献血ベニロン-I静注用2500mg

国: 日本

言語: 日本語

ソース: すりの適正使用協議会 RAD-AR Council, Japan

有効成分:

乾燥スルホ化人免疫グロブリン

から入手可能:

帝人ファーマ株式会社

INN（国際名）:

Freeze-Dried Sulfonated Human Normal Immunoglobulin

医薬品形態:

注射剤

投与経路:

注射剤

適応症:

血液中に欠乏しているガンマグロブリンを補うことで、細菌やウイルスから体を守ろうとする働きを助け、免疫力を高めます。
通常、低または無ガンマグロブリン血症、重症感染症（抗生物質との併用）、特発性血小板減少性紫斑病、川崎病、ギラン・バレー症候群、好酸球性多発血管炎性肉芽腫症、慢性炎症性脱髄性多発根神経炎、視神経炎の治療に用いられます。

製品概要:

英語の製品名 Kenketsu Venilon-I for Intravenous Injection 2500mg; シート記載:

情報リーフレット

くすりのしおり
注射剤
2023
年
12
月改訂
薬には効果（ベネフィット）だけでなく副作用（リスク）があります。副作用をなるべく抑え、効果を最大
限に引き出すことが大切です。そのために、この薬を使用される患者さんの理解と協力が必要です。
製品名:献血ベニロン-I 静注用 2500MG
主成分:
乾燥スルホ化人免疫グロブリン
(Freeze-Dried Sulfonated Human
Normal Immunoglobulin)
剤形:
注射剤
シート記載など:
この薬の作用と効果について
血液中に欠乏しているガンマグロブリンを補うことで、細菌やウイルスから体を守ろうとする働きを助
け、免疫力を高めます。
通常、低または無ガンマグロブリン血症、重症感染症（抗生物質との併用）、特発性血小板減少性紫斑
病、川崎病、ギラン・バレー症候群、好酸球性多発血管炎性肉芽腫症、慢性炎症性脱髄性多発根神経炎、
視神経炎の治療に用いられます。
次のような方は注意が必要な場合があります。必ず担当の医師や薬剤師に伝えてください。
・以前に薬や食べ物で、かゆみ、発疹などのアレルギー症状が出たことがある。過去にこの薬あるいは人
免疫グロブリン製剤の投与を受けた時、ショック（冷汗、めまい、顔面蒼白、手足が冷たくなる、意識
の消失など）があらわれたことがある。
IgA
欠損症である。脳・心臓血管に障害がある、または、既往
歴がある。溶血性貧血あるいは失質性貧血である。免疫不全、免疫抑制状態である。心機能が低下して
いる。腎臓に障害がある。
・妊娠または授乳中である。
・他に薬などを使っている（お互いに作用を強めたり、弱めたりする可能性もありますので、他に使用中
の一般用医薬品や食品も含めて注意してください）。
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製品の特徴

2023年3月改訂（第2版）
*
2022年6月改訂
日本標準商品分類番号
876343
500mg製剤
1,000mg製剤
2,500mg製剤
5,000mg製剤
承認番号 22100AMX01040
22100AMX01041
22100AMX01042
22100AMX01043
販売開始
2001年11月
1992年1月
貯
法：30℃以下
有効期間：2年
血漿分画製剤
静注用人免疫グロブリン製剤
生物学的製剤基準 乾燥スルホ化人免疫グロブリン
Kenketsu Venilon-I I.V. Injection 500 mg, 1000 mg, 2500 mg, 5000 mg
注)注意-医師等の処方箋により使用すること
特定生物由来製品
処 方 箋 医 薬 品
注)
本剤は、貴重なヒト血液を原材料として製剤化したものである。有効成分及び添加剤としてヒト血液由来成分を含有しており、原材料となっ
たヒト血液を採取する際には、問診、感染症関連の検査を実施するとともに、製造工程における一定の不活化・除去処理などを実施し、感染
症に対する安全対策を講じているが、ヒト血液を原材料としていることによる感染症伝播のリスクを完全に排除することはできないため、疾
病の治療上の必要性を十分に検討の上、必要最小限の使用にとどめること。
2.禁忌（次の患者には投与しないこと）
本剤の成分に対しショックの既往歴のある患者
3.組成・性状
3.1 組成
本剤は、スルホ化人免疫グロブリンGを含む凍結乾燥製剤で、1バ
イアル中に各々下記の成分を含有する。
献血ベニロン-I静注用
500mg
1000mg
2500mg
5000mg
販売名
有効成分
スルホ化人免疫
グロブリンG
500mg
1,000mg
2,500mg
5,000mg
グリシン
195mg
390mg
975mg
1,950mg
人血清アルブミン
25mg
50mg
125mg
250mg
D-マンニトール
90mg
180mg
450mg
900mg
塩化ナトリウム
100mg
200mg
500mg
1,000mg
添加剤
添付溶剤：日本薬局方注射用水
10mL
20mL
50mL
100mL
本剤の有効成分であるスルホ化人免疫グロブリンG及び添加剤�