国: å°æ¹¾
言語: ä¸å›½èªž
ソース: 衛生ç¦åˆ©éƒ¨é£Ÿå“藥物管ç†ç½² (Ministry of Health and Welfare, Food And Drug Administration)
Turoctocog alfa
å°ç£è«¾å’Œè«¾å¾·è—¥å“股份有é™å…¬å¸ å°åŒ—市大安å€æ•¦åŒ–å—è·¯2段207號10樓 (23528693)
B02BD02
å‡æ™¶æ³¨å°„劑
Turoctocog alfa (2012103300) IU
玻璃å°ç“¶é™„注射é‡ç’è£æº¶æ¶²;;ç›’è£
èŒã€€ç–«
é™ç”±é†«å¸«ä½¿ç”¨
NOVO NORDISK US BIO PRODUCTION, INC. 9 TECHNOLOGY DRIVE, WEST LEBANON, NEW HAMPSHIRE, 03784, USA US
coagulation factor VIII
1ã€æŽ§åˆ¶åŠé 防æˆäººåŠå…’ç«¥Aåž‹è¡€å‹ç—…患者之出血事件。2ã€æˆäººåŠå…’ç«¥Aåž‹è¡€å‹ç—…患者手術å‰ä¸å¾Œä¹‹è™•ç½®ã€‚3ã€ä½œç‚ºä¾‹è¡Œé 防,é 防或é™ä½ŽæˆäººåŠå…’ç«¥A åž‹è¡€å‹ç—…患者之出血事件發生率。本å“ä¸é©ç”¨æ–¼æ²»ç™‚von Willebrand disease。
有效日期: 2026/03/07; 英文å“å: NovoEight 500IU
2016-03-07
è«¾å’Œç¬¬å…«å› å®注射劑 NovoEight® 250 IU, 500 IU, 1000 IU 衛部èŒç–«è¼¸å—第001055號 衛部èŒç–«è¼¸å—第000997號 衛部èŒç–«è¼¸å—第000996號 本藥é™ç”±é†«å¸«ä½¿ç”¨ å‡æ™¶æ³¨å°„劑 1 é©æ‡‰ç—‡ NovoEightÂ®ç‚ºåŸºå› é‡çµ„第八å‡è¡€å› å,用於治療: • 控制åŠé 防æˆäººåŠå…’ç«¥Aåž‹è¡€å‹ç—…患者之出血事件 • æˆäººåŠå…’ç«¥Aåž‹è¡€å‹ç—…患者手術å‰ä¸å¾Œä¹‹è™•ç½® • 作為例行é 防,é 防或é™ä½ŽæˆäººåŠå…’ç«¥Aåž‹è¡€å‹ç—…患者之出血事件 發生率 本å“ä¸é©ç”¨æ–¼æ²»ç™‚von Willebrand disease。 本å“用於ä¸æ›¾æŽ¥å—éŽç¬¬å…«å‡è¡€å› å治療之Aåž‹è¡€å‹ç—…患者(Previously untreated patients, PUPs)的療效與安全性ä»æœªçŸ¥(åƒè€ƒ6.1臨床試驗的經 驗與14臨床試驗) 2 劑é‡åŠæŠ•èˆ‡æ–¹å¼ 僅供é…製後éœè„ˆæ³¨å°„使用。 2.1 åŠ‘é‡ â€¢ ä¾æ“šç¬¬å…«å› å缺ä¹çš„åš´é‡åº¦ã€å‡ºè¡€éƒ¨ä½å’Œç¨‹åº¦ï¼Œä»¥åŠæ‚£è€…的臨床狀 態決定治療的劑é‡èˆ‡ç™‚程。用於é‡å¤§æ‰‹è¡“或是å±åŠç”Ÿå‘½çš„出血事 件,務必謹慎地監控補充療法(replacement therapy)。 • æ¯ç“¶NOVOEIGHTÂ®ä¹‹åŸºå› é‡çµ„ç¬¬å…«å› åå«é‡ä»¥åœ‹éš›å–®ä½(IU)æ¨™ç¤ºã€‚æ¯ å€‹IUçš„ç¬¬å…«å› å活性相當於æ£å¸¸äººé¡žè¡€æ¼¿æ¯æ¯«å‡æ‰€å«ç¬¬å…«å› åé‡ã€‚ ç¬¬å…«å› å需è¦åŠ‘é‡æ˜¯ä¾æ“šè‡¨åºŠç¶“驗計算,æ¯å…¬æ–¤é«”é‡çµ¦èˆ‡1 IU的第 å…«å› åæ™‚ï¼Œèƒ½å¤ ä½¿è¡€æ¼¿ç¬¬å…«å› å的活性å‡é«˜ 2 IU/DL,下列劑é‡è¨ˆç®—å…¬å¼ä¹‹å¸¸æ•¸0.5å³ä¾†è‡ªæ¤é—œä¿‚。 • 所需的劑é‡å¯ä½¿ç”¨ä¸‹åˆ—å…¬å¼æŽ¨ç®—: 劑é‡(IU) = é«”é‡(KG)Ã—æœŸæœ›å¢žåŠ ç¬¬å…«å› åçš„é‡ (IU/DL 或 æ£å¸¸å€¼çš„%)×0.5 最後計算的劑é‡ä»¥æ¯å…¬æ–¤é«”é‡æ高1 IU/DL所需之IU表示(IU/KG) • 投與之劑é‡èˆ‡é »çŽ‡æ‡‰ä¾æ“šæ‚£è€…的臨床å應作調整,患者的藥物動力 å¸èˆ‡è‡¨åºŠå應å¯èƒ½æœ‰æ‰€å·®ç•°ã€‚ 控制與é 防出血事件 表1為控制與é 防出血事件時使用NovoEight® 的劑é‡æŒ‡å¼•ã€‚é¸æ“‡åŠ‘é‡ æ™‚ï¼Œæ‡‰å°‡æ‚£è€…è¡€æ¼¿ç¬¬å…«å› å活性濃度ç¶æŒæˆ–高於表1ä¸æ‰€åˆ—血漿濃度 (以æ£å¸¸å€¼çš„%或IU/dL為單ä½)。 表1:控制è 完全ãªãƒ‰ã‚ュメントをèªã‚€