Abirateron-Teva 500 mg Filmtabletten

国: スイス

言語: ドイツ語

ソース: Swissmedic (Swiss Agency for Therapeutic Products)

有効成分:

abirateronum

から入手可能:

Teva Pharma AG

ATCコード:

L02BX03

INN（国際名）:

abirateronum

医薬品形態:

Filmtabletten

構図:

abirateroni acetas 500 mg corresp. abirateronum 446.0 mg, lactosum monohydricum 90 mg, natrii laurilsulfas, carmellosum natricum conexum, cellulosum microcristallinum, povidonum K 30, silica colloidalis anhydrica, magnesii stearas, Überzug: poly(alcohol vinylicus), E 171, macrogolum 3350, talcum, E 172 (flavum), pro compresso obducto corresp. natrium 9.96 mg.

クラス:

B

治療群:

Synthetika

治療領域:

Prostatakarzinom

認証ステータス:

zugelassen

承認日:

2022-02-05

情報リーフレット

Information für Patientinnen und Patienten
Lesen Sie diese Packungsbeilage sorgfältig, bevor Sie das
Arzneimittel einnehmen bzw. anwenden.
Dieses Arzneimittel ist Ihnen persönlich verschrieben worden und Sie
dürfen es nicht an andere
Personen weitergeben. Auch wenn diese die gleichen Krankheitssymptome
haben wie Sie, könnte
ihnen das Arzneimittel schaden.
Bewahren Sie die Packungsbeilage auf, Sie wollen sie vielleicht
später nochmals lesen.
Abirateron-Teva Filmtabletten
Teva Pharma AG
Was ist Abirateron-Teva und wann wird es angewendet?
Abirateron-Teva enthält den Wirkstoff Abirateronacetat.
Abirateron-Teva verhindert, dass Ihr Körper
Testosteron produziert. Dies kann das Wachstum von Prostatakrebs
verlangsamen. Abirateron-Teva
wird zur Behandlung von Prostatakrebs angewendet, der sich bereits auf
andere Bereiche des
Körpers ausgeweitet hat und darf nur auf Verschreibung des Arztes/der
Ärztin eingenommen
werden. Wenn Sie Abirateron-Teva einnehmen, verschreibt Ihr Arzt/Ihre
Ärztin Ihnen zudem ein
weiteres Arzneimittel mit dem Wirkstoff Prednison bzw. Prednisolon.
Dies geschieht, um das Risiko
von hohem Blutdruck, einer übermässigen Ansammlung von Wasser im
Körper
(Flüssigkeitsretention) oder von reduzierten Kalium-Konzentrationen
im Blut zu vermindern.
·Sie müssen Prednison bzw. Prednisolon während der Einnahme von
Abirateron-Teva täglich
einnehmen.
·Setzen Sie Prednison bzw. Prednisolon nicht ab, bevor Ihr Arzt/Ihre
Ärztin Sie dazu auffordert.
·In einem medizinischen Notfall muss die Menge an Prednison bzw.
Prednisolon, die Sie einnehmen,
ggf. geändert werden. Ihr Arzt/Ihre Ärztin informiert Sie darüber,
ob die einzunehmende Menge an
Prednison bzw. Prednisolon geändert werden muss.
Ihr Arzt/Ihre Ärztin verschreibt Ihnen während der Einnahme von
Abirateron-Teva und Prednison
bzw. Prednisolon möglicherweise auch andere Arzneimittel.
Wann darf Abirateron-Teva nicht eingenommen werden?
Abirateron-Teva darf nicht eingenommen werden:
·Bei Überempfindlichkeit gegenüber Abirateronacetat od

製品の特徴

Abirateron-Teva Filmtabletten
Teva Pharma AG
Zusammensetzung
Wirkstoffe
Abirateronacetat.
Hilfsstoffe
500 mg Filmtablette:
Tablettenkern: Lactose-Monohydrat 90 mg, Natriumdodecylsulfat,
Croscarmellose-Natrium,
mikrokristalline Cellulose, Povidon K 30, hochdisperses
Siliciumdioxid, Magnesiumstearat.
Filmüberzug: Poly(vinylalkohol), Titandioxid (E171), Macrogol 3350,
Talkum, gelbes Eisenoxid
(E172).
Jede Filmtablette enthält 90 mg Lactose und 9,96 mg Natrium.
Darreichungsform und Wirkstoffmenge pro Einheit
Jede Filmtablette enthält 500 mg Abirateronacetat (corresp. 446 mg
Abirateron).
Indikationen/Anwendungsmöglichkeiten
Zur Behandlung in Kombination mit LHRH Agonisten und Prednison oder
Prednisolon bei Patienten
mit fortgeschrittenem metastasierenden Prostatakarzinom bei
Progredienz nach Behandlung mit
Docetaxel.
Zur Behandlung in Kombination mit LHRH Agonisten und Prednison oder
Prednisolon bei
asymptomatischen oder leicht symptomatischen Patienten mit
metastasierendem,
kastrationsresistentem Prostatakarzinom (mCRPC) ohne viszerale
Metastasen und ohne
Lebermetastasen, nach Versagen der Androgendeprivationstherapie, wenn
eine Chemotherapie
klinisch nicht indiziert ist.
Zur Behandlung in Kombination mit Prednison oder Prednisolon und
Androgendeprivationstherapie
(ADT) bei Patienten mit neu diagnostiziertem Hochrisiko-metastasiertem
hormonsensitivem
Prostatakarzinom (mHSPC) (siehe «Klinische Wirksamkeit»).
Dosierung/Anwendung
Übliche Dosierung
Die empfohlene Dosierung von Abirateron-Teva beträgt 1'000 mg (zwei
500 mg Filmtabletten),
verabreicht als tägliche Einmalgabe.
Dosierung von Prednison oder Prednisolon
Bei metastasiertem hormon-sensitivem Prostatakarzinom (mHSPC) wird
Abirateron-Teva mit 5 mg
Prednison oder Prednisolon pro Tag angewendet.
Bei metastasierendem kastrationsresistentem Prostatakarzinom (mCRPC)
wird Abirateron-Teva mit
10 mg Prednison oder Prednisolon pro Tag angewendet.
Eine medizinische Kastration mit einem luteinisierenden Hormon
Releasing Hormon (LHRH)-
Analogon soll während der Beha