沈降破傷風トキソイド「生研」

国: 日本

言語: 日本語

ソース: すりの適正使用協議会 RAD-AR Council, Japan

有効成分:

沈降破傷風トキソイド

から入手可能:

田辺三菱製薬株式会社

INN（国際名）:

Adsorbed tetanus toxoid

医薬品形態:

注射剤

投与経路:

注射剤

適応症:

破傷風菌が産生する毒素を無毒化した不活化ワクチンで、破傷風に対する免疫を獲得し発症を予防します。
通常、破傷風の予防に用いられます。

製品概要:

英語の製品名 ; シート記載:

情報リーフレット

くすりのしおり
注射剤
2014
年
02
月改訂
薬には効果（ベネフィット）だけでなく副作用（リスク）があります。副作用をなるべく抑え、効果を最大
限に引き出すことが大切です。そのために、この薬を使用される患者さんの理解と協力が必要です。
製品名:沈降破傷風トキソイド「生研」
主成分:
沈降破傷風トキソイド
(Adsorbed tetanus toxoid)
剤形:
注射剤
シート記載など:
この薬の作用と効果について
破傷風菌が産生する毒素を無毒化した不活化ワクチンで、破傷風に対する免疫を獲得し発症を予防しま
す。
通常、破傷風の予防に用いられます。
次のような方は注意が必要な場合があります。必ず担当の医師や薬剤師に伝えてください。
・以前に薬や食べ物で、かゆみ、発疹などのアレルギー症状が出たことがある。以前に予防接種を受け
て、具合が悪くなったことがある。明らかに発熱がある（
37.5℃
以上）。急性疾患にかかっている。
1
ヵ月以内に他の予防接種を受けた。
・妊娠または授乳中
・他に薬などを使っている（お互いに作用を強めたり、弱めたりする可能性もありますので、他に使用中
の一般用医薬品や食品も含めて注意してください）。
用法・用量（この薬の使い方）
・あなたの用法・用量は((　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　:
医療担当者記入
))
・通常、皮下または筋肉内に注射します。
・通常、
3
～
8
週間の間隔で
2
回注射します。その後、
6
～
12
ヵ月あるいは
18
ヵ月後に注射します。
・この薬の予防接種を受けた人が破傷風感染のおそれのある負傷を受けた場合に、すぐに注射することも
あります。
・接種前に必ず問診、検温および診察を受けてください。
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製品の特徴

－１－
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2.
接種不適当者（予防接種を受けることが適当でない者）
2.1 明らかな発熱を呈している者
2.2 重篤な急性疾患にかかっていることが明らか
な者
2.3 本剤の成分によってアナフィラキシーを呈し
たことがあることが明らかな者
2.4 上記に掲げる者のほか、予防接種を行うこと
が不適当な状態にある者
3. 製法の概要及び組成・性状
3.1 製法の概要
本剤は、破傷風菌（Harvard A-47株）を培養した
培養液を除菌ろ過し、得られた毒素液にホルマリ
ンを加えて無毒化した後、精製濃縮した破傷風
トキソイド原液にリン酸塩緩衝塩化ナトリウム液
を加えて希釈し、規定濃度になるように調製し、
更にアルミニウム塩を加えて不溶性にした液剤で
ある。
なお、本剤は製造工程でウシの乳由来成分（スキ
ムミルク）及びウシの心臓由来成分（ハートエキ
ス）並びにブタの胃由来成分（ペプトン）を使用
している。
3.2 組成
本剤は、0.5mL中に次の成分を含有する。
販売名 沈降破傷風トキソイド「生研」
有効成分
破傷風トキソイド 5Lf以下
添加剤
塩化アルミニウム（Ⅲ）六水和物 1.12mg
ホルマリン（ホルムアルデヒド換算） 0.05mg以下
チメロサール 0.002mg
塩化ナトリウム 4.25mg
リン酸水素ナトリウム水和物 0.863mg
リン酸二水素カリウム 0.125mg
3.3 製剤の性状
販売名 沈降破傷風トキソイド「生研」
性
状
不溶性で、振り混ぜるとき均等に白濁する液剤
pH
5.4～7.4
浸透圧比
約1
（生理食塩液に対する比）
4. 効能又は効果
破傷風の予防
6. 用法及び用量
初回免疫： 通常、1回0.5mLずつを2回、3～8週間
の間隔で皮下又は筋肉内に注射する。
追加免疫：
通常、初回免疫後6箇月以上の間隔を
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