ABIRATERONE ZENTIVA 500MG Potahovaná tableta

国: チェコ共和国

言語: チェコ語

ソース: SUKL (Státní ústav pro kontrolu léčiv)

有効成分:

19572 ABIRATERON-ACETÁT

から入手可能:

Zentiva, k.s., Praha Array

ATCコード:

L02BX03

INN（国際名）:

19572 ABIRATERON-ACETÁT

投薬量:

500MG

医薬品形態:

Potahovaná tableta

投与経路:

Perorální podání

処方タイプ:

Rx Array

治療領域:

ABIRATERON

製品概要:

Kód SÚKL: 0264864 Velikost balení: 120 Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0251585 Velikost balení: 56 Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0251586 Velikost balení: 60 Druh obalu: Array Stav registr.: R

認証ステータス:

R - registrovaný léčivý přípravek

承認日:

2022-01-20

情報リーフレット

1
Sp. zn. sukls271746/2020
PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO UŽIVATELE
ABIRATERONE ZENTIVA 500 MG POTAHOVANÉ TABLETY
abirateroni acetas
PŘEČTĚTE SI POZORNĚ CELOU PŘÍBALOVOU INFORMACI DŘÍVE, NEŽ
ZAČNETE TENTO PŘÍPRAVEK UŽÍVAT,
PROTOŽE OBSAHUJE PRO VÁS DŮLEŽITÉ ÚDAJE.
‒
Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete
potřebovat přečíst znovu.
‒
Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo
lékárníka.
‒
Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám. Nedávejte jej
žádné další osobě. Mohl by jí
ublížit, a to i tehdy, má-li stejné známky onemocnění jako Vy.
‒
Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků,
sdělte to svému lékaři nebo
lékárníkovi. Stejně postupujte v případě jakýchkoli
nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny
v této příbalové informaci. Viz bod 4.
CO NALEZNETE V TÉTO PŘÍBALOVÉ INFORMACI
1.
Co je Abiraterone Zentiva a k čemu se používá
2.
Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek
Abiraterone Zentiva užívat
3.
Jak se Abiraterone Zentiva užívá
4.
Možné nežádoucí účinky
5.
Jak přípravek Abiraterone Zentiva uchovávat
6.
Obsah balení a další informace
1.
CO JE ABIRATERONE ZENTIVA A K ČEMU SE POUŽÍVÁ
Abiraterone Zentiva obsahuje léčivou látku zvanou
abirateron-acetát. Užívá se k léčbě rakoviny
prostaty u dospělých mužů, která se rozšířila do dalších
částí těla. Tento přípravek brání Vašemu tělu
produkovat testosteron; to může zpomalit růst zhoubného nádoru
prostaty.
Pokud je přípravek Abiraterone Zentiva předepsán na časné
stadium nemoci, ve kterém nemoc stále
odpovídá na hormonální léčbu, užívá se spolu s léčbou,
která snižuje testosteron (androgen-deprivační
léčba).
Užíváte-li tento léčivý přípravek, lékař Vám také
předepíše další přípravek nazývaný prednison nebo
prednisolon. To sníží riziko vysokého krevního tlaku,
zadržování tekutin

製品の特徴

1
Sp. zn. sukls271746/2020
SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU
1.
NÁZEV PŘÍPRAVKU
Abiraterone Zentiva 500 mg potahované tablety
2.
KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ
Jedna potahovaná tableta obsahuje abirateroni acetas 500 mg.
Pomocné látky se známým účinkem
Jedna potahovaná tableta obsahuje 240,5 mg laktózy (jako
monohydrátu).
Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.
3.
LÉKOVÁ FORMA
Potahovaná tableta.
Nachové až hnědé oválné potahované tablety, o rozměrech 20 ×
10 mm.
4.
KLINICKÉ ÚDAJE
4.1
TERAPEUTICKÉ INDIKACE
Přípravek Abiraterone Zentiva je indikován spolu s prednisonem nebo
prednisolonem:
‒
k
léčbě nově diagnostikovaného, vysoce rizikového
metastazujícího hormonálně
senzitivního
karcinomu prostaty (metastatic hormone sensitive prostate cancer,
mHSPC) u dospělých mužů v
kombinaci s androgen-deprivační léčbou (ADT) (viz bod 5.1).
‒
k léčbě metastazujícího karcinomu prostaty rezistentního na
kastraci (metastatic castration resistant
prostate cancer,mCRPC) u dospělých mužů, kteří jsou
asymptomatičtí nebo mírně symptomatičtí
po selhání androgen-deprivační léčby, a u nichž dosud nebyla
chemoterapie klinicky indikována
(viz bod 5.1).
‒
k léčbě mCRPC u dospělých mužů, jejichž onemocnění
progredovalo při chemoterapeutickém
režimu založeném na docetaxelu nebo po něm.
4.2
DÁVKOVÁNÍ A ZPŮSOB PODÁNÍ
Tento přípravek je předepisován lékařem se specializací v
příslušném oboru.
Dávkování
Doporučená dávka je 1 000 mg (2 × 500 mg) jako jednorázová
denní dávka, která se nesmí užít s
jídlem (viz „Způsob podání“ níže). Užívání tablet s
jídlem zvyšuje systémovou expozici abirateronu
(viz body 4.5 a 5.2).
_Dávkování prednisonu nebo prednisolonu _
Při mHSPC se Abiraterone Zentiva užívá s 5 mg prednisonu nebo
prednisolonu denně. Při mCRPC se
Abiraterone Zentiva užívá s 10 mg prednisonu nebo prednisolonu
denně.
U pacientů bez chirurgické kastrace musí léková kastrace