릭수비스주(혈액응고인자IX, 노나코그감마(유전자재조합))

国: 大韓民国

言語: 韓国語

ソース: MFDS (식품 의약품 안전부)

有効成分:

Blood Coagulation Factor Ⅸ, Nonacog Gamma (rDNA)

から入手可能:

Takeda Pharmaceuticals Korea CO., Ltd.

ATCコード:

B02BD04

INN（国際名）:

Blood Coagulation Factor Ⅸ, Nonacog Gamma (rDNA)

投薬量:

-동결건조제 1바이알 중/-용제 1바이알 중/-첨부물

医薬品形態:

흰색의 동결건조물이 충진된 바이알에 든 주사제이며, 첨부용제로 용해 시 입자가 없는 맑은 용액.

構図:

첨가제 : 염화나트륨, 주사기, 백당, 만니톨, 폴리소르베이트 80, 1회용 반창고, L-히스티딘, 1회용 알콜솜, 주사용수, 직접주입용의약품주입용기구, 염화칼슘수화물

パッケージ内のユニット:

250IU , 500IU, 1000IU ,2000IU , 3000IU × 제조원 포장단위

処方タイプ:

전문의약품

治療領域:

[339]기타의 혈액 및 체액용약

適応症:

ㆍ혈우병 B 환자의 출혈 에피소드의 억제 및 예방 ㆍ혈우병 B 환자의 출혈 에피소드의 빈도 감소 및 예방을 위한 일상적 예방요법(routine prophylaxis) ㆍ혈우병 B 환자의 수술 전후 관리 이 약은 혈우병 B 환자의 면역관용유도에 사용되지 않는다.

製品概要:

용법용량 : ⦁ 첨부된 주사용수로 용해한 후 정맥 주사한다. ⦁ 각 바이알에 국제단위(IU)로서 재조합 혈액응고 IX인자(이하 IX인자)의 역가가 표시되어 있다. ⦁ 혈우병에 대한 치료경험이 있는 의사의 감독 하에 치료를 개시하여야 한다. ⦁ 이 약의 용량 및 투여기간은 IX인자의 결핍 정도, 출혈 부위 및 범위, 환자의 임상적 상태, 나이 및 IX인자의 약동학적 변수, 예컨대 증분 회복률 및 반감기에 따라 결정된다. ⦁ 이 약의 투여 용량은 혈장유래 IX인자 제품과 다를 수 있다. IX인자 회복률(recovery rate)이 최저치로 측정된 환자에게는 용량 조정이 필요할 수 있다. ⦁ 목표하는 혈장 내 IX인자 활성 수준이 확보되었는지 확인하기 위해, IX인자 활성 분석을 하여 환자를 모니터링 한다. 필요할 경우, 투여량과 반복 투여빈도를 적절하게 조정한다. ⦁ 만일 혈장 내 IX인자 활성 수준이 기대치에 도달하지 않거나, 출혈이 적정 투여량으로 조절되지 않는다면, 환자의 IX인자 억제인자의 발생 여부를 평가한다. - 초기 투여량 계산 이 약의 초기 투여량의 계산은 체중 1kg당 이 약 1 IU가 혈장 내 IX인자의 순환 농도를 만 12세 미만 환자에서는 0.7IU/dL(... 사용상의주의사항 : 1. 다음 환자에게는 투여하지 말 것 1) 이 약의 주성분, 부형제 성분 또는 햄스터 단백질에 과민반응의 병력이 있는 환자 2) 파종성혈관내응고(Disseminated Intravascular Coagulation, DIC)가 있는 환자 3) 섬유소용해의 징후가 있는 환자 2. 다음 환자에게는 신중히 투여할 것 1) 아나필락시스 반응 ; IX인자를 함유한 제품에서 아나필락시스를 포함한 과민반응이 보고되었다. 치료경험이 없는 환자, 특히 고위험 유전변이를 가진 환자에게서 IX인자 제제에 처음 노출시 초기 단계에서 위험이 가장 높게 나타난다. 아나필락시스로 진행될 수 있는 알러지 반응의 초기 증상으로 혈관부종, 가슴긴장감, 저혈압, 기면, 오심, 구토, 감각이상, 불안, 쌕쌕거림, 호흡곤란이 있다. 만약 알러지 또는 아나필락시스성 반응이 발생하면 이 약의 사용을 즉시 중단하고 적절한 치료를 해야 한다. 중중의 알러지 반응이 있을 경우, 다른 대체 지혈방법을 고려해야 한다. IX인자 억제인자 생성과 알러지 반응 간의 연관성을 보여주는 문헌 보고가 있다. 알러지 반응이 있는 환자에 대해서는 억제인자의 존재 여부를 평가한다. 이 약은 미량의 햄스터 단백질(Chinese hamster ovary proteins)을 함유하고 있다....

認証ステータス:

허가

承認日:

2015-04-06

製品の特徴

효능효과
ㆍ혈우병B환자의출혈에피소드의억제및예방
ㆍ혈우병B환자의출혈에피소드의빈도감소및예방을위한일상적예방요법(routineprophylaxis)
ㆍ혈우병B환자의수술전후관리
이약은혈우병B환자의면역관용유도에사용되지않는다.
용법용량
⦁
첨부된주사용수로용해한후정맥주사한다.
⦁
각바이알에국제단위(IU)로서재조합혈액응고IX인자(이하IX인자)의역가가표시되어있다.
⦁
혈우병에대한치료경험이있는의사의감독하에치료를개시하여야한다.
⦁
이약의용량및투여기간은IX인자의결핍정도,출혈부위및범위,환자의임상적상태,나이및IX인자
의약동학적변수,예컨대증분회복률및반감기에따라결정된다.
⦁
이약의투여용량은혈장유래IX인자제품과다를수있다.IX인자회복률(recoveryrate)이최저치로측
정된환자에게는용량조정이필요할수있다.
⦁
목표하는혈장내IX인자활성수준이확보되었는지확인하기위해,IX인자활성분석을하여환자를모니
터링한다.필요할경우,투여량과반복투여빈도를적절하게조정한다.
⦁
만일혈장내IX인자활성수준이기대치에도달하지않거나,출혈이적정투여량으로조절되지않는다면,
환자의IX인자억제인자의발생여부를평가한다.
-초기투여량계산
이약의초기투여량의계산은체중1kg당이약1IU가혈장내IX인자의순환농도를만12세미만환자에
서는0.7IU/dL(정상의0.7%)만큼,만12세이상환자에서는0.9IU/dL(정상의0.9%)만큼증가시킬것이라
는경험적연구결과를바탕으로한다.
출혈치료에필요한초기투여량을계산하기위한지침은아래와같다.
IX인자필요량(IU) =
체중
(kg)
×
필요한IX인자의증가치
(%또는IU/dL)
×
측정된회복률의역수
(IU/dL당IU/kg)
-치료경험이있는환자에서의회복증가분(incrementalrecoveryrate)
회복증가분의개인간차이가광범위하므로,일련의