羅拔除膠囊200毫克

国: 台湾

言語: 中国語

ソース: 衛生福利部食品藥物管理署 (Ministry of Health and Welfare, Food And Drug Administration)

有効成分:

RIBAVIRIN

から入手可能:

羅氏大藥廠股份有限公司 台北市信義區松仁路100號40樓、40樓之1、41樓之1 (23167467)

医薬品形態:

膠囊劑

構図:

RIBAVIRIN (0818000800) MG

パッケージ内のユニット:

鋁箔盒裝;;桶裝

クラス:

製　劑

処方タイプ:

須由醫師處方使用

製:

健亞生物科技股份有限公司 新竹縣湖口鄉新竹工業區工業一路１號 TW

適応症:

1.與Peginterferon Alfa或Interferon Alfa併用治療於：（1）曾經使用Interferon Alfa單一療法治療後又復發的慢性C型 肝炎。 （2）首次接受治療的慢性C型肝炎。 （3）合併感染臨床穩定HIV的慢性C型肝炎。 2.與Peginterferon Alfa併用治療於曾以Interferon Alfa併用 Ribavirin治療無效或復發之慢性C型肝炎。

製品概要:

註銷日期: 2021/10/21; 註銷理由: 自請註銷; 有效日期: 2021/10/15; 英文品名: ROBATROL CAPSULES 200MG

認証ステータス:

已註銷

承認日:

2001-10-15

情報リーフレット

羅拔除
®
膠囊
200
毫克
ROBATROL
®
Capsules 200mg
Ribavirin
每一粒膠囊含有
Ribavirin 200
毫克；賦形劑包含
Lactose Fast Flow
、
Sodium Starch
Glycolate
、
Avicel pH 102, USP
、
Magnesium Stearate
、
Gelatin Cap#2 Green/Green
(Rib)
。
說明
Ribavirin
膠囊內含可溶於水、微溶於酒精的白色晶狀粉末，填充於綠色不透明的明
膠膠囊中。每一個膠囊含有
ribavirin 200mg
。
作用
(
依文獻記載
)
Ribavirin
為一合成的核苷酸類似物，在體外試驗中可表現出對抗某些
RNA
病毒與
DNA
病毒的活性。在數個臨床試驗中，曾進行使用口服
ribavirin
單一療法用於治療
慢性
C
型肝炎的試驗。試驗結果顯示，
ribavirin
單一療法經過六至十二個月的治療以
及後續的六個月追蹤之後，對於排除血清肝炎病毒
(HCV-RNA)
或改善肝組織的形
態並無作用。
然而，在臨床試驗中，
ribavirin
合併使用
peginterferon alfa
或
interferon alfa
的反應效
力較
pegylated interferon
或
interferon alfa
單獨使用來得大。
Ribavirin
併用
peginterferon
alfa
或
interferon alfa
對抗
C
型肝炎病毒的機轉目前尚不清楚。
臨床前藥理和毒性試驗
(
依文獻記載
)
將幼鼠由出生後第七天給藥至第六十三天顯現出在總體生長有一少數劑量相關的減
少，隨後出現如輕微體重下降、冠臀長度縮小和骨頭長度縮小。這些影響有可回復
的證據，且在骨頭方面並無發現組織病理學的作用。沒有觀測到
ribavirin
與神經行
為或生殖發展有關的影響。與成年動物的其他臨床前試驗相似，幼鼠在最大可忍受
劑量達到的血漿濃度低於人類於治療劑量的血漿濃度，並且在小兒科的使用無建立
安全性範疇。
適應症
1.
與
peginterferon alfa
或
interferon alfa
併用治療於：
(1)
曾經使用
interferon alfa
單一療
法治療後又復發的慢性
C
型肝炎
(2)
首次接受治療的慢性
C
型肝炎
(3)
合併感染臨
床穩定
HIV
的�