ๅฝ: ๅคง้ๆฐๅฝ
่จ่ช: ้ๅฝ่ช
ใฝใผใน: MFDS (์ํ ์์ฝํ ์์ ๋ถ)
(์ฃผ)ํ๋ ํ ๋ฐ
์ด ์ฝ 1์ (206mg) ์ค
์ด ์ฝ์ ๋ถํ์ ๋๋ ๋ถํ์์ ํ ๋ฉด์๋ S10 ๋ค๋ฅธ ๋ฉด์๋ TEVA๋ผ๊ณ ์ ํ์๋ ์ํํ๋ฆ์ฝํ ์ ์ด๋ค.
์ด ์ฝ 1์ (206mg) ์ค,์๋ฆฌํ๋์ ์์ ์ฐ์ผ,๋ณ๊ท,10,๋ฐ๋ฆฌ๊ทธ๋จ
100์ /PTP (10์ /PTP x 10)
์ ๋ฌธ์์ฝํ
[259]๊ธฐํ์ ๋น๋จ์์๊ธฐ๊ด ๋ฐ ํญ๋ฌธ์ฉ์ฝ
๊ธฐ๋ฐ์ฉ๊ธฐ, 15โผ30โ ๋ณด๊ด ์ ์กฐ์ผ๋ก๋ถํฐ 24๊ฐ์
ํ๊ฐ
2016-07-26
โข โข ํ ๋ฐ์๋ฆฌํํ์ 10 ๋ฐ๋ฆฌ๊ทธ๋จ ( ์๋ฆฌํ๋์ ์์ ์ฐ์ผ ) โข ๊ธฐ๋ณธ์ ๋ณด โข ์ฑ์ : ์ด ์ฝ์ ๋ถํ์ ๋๋ ๋ถํ์์ ํ ๋ฉด์๋ S10 ๋ค๋ฅธ ๋ฉด์๋ TEVA ๋ผ๊ณ ์ ํ์๋ ์ํํ๋ฆ ์ฝํ ์ ์ด๋ค . โข ๋ชจ์ : โข ์ ์ฒด๋ช : ( ์ฃผ ) ํ๋ ํ ๋ฐ โข ์ ๋ฌธ / ์ผ๋ฐ : ์ ๋ฌธ์์ฝํ โข ๋ถ๋ฅ๋ฒํธ : [259] ๊ธฐํ์ ๋น๋จ์์๊ธฐ๊ด ๋ฐ ํญ๋ฌธ์ฉ์ฝ โข ํ๊ฐ์ผ : 2016-07-26 โข ํ๋ชฉ๊ธฐ์ค์ฝ๋ : 201604591 โข ํ์ค์ฝ๋ : 8806269007802, 8806269007819 โข ๋ง์ฝ๋ฅ ๊ตฌ๋ถ : โข ๊ธฐํ์๋ณํ์ : โข ๋ณ๊ฒฝ์ด๋ ฅ : ๋ณ๊ฒฝ์ด๋ ฅ๋ณด๊ธฐ โข ์๋ฃ์ฝํ ๋ฐ ๋ถ๋ โข ์ด๋ : ์ด ์ฝ 1 ์ (206mg) ์ค โข ์ฑ๋ถ๋ช : ์๋ฆฌํ๋์ ์์ ์ฐ์ผ โข ๋ถ๋ : 10 โข ๋จ์ : ๋ฐ๋ฆฌ๊ทธ๋จ โข ๊ท๊ฒฉ : ๋ณ๊ท โข ์ฑ๋ถ์ ๋ณด : โข ๋น๊ณ : ํจ๋ฅํจ๊ณผ ์ ๋ฐ์ฑ ๋จ์ค๊ธ , ๋น๋จ , ์์ ๋ฐ๊ณผ ๊ฐ์ ๊ณผ๋ฏผ์ฑ๋ฐฉ๊ด ์ฆ์์ ์น๋ฃ ์ฉ๋ฒ์ฉ๋ ํต์ ์ฑ์ธ ( ๊ณ ๋ น์ ํฌํจ ) ์์๋ ๊ถ์ฅ์ฉ๋์ผ๋ก์ 5mg ์ 1 ์ผ 1 ํ ํฌ์ฌํ๋ค . ํ์ํ ๊ฒฝ์ฐ 1 ์ผ 1 ํ ์ต๋ 10mg ๊น์ง ์ฆ๋ํ ์ ์๋ค . ์ด ์ฝ์ ์์ฌ์ ๋ฌด๊ดํ๊ฒ ๋ณต์ฉํ ์ ์์ผ๋ฉฐ ๋ฌผ๊ณผ ํจ๊ป ํ๋ฒ์ ์ผ ํค๋๋ก ํ๋ค . ๋ค์์ ํ์์๊ฒ๋ ์ฉ๋ฒ ยท ์ฉ๋์ ์กฐ์ ์ด ํ์ํ๋ค . 1. ์ ์ฅ์ ํ์ ๊ฒฝ์ฆ ๋ฐ ์ค๋ฑ๋ ์ ์ฅ์ ํ์ (creatinine clearance>30ml/min) ์ ๊ฒฝ์ฐ ์ฉ๋์ ์กฐ์ ํ ํ์๊ฐ ์๋ค . ์ค ์ฆ์ ์ ์ฅ์ ํ์ (creatinine clearanceโค30ml/min) ์ ๊ฒฝ์ฐ ์ ์คํ ํฌ์ฌ๊ฐ ํ์ํ๋ฉฐ 1 ์ผ 1 ํ 5mg ์ ์ด๊ณผํ์ง ์๋๋ก ํ๋ค 2. ๊ฐ์ฅ์ ํ์ ๊ฒฝ์ฆ์ ๊ฐ์ฅ์ ํ์์ ๊ฒฝ์ฐ ์ฉ๋์ ์กฐ์ ํ ํ์๊ฐ ์๋ค . ์ค๋ฑ๋ ๊ฐ์ฅ์ ํ์ (Child-Pugh ๋ฑ๊ธ B) ์ ๊ฒฝ์ฐ ์ ์คํ ํฌ์ฌ๊ฐ ํ์ํ๋ฉฐ 1 ์ผ 1 ํ 5mg ์ ์ด๊ณผํ์ง ์๋๋ก ํ๋ค . 3. ๊ฐ๋ ฅํ cytochrome P450 3A4(CYP3A4) ์ ํด์ ๋ฅผ ํฌ์ฝํ๊ณ ์๋ ํ์ ์ผํ ์ฝ๋์กธ ๋๋ ๋ค๋ฅธ ๊ฐ๋ ฅํ CYP3A4 ์ ํด์ ( ์ : ๋ฆฌํ ๋๋น์ด , ๋ฌํผ๋๋น์ด , ์ดํธ๋ผ์ฝ๋์กธ ) ๋ฅผ ํฌ ์ฝํ๊ณ ์๋ ํ์์ ๊ฒฝ์ฐ 1 ์ผ ์ต๋์ ๅฎๅ จใชใใญใฅใกใณใใ่ชญใ