멘비오[(수막구균 A,C,W135,Y)- CRM197단백 접합 백신]

国: 大韓民国

言語: 韓国語

ソース: MFDS (식품 의약품 안전부)

有効成分:

Meningococcal Group A Oligosaccharide Diptheriae CRM197 Protein Conjugate Antigen/Meningococcal Group C Oligosaccharide Diptheriae CRM197 Protein Conjugate Antigen/Meningococcal Group W135 Oligosaccharide Diptheriae CRM197 Protein Conjugate Antigen/Meningococcal Group Y Oligosaccharide Diptheriae CRM197 Protein Conjugate Antigen

から入手可能:

GSK Korea

ATCコード:

J07AH08

INN（国際名）:

Meningococcal Group A Oligosaccharide Diptheriae CRM197 Protein Conjugate Antigen/Meningococcal Group C Oligosaccharide Diptheriae CRM197 Protein Conjugate Antigen/Meningococcal Group W135 Oligosaccharide Diptheriae CRM197 Protein Conjugate Antigen/Meningococcal Group Y Oligosaccharide Diptheriae CRM197 Protein Conjugate Antigen

投薬量:

용해 후 1회 용량(0.5 mL) 중-바이알 1(MenA 동결건조접합체)/용해 후 1회 용량(0.5 mL) 중-바이알 2(MenCWY 액상접합체)

医薬品形態:

백색 또는 회백색 분말을 함유한 바이알 1(MenA)과 무색투명의 주사액을 함유한 바이알 2(MenCWY)로 구성되어 있으며, 재현탁후에는 무색 또는 연한 노란색의 투명한 액체

構図:

첨가제 : 염화나트륨, 백당, 인산수소이나트륨이수화물, 인산이수소칼륨, 인산이수소나트륨일수화물, 주사용수

パッケージ内のユニット:

(단회투여용 동결건조 바이알 1 + 0.5 mL 주사액 바이알 2) × 제조원의 포장단위

処方タイプ:

전문의약품

治療領域:

[631]백신류

適応症:

생후 2개월 이상의 소아 ~ 만 55세 이하의 성인에서 Neisseria meningitidis A, C, W135 및 Y 군에 의한 침습성 수막구균 질환의 예방 (단, 생후 2개월~생후 23개월의 영아에서 Neisseria meningitidis A군의 효능효과는 입증되지 않음)

製品概要:

용법용량 : 1회 0.5 mL을 근육주사한다. 주사부위는 영아의 경우 대퇴부 전외측에 하고, 어린이와 청소년 및 성인의 경우 상완부 삼각근에 한다. 이 백신은 액상 바이알 2(MenCWY 용액)로 동결건조 바이알 1(MenA 분말)을 재현탁하여 투여 준비한다. 이 백신의 조제 및 재현탁 방법의 자세한 방법은 '사용상의 주의사항' 중 '10. 적용상의 주의'를 참고한다. 연령대별 접종방법은 다음과 같다. • 생후 2개월~생후 23개월의 영아 - 접종을 시작하는 생후 2개월부터 생후 6개월까지 영아의 경우 처음 3회 접종을 각각 0.5mL씩 최소 2개월의 간격을 두고 접종하고, 4차 접종은 적어도 6개월 간격을 두고 만 1세 이후에 실시한다. - 이 백신 접종 경험이 없는 생후 7개월~생후 23개월의 영아의 경우 0.5mL 씩 총 2회 접종을 한다. 두 번째 접종은 첫 번째 접종 후 최소 3개월의 간격을 두고 만 1세 이후에 실시한다. • 만 2세 이상의 소아 ~ 만 55세 이하의 성인의 경우 0.5mL을 1회 접종한다. 이 백신의 추가접종의 필요성과 시점은 아직 결정되지 않았다. 사용상의주의사항 : 1. 다음 환자에는 투여하지 말 것 1) 활성 성분 및 디프테리아 톡소이드(CRM197)를 포함한 다른 성분에 과민성이 있거나 과거에 비슷한 성분을 함유한 백신을 투여한 후 생명을 위협하는 반응이 있었던 경우 2. 다음 환자에는 신중히 투여할 것 1) 이 백신은 혈소판감소증 환자, 출혈 장애 환자 및 혈종의 위험 때문에 항응고 요법을 받고 있는 환자에서는 평가되지 않았다. 보건의료전문가가 혈종의 위험이 있는 사람의 경우 근육 주사 후의 위험-혜택에 대한 비율을 평가해야 한다. 2) 다른 백신들과 마찬가지로, 급성 중증 발열성 질환이 있는 환자는 이 백신 투여를 연기해야 한다. 경미한 감염은 접종 연기 사유는 아니다. 3. 약물이상반응 ◯ 임상시험에서 나타난 이상사례 각 빈도 군 내에서, 바람직하지 않은 반응은 중대성 내림차순으로 제시되어 있다. 빈도는 다음과 같이 정의된다: • 매우 흔함(Very common): (≥ 1/10) • 흔함(Common): (≥ 1/100에서 <1/10) • 흔하지 않음(Uncommon): (≥ 1/1,000에서 <1/100) • 드묾(Rare): (≥ 1/10,000에서 <1/1,000) • 매우 드묾(Very rare): (<1/10,000) • 불명(Not known): (현재 데...

認証ステータス:

허가

承認日:

2012-05-22

製品の特徴

효능효과
생후2개월이상의소아~만55세이하의성인에서NeisseriameningitidisA,C,W135및Y군에의한침
습성수막구균질환의예방
(단,생후2개월~생후23개월의영아에서NeisseriameningitidisA군의효능효과는입증되지않음)
용법용량
1회0.5mL을근육주사한다.주사부위는영아의경우대퇴부전외측에하고,어린이와청소년및성인의경
우상완부삼각근에한다.
이백신은액상바이알2(MenCWY용액)로동결건조바이알1(MenA분말)을재현탁하여투여준비한다.
이백신의조제및재현탁방법의자세한방법은'사용상의주의사항'중'10.적용상의주의'를참고한다.
연령대별접종방법은다음과같다.
•생후2개월~생후23개월의영아
-접종을시작하는생후2개월부터생후6개월까지영아의경우처음3회접종을각각0.5mL씩최소2
개월의간격을두고접종하고,4차접종은적어도6개월간격을두고만1세이후에실시한다.
-이백신접종경험이없는생후7개월~생후23개월의영아의경우0.5mL씩총2회접종을한다.두
번째접종은첫번째접종후최소3개월의간격을두고만1세이후에실시한다.
•만2세이상의소아~만55세이하의성인의경우0.5mL을1회접종한다.
이백신의추가접종의필요성과시점은아직결정되지않았다.
사용상의주의사항
1.다음환자에는투여하지말것
1)활성성분및디프테리아톡소이드(CRM197)를포함한다른성분에과민성이있거나과거에비슷한성분을
함유한백신을투여한후생명을위협하는반응이있었던경우
2.다음환자에는신중히투여할것
1)이백신은혈소판감소증환자,출혈장애환자및혈종의위험때문에항응고요법을받고있는환자에서는
평가되지않았다.보건의료전문가가혈종의위험이있는사람의경우근육주사후의위험-혜택에대한비율을
평가해야한다.
2)다른백신들과마찬가지로,급성중증발열성질환이있는환자는이백신투�