賀疾妥注射液420毫克

国: 台湾

言語: 中国語

ソース: 衛生福利部食品藥物管理署 (Ministry of Health and Welfare, Food And Drug Administration)

有効成分:

Pertuzumab

から入手可能:

羅氏大藥廠股份有限公司 台北市信義區松仁路100號40樓、40樓之1、41樓之1 (23167467)

ATCコード:

L01XC13

医薬品形態:

注射液劑

構図:

Pertuzumab (1013003800) MG

パッケージ内のユニット:

小瓶;;盒裝

クラス:

菌　疫

処方タイプ:

限由醫師使用

製:

GENENTECH, INC. 1000 NEW HORIZONS WAY, VACAVILLE, CA 95688, USA US

治療領域:

pertuzumab

適応症:

1.1 轉移性乳癌 (MBC) PERJETA與Herceptin(trastuzumab)及docetaxel併用於治療轉移後未曾以抗HER2或化學療法治療之HER2陽性轉移性乳癌病患。1.2 早期乳癌 (EBC)PERJETA與Herceptin(trastuzumab)和化學治療藥物合併使用於：• 術前輔助療法適用於HER2陽性，局部晚期、發炎性或早期乳癌(腫瘤直徑大於2 cm或淋巴結陽性) 之病患，作為早期乳癌完整治療處方之一部分。• 術後輔助治療適用於HER2陽性且具有高復發風險 之早期乳癌病患。說明 : 根據Aphinity臨床試驗結果，在術後輔助治療中，具有高復發風險之HER2陽性早期乳癌病患定義為其乳癌呈淋巴結陽性。

製品概要:

有效日期: 2028/06/14; 英文品名: Perjeta Vial 420mg

承認日:

2013-06-14

情報リーフレット

賀疾妥
®
注射液
420
毫克
PERJETA
®
Vial 420 mg
Pertuzumab
衛署菌疫輸字第
000942
號
-
PERJETA
PERJETA
PERJET
A
-
PERJETA
-
1
1.1 (MBC)
PERJETA
與
Herceptin (trastuzumab)
及
docetaxel
併用於治療轉移後未曾以抗
HER2
或化學療法治療之
HER2
陽性轉移性乳癌病患。
1.2 (EBC)
PERJETA
與
Herceptin (trastuzumab)
和化學治療藥物合併使用於：
•
術前輔助療法適用於
HER2
陽性，局部晚期、發炎性或早期乳癌
(
腫瘤
直
徑大於
2 cm
或淋巴結陽性
)
之病患，作為早期乳癌完整治療處方之一部
分。
•術後輔助治療適用於
HER2
陽性且具有高復發風險之早期乳癌病患。
說明：根據
Aphinity
臨床試驗結果，在術後輔助治療中，具有高復發風險之
HER2
陽性早期乳癌病患定義為其乳癌呈淋巴結陽性。
2
2.1
依據腫瘤檢體的
HER2
蛋白過度表現或
HER2
基因放大來篩選病人
[
見適應症
(1)
和臨床試驗
(12)]
。
HER2
蛋白過度表現和
HER2
基因放大的評估應使用衛
生主管機關核准之乳癌專用檢測方法並由能力經認可的實驗室來執行。
不當的檢測表現，包括使用固定不理想的組織、未使用特定試劑、未遵從
特定的檢測步驟及未加入適當對照組供檢測結果驗證等，均可能得到不可
靠的結果。
2.2
PERJETA
的起始劑量為
840 mg
，靜脈輸注時間為
60
分鐘，之後每
3
週給予
420 mg
，靜脈輸注時間為
30
至
60
分鐘。
當和
PERJ
ETA
併用治療時，
Herceptin (trastuzumab)
的起始建議劑量為
8 mg/
kg
，靜脈輸注
90
分鐘，之後每
3
週給予
6 mg/kg
，靜脈輸注
30
至
90
分鐘。
PERJETA
、
Herceptin (trastuzumab)
及
taxane
藥物應依序給予。
PERJETA
及
Herceptin (trastuzumab)
可以任意順序給藥。當給予
PERJETA
併用治療時，
建議採用與
Herceptin (trastuzumab)
相同每
3
週一次的療程時間，由下列方式
擇一施打：
•
以靜脈輸注給予起始劑量
8 mg/kg (
體重
)
，之後每
3
週�