ABIRATERON PHARMAGEN 500MG Potahovaná tableta

国: チェコ共和国

言語: チェコ語

ソース: SUKL (Státní ústav pro kontrolu léčiv)

有効成分:

19572 ABIRATERON-ACETÁT

から入手可能:

PHARMAGEN CZ s.r.o., Praha Array

ATCコード:

L02BX03

INN（国際名）:

19572 ABIRATERON-ACETÁT

投薬量:

500MG

医薬品形態:

Potahovaná tableta

投与経路:

Perorální podání

処方タイプ:

Rx Array

治療領域:

ABIRATERON

製品概要:

Kód SÚKL: 0273371 Velikost balení: 120 Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0252005 Velikost balení: 60 Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0273372 Velikost balení: 14X1 Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0273373 Velikost balení: 56X1 Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0273369 Velikost balení: 14 Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0273374 Velikost balení: 120X1 Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0252006 Velikost balení: 60X1 Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0273370 Velikost balení: 56 Druh obalu: Array Stav registr.: R

認証ステータス:

R - registrovaný léčivý přípravek

承認日:

2023-03-21

情報リーフレット

1
Sp. zn. sukls252124/2023
PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO UŽIVATELE
ABIRATERON PHARMAGEN 500 MG POTAHOVANÉ TABLETY
abirateron-acetát
PŘEČTĚTE SI POZORNĚ CELOU PŘÍBALOVOU INFORMACI DŘÍVE, NEŽ
ZAČNETE TENTO PŘÍPRAVEK UŽÍVAT,
PROTOŽE OBSAHUJE PRO VÁS DŮLEŽITÉ ÚDAJE.
-
Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete
potřebovat přečíst znovu.
-
Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo
lékárníka.
-
Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám. Nedávejte jej
žádné další osobě. Mohl by jí
ublížit, a to i tehdy, má-li stejné známky onemocnění jako Vy.
-
Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků,
sdělte to svému lékaři nebo
lékárníkovi. Stejně postupujte v případě jakýchkoli
nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny
v této příbalové informaci. Viz bod 4.
CO NALEZNETE V TÉTO PŘÍBALOVÉ INFORMACI
1.
Co je přípravek Abirateron Pharmagen a k čemu se používá
2.
Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Abirateron
Pharmagen užívat
3.
Jak se přípravek Abirateron Pharmagen užívá
4.
Možné nežádoucí účinky
5.
Jak přípravek Abirateron Pharmagen uchovávat
6.
Obsah balení a další informace
1.
CO JE PŘÍPRAVEK ABIRATERON PHARMAGEN A K ČEMU SE POUŽÍVÁ
Přípravek Abirateron Pharmagen obsahuje léčivou látku zvanou
abirateron-acetát. Užívá se k léčbě
rakoviny prostaty u dospělých mužů, která se rozšířila do
dalších částí těla. Přípravek Abirateron
Pharmagen brání Vašemu tělu produkovat testosteron; to může
zpomalit růst zhoubného nádoru
prostaty.
Pokud je přípravek Abirateron Pharmagen předepsán na časné
stadium nemoci, které stále odpovídá
na hormonální léčbu, používá se spolu s léčbou, která
snižuje testosteron (androgen-deprivační léčba).
Užíváte-li tento léčivý přípravek, lékař Vám také
předepíše další léčivý přípravek nazývaný prednison
nebo prednisolon. To

製品の特徴

1
Sp. zn. sukls252124/2023
SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU
1.
NÁZEV PŘÍPRAVKU
Abirateron Pharmagen 500 mg potahované tablety
2.
KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ
Jedna potahovaná tableta obsahuje 500 mg abirateron-acetátu, což
odpovídá 446,3 mg abirateronu.
Pomocné látky se známým účinkem
Jedna potahovaná tableta obsahuje 85,5 mg laktózy (jako
monohydrát).
Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.
3.
LÉKOVÁ FORMA
Potahovaná tableta
Žluté, podlouhlé potahované tablety s vyraženým „A436“ na
jedné straně.
Rozměry: přibližně 19 mm x 8,2 mm.
4.
KLINICKÉ ÚDAJE
4.1
TERAPEUTICKÉ INDIKACE
Přípravek Abirateron Pharmagen je indikován spolu s prednisonem
nebo prednisolonem:
•
k léčbě nově diagnostikovaného, vysoce rizikového
metastazujícího hormonálně
senzitivního karcinomu prostaty (metastatic hormone sensitive
prostate cancer, mHSPC)
u dospělých mužů v kombinaci s androgen-deprivační léčbou
(ADT) (viz bod 5.1)
•
k léčbě metastazujícího karcinomu prostaty rezistentního na
kastraci (metastatic
castration resistant prostate cancer, mCRPC) u dospělých mužů,
kteří jsou
asymptomatičtí nebo mírně symptomatičtí po selhání
androgen-deprivační léčby, a u
nichž dosud nebyla chemoterapie klinicky indikována (viz bod 5.1)
•
k léčbě mCRPC u dospělých mužů, jejichž onemocnění
progredovalo při
chemoterapeutickém režimu založeném na docetaxelu nebo po něm.
4.2
DÁVKOVÁNÍ A ZPŮSOB PODÁNÍ
Tento přípravek je předepisován lékařem se specializací v
příslušném oboru.
Dávkování
Doporučená dávka je 1 000 mg (dvě 500mg tablety) jako
jednorázová denní dávka, která se nesmí
užít s jídlem (viz „Způsob podání“ níže). Užívání
tablet s jídlem zvyšuje systémovou expozici
abirateronu (viz body 4.5 a 5.2).
_Dávkování prednisonu nebo prednisolonu _
Při mHSPC se Abirateron Pharmagen užívá s 5 mg prednisonu nebo
prednisolonu denně.
Při mCRPC se Abirateron Pharmagen užívá s 10 mg predni