国: 日本
言語: 日本語
ソース: ã™ã‚Šã®é©æ£ä½¿ç”¨å”è°ä¼š RAD-AR Council, Japan
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注射剤
自己注射剤
インターãƒã‚¤ã‚ン5(IL-5)ã®åƒãを抑ãˆã‚‹ã“ã¨ã§ã€æ°—管支喘æ¯ã®åŽŸå› ã®ä¸€ã¤ã§ã‚る好酸çƒã‚’減少ã•ã›ã€ç‚Žç—‡ã‚’抑ãˆã¦ç—‡çŠ¶ã®å‡ºã«ãã„状態をç¶æŒã—ã¾ã™ã€‚
通常ã€æ—¢å˜æ²»ç™‚ã«ã‚ˆã£ã¦ã‚‚å–˜æ¯ç—‡çŠ¶ã‚’コントãƒãƒ¼ãƒ«ã§ããªã„難治性ã®æ°—管支喘æ¯ã®æ²»ç™‚ã«ç”¨ã„られã¾ã™ã€‚ã“ã®è–¬ã¯ã€æ—¢ã«èµ·ã“ã£ãŸç™ºä½œã‚’速やã‹ã«éŽ®ã‚ã‚‹è–¬ã§ã¯ã‚ã‚Šã¾ã›ã‚“。
英語ã®è£½å“å Nucala solution for s.c. injection for Pediatric; シート記載:
ãã™ã‚Šã®ã—ãŠã‚Š 自己注射剤 2022 å¹´ 12 æœˆä½œæˆ è–¬ã«ã¯åŠ¹æžœï¼ˆãƒ™ãƒãƒ•ã‚£ãƒƒãƒˆï¼‰ã ã‘ã§ãªã副作用(リスク)ãŒã‚ã‚Šã¾ã™ã€‚副作用をãªã‚‹ã¹ã抑ãˆã€åŠ¹æžœã‚’最大 é™ã«å¼•ã出ã™ã“ã¨ãŒå¤§åˆ‡ã§ã™ã€‚ãã®ãŸã‚ã«ã€ã“ã®è–¬ã‚’使用ã•ã‚Œã‚‹æ‚£è€…ã•ã‚“ã®ç†è§£ã¨å”力ãŒå¿…è¦ã§ã™ã€‚ 製å“å:å°å…用ヌーカラ皮下注 40MG シリンジ 主æˆåˆ†: メãƒãƒªã‚ºãƒžãƒ–(éºä¼å組æ›ãˆï¼‰ (Mepolizumab(genetical recombination)) 剤形: 注射剤 シート記載ãªã©: ã“ã®è–¬ã®ä½œç”¨ã¨åŠ¹æžœã«ã¤ã„㦠インターãƒã‚¤ã‚ン 5 ( IL-5 )ã®åƒãを抑ãˆã‚‹ã“ã¨ã§ã€æ°—管支喘æ¯ã®åŽŸå› ã®ä¸€ã¤ã§ã‚る好酸çƒã‚’減少ã•ã›ã€ 炎症を抑ãˆã¦ç—‡çŠ¶ã®å‡ºã«ãã„状態をç¶æŒã—ã¾ã™ã€‚ 通常ã€æ—¢å˜æ²»ç™‚ã«ã‚ˆã£ã¦ã‚‚å–˜æ¯ç—‡çŠ¶ã‚’コントãƒãƒ¼ãƒ«ã§ããªã„難治性ã®æ°—管支喘æ¯ã®æ²»ç™‚ã«ç”¨ã„られã¾ã™ã€‚ ã“ã®è–¬ã¯ã€æ—¢ã«èµ·ã“ã£ãŸç™ºä½œã‚’速やã‹ã«éŽ®ã‚ã‚‹è–¬ã§ã¯ã‚ã‚Šã¾ã›ã‚“。 次ã®ã‚ˆã†ãªæ–¹ã¯æ³¨æ„ãŒå¿…è¦ãªå ´åˆãŒã‚ã‚Šã¾ã™ã€‚å¿…ãšæ‹…当ã®åŒ»å¸«ã‚„薬剤師ã«ä¼ãˆã¦ãã ã•ã„。 ・以å‰ã«è–¬ã‚„食ã¹ç‰©ã§ã€ã‹ã‚†ã¿ã€ç™ºç–¹ãªã©ã®ã‚¢ãƒ¬ãƒ«ã‚®ãƒ¼ç—‡çŠ¶ãŒå‡ºãŸã“ã¨ãŒã‚ã‚‹ã€‚è •è™«é¡žã«æ„ŸæŸ“ã—ã¦ã„る。 ãƒ»å¦Šå¨ ã¾ãŸã¯æŽˆä¹³ä¸ ・他ã«è–¬ãªã©ã‚’使ã£ã¦ã„る(ãŠäº’ã„ã«ä½œç”¨ã‚’å¼·ã‚ãŸã‚Šã€å¼±ã‚ãŸã‚Šã™ã‚‹å¯èƒ½æ€§ã‚‚ã‚ã‚Šã¾ã™ã®ã§ã€ä»–ã«ä½¿ç”¨ä¸ ã®ä¸€èˆ¬ç”¨åŒ»è–¬å“や食å“ã‚‚å«ã‚ã¦æ³¨æ„ã—ã¦ãã ã•ã„)。 用法・用é‡ï¼ˆã“ã®è–¬ã®ä½¿ã„方) ・ã‚ãªãŸã®ç”¨æ³•ãƒ»ç”¨é‡ã¯((                           : 医療担当者記入 )) ・通常〠6 æ³ä»¥ä¸Š 12 æ³æœªæº€ã®å°å…㯠1 回 1 本(主æˆåˆ†ã¨ã—㦠40mg )を 4 週間ã”ã¨ã« 1 回ã€çš®ä¸‹ã«æ³¨å°„ ã—ã¾ã™ã€‚å¿…ãšæŒ‡ç¤ºã•ã‚ŒãŸä½¿ç”¨æ–¹æ³•ã«å¾“ã£ã¦ãã ã•ã„。 ・高用é‡ã®å¸å…¥ã‚¹ãƒ†ãƒã‚¤ãƒ‰è–¬ã¨ãã®ä»–ã®é•·æœŸç®¡ç†è–¬ã‚’併用ã—ã¦ã‚‚å–˜æ¯ãŒæ‚ªåŒ–ã—ã€å…¨èº«æ€§ã‚¹ãƒ†ãƒã 完全ãªãƒ‰ã‚ュメントをèªã‚€
-1- 2. ç¦å¿Œï¼ˆæ¬¡ã®æ‚£è€…ã«ã¯æŠ•ä¸Žã—ãªã„ã“ã¨ï¼‰ 本剤ã®æˆåˆ†ã«å¯¾ã—éŽæ•ç—‡ã®æ—¢å¾€æ´ã®ã‚る患者 3. 組æˆãƒ»æ€§çŠ¶ 3.1 çµ„æˆ è²©å£²å ヌーカラ 皮下注 100mgペン ヌーカラ 皮下注 100mgシリンジ å°å…用ヌーカラ 皮下注 40mgシリンジ 有効æˆåˆ† 1ペンåˆã¯1シリンジ(1mLï¼‰ä¸ ãƒ¡ãƒãƒªã‚ºãƒžãƒ–(éºä¼åçµ„æ› ãˆï¼‰100mg 1シリンジ(0.4mLï¼‰ä¸ ãƒ¡ãƒãƒªã‚ºãƒžãƒ–(éºä¼å組 æ›ãˆï¼‰ã€€40mg æ·»åŠ å‰¤ 精製白糖 120.0mg ãƒªãƒ³é…¸æ°´ç´ äºŒãƒŠãƒˆãƒªã‚¦ãƒ ä¸ƒ 水和物 4.16mg クエン酸水和物 0.95mg ãƒãƒªã‚½ãƒ«ãƒ™ãƒ¼ãƒˆ80 0.20mg エデト酸ナトリウム水和物 0.019mg 精製白糖 48.0mg ãƒªãƒ³é…¸æ°´ç´ äºŒãƒŠãƒˆãƒªã‚¦ ム七水和物 1.66mg クエン酸水和物 0.38mg ãƒãƒªã‚½ãƒ«ãƒ™ãƒ¼ãƒˆ80 0.08mg エデト酸ナトリウム水和 物 0.0074mg 本剤ã¯ã€ãƒãƒ£ã‚¤ãƒ‹ãƒ¼ã‚ºãƒãƒ スターåµå·£ç´°èƒžã‚’用ã„ã¦è£½é€ ã•ã‚Œã‚‹ã€‚ メãƒãƒªã‚ºãƒžãƒ–(éºä¼å組æ›ãˆï¼‰ã®ã‚»ãƒ«ãƒãƒ³ã‚¯ã®åŸ¹é¤Šã«ä½¿ç”¨ã™ã‚‹åŸ¹åœ° æˆåˆ†ã®è£½é€ ã«ãŠã„ã¦ã€ãƒ–ã‚¿ç”±æ¥æˆåˆ†ï¼ˆã‚«ãƒ«ãƒœã‚シペプãƒãƒ€ãƒ¼ã‚¼B) åŠã³ã‚¦ã‚·ã®è†µè‡“ç”±æ¥æˆåˆ†ï¼ˆãƒˆãƒªãƒ—シン)を使用ã—ã¦ã„る。 3.2 製剤ã®æ€§çŠ¶ 販売å ヌーカラ 皮下注 100mgペン ヌーカラ 皮下注 100mgシリンジ å°å…用ヌーカラ 皮下注 40mgシリンジ 剤形・性状 無色~微黄色åˆã¯å¾®è¤è‰²ã®æ¶² pH 6.0~6.6 浸é€åœ§ 415~615mOsm/kg 4. 効能åˆã¯åŠ¹æžœ 100mgペンã€100mgシリンジ ○気管支喘æ¯ï¼ˆæ—¢å˜æ²»ç™‚ã«ã‚ˆã£ã¦ã‚‚å–˜æ¯ç—‡çŠ¶ã‚’コントãƒãƒ¼ãƒ«ã§ ããªã„難治ã®æ‚£è€…ã«é™ã‚‹ï¼‰ â—‹æ—¢å˜æ²»ç™‚ã§åŠ¹æžœä¸å分ãªå¥½é…¸çƒæ€§å¤šç™ºè¡€ç®¡ç‚Žæ€§è‚‰èŠ½è…«ç—‡ å°å…用40mgシリンジ 気管支喘æ¯ï¼ˆæ—¢å˜æ²»ç™‚ã«ã‚ˆã£ã¦ã‚‚å–˜æ¯ç—‡çŠ¶ã‚’コントãƒãƒ¼ãƒ«ã§ã ãªã„難治ã®æ‚£è€…ã«é™ã‚‹ï¼‰ 5. 効能åˆã¯åŠ¹æžœã«é–¢é€£ã™ã‚‹æ³¨æ„ 〈気管支喘æ¯ã€‰ 5.1 高用é‡ã®å¸å…¥ã‚¹ãƒ†ãƒã‚¤ãƒ‰è–¬ã¨ãã®ä»–ã®é•·æœŸç®¡ç†è–¬ã‚’併用ã—㦠もã€å…¨èº«æ€§ã‚¹ãƒ†ãƒã‚¤ãƒ‰è–¬ 完全ãªãƒ‰ã‚ュメントをèªã‚€