国: 台湾
言語: 中国語
ソース: 衛生福利部食品藥物管理署 (Ministry of Health and Welfare, Food And Drug Administration)
ATOMOXETINE HYDROCHLORIDE
臺灣渥克股份有限公司 基隆市信義區仁一路3號地下一層 (16314463)
N06BA09
膠囊劑
ATOMOXETINE HYDROCHLORIDE (2816402010) MG
鋁箔盒裝;;塑膠瓶裝
製 劑
須由醫師處方使用
歐帕生技醫藥股份有限公司 新竹縣湖口鄉光復路1號 TW
atomoxetine
注意力缺損/過動症(ADHD)。
有效日期: 2027/09/28; 英文品名: Mixre Capsules 18mg
2012-09-28
1 / 8 10 毫克 衛署藥製字第 057800 號 G-11838 18 毫克 衛署藥製字第 057377 號 G-11735 25 毫克 衛署藥製字第 056738 號 G-11414 40 毫克 衛署藥製字第 057401 號 G-11756 本藥須由醫師處方使用 思敏 膠囊 10、18、25、40 毫克 MIXRE CAPSULES 10、18、25、40 MG (ATOMOXETINE) 警語:孩童及青少年的自殺意念 以 ATOMOXETINE 治 療 患 有 注 意 力 缺 損 / 過 動 症 (ATTENTION-DEFICIT/ HYPERACTIVITY DISORDER, ADHD) 的孩童或青少年短期研究中,有增加自殺 想法的風險性。若欲以 ATOMOXETINE 治療孩童或青少年時,須衡量風險性 與臨床需要性。與 ADHD 同發的共病可能與增加自殺意念和行為的風險 性有關。病人開始治療時,需密切注意是否有自殺想法及行為,臨床是否 惡化或不尋常的行為改變。應告知家人及照顧者,密切觀察及與醫師溝通 的必要性。ATOMOXETINE 核准治療孩童與成人的 ADHD 病人,未核准治療 重鬱症病人。 數個短期(6 至 18 週)以 ATOMOXETINE 治療孩童及青少年、安慰劑對照的研 究試驗(共有 12 個試驗,總人數超過 2,200 名病人,其中包括 11 個 ADHD 試驗及 1 個尿床試驗)共同納入分析,結果顯示相對於安慰劑,服用 ATOMOXETINE 在治療早期,有較高的自殺想法風險性。病人服用ATOMOXETINE 有自殺想法的平均風險性是 0.4%(5/1,357 位病人), 安慰劑治療病人(851 位)則無。這些試驗中皆無發生自殺事件。[見警語與注意事項(5.1)] 1. 適應症與用法 適應症 : 注意力缺損 / 過動症 (ADHD) 。 說明: 1.1 診斷考量 ADHD 的診斷 (DSM-IV) 必須顯示有引起損傷的過動 - 衝動或注意力不集中 且在 7 歲以前出現的症狀。此症狀必須持續出現、必須比在一般同一成長發 育階段的人所觀察到的更嚴重、必須引起在臨床上有意義的損傷,如社交、 學校或職業功能,而且必須出現在兩個以上的場合,如學校 ( 或工作 ) 及家裡。 完全なドキュメントを読む