
4.2
DOSERING OG ADMINISTRATION
Dosering
Den anbefalede dosis for voksne og unge (12-17 år) er én
frysetørret sublingual tablet (12
SQ-HDM) dagligt.
Den kliniske effekt kan forventes at sætte ind 8-14 uger efter
initiering. Internationale
retningslinjer for behandling henviser til en behandlingsperiode på 3
år med allergi-
immunterapi for at opnå modifikation af sygdom