国: å°æ¹¾
言語: ä¸å›½èªž
ソース: 衛生ç¦åˆ©éƒ¨é£Ÿå“藥物管ç†ç½² (Ministry of Health and Welfare, Food And Drug Administration)
Abrocitinib
ç¾Žå•†æƒ æ°è—¥å» (亞洲)股份有é™å…¬å¸å°ç£åˆ†å…¬å¸ å°åŒ—市信義å€æ¾ä»è·¯100號42ã€43樓 (23984410)
D11AH08
膜衣éŒ
主æˆåˆ† () ; Abrocitinib (9250001700) (PF-04965842)MG
å¡‘è† ç“¶è£(HDPE)
製 劑
é ˆç”±é†«å¸«è™•æ–¹ä½¿ç”¨
PFIZER MANUFACTURING DEUTSCHLAND GMBH BETRIEBSSTATTE FREIBURG, MOOSWALDALLEE 1, 79090 FREIBURG, GERMANY DE
abrocitinib
é©ç”¨æ–¼æ²»ï§12æ²ä»¥ä¸Šæ‚£æœ‰ä¸ï¨è‡³é‡ï¨ï¥¢ä½æ€§çš®è†šç‚Žä¸”é©åˆæŽ¥å—全身性治ï§çš„病人。
有效日期: 2027/01/19; 英文å“å: CIBINQO 100mg Film-coated Tablets
2022-01-19
第 1 é ,共 23 é 喜繽果 50/100/200 æ¯«å…‹è†œè¡£éŒ CIBINQO 50/100/200 MG FILM-COATED TABLETS 喜繽果 50 æ¯«å…‹è†œè¡£éŒ è¡›éƒ¨è—¥è¼¸å—第 028233 號 喜繽果 100 æ¯«å…‹è†œè¡£éŒ è¡›éƒ¨è—¥è¼¸å—第 028234 號 喜繽果 200 æ¯«å…‹è†œè¡£éŒ è¡›éƒ¨è—¥è¼¸å—第 028235 號 é ˆç”±é†«å¸«è™•æ–¹ä½¿ç”¨ 1. å“å 喜繽果 50 æ¯«å…‹è†œè¡£éŒ å–œç¹½æžœ 100 æ¯«å…‹è†œè¡£éŒ å–œç¹½æžœ 200 æ¯«å…‹è†œè¡£éŒ 2. 定性與定é‡çµ„æˆ å–œç¹½æžœ 50 æ¯«å…‹è†œè¡£éŒ æ¯éŒ è†œè¡£éŒ å«æœ‰ 50 毫克的 abrocitinib 喜繽果 100 æ¯«å…‹è†œè¡£éŒ æ¯éŒ è†œè¡£éŒ å«æœ‰ 100 毫克的 abrocitinib 喜繽果 200 æ¯«å…‹è†œè¡£éŒ æ¯éŒ è†œè¡£éŒ å«æœ‰ 200 毫克的 abrocitinib 已知作用的賦形劑 æ¯éŒ 喜繽果 50 æ¯«å…‹è†œè¡£éŒ å«æœ‰ 1. 37 毫克 lactose monohydrate 。 æ¯éŒ 喜繽果 100 æ¯«å…‹è†œè¡£éŒ å«æœ‰ 2.73 毫克 lactose monohydrate 。 æ¯éŒ 喜繽果 200 æ¯«å…‹è†œè¡£éŒ å«æœ‰ 5.46 毫克 lactose monohydrate 。 有關賦形劑的完整列表,請åƒé–± 6.1 節。 3. 劑型 è†œè¡£éŒ ( éŒ åŠ‘ ) 第 2 é ,共 23 é 喜繽果 50 æ¯«å…‹è†œè¡£éŒ ç²‰è‰²æ©¢åœ“éŒ ï¼Œä¸€é¢å£“å°ã€Œ PFE ã€å—樣,å¦ä¸€é¢å£“å°ã€Œ ABR 50 ã€å—樣。 喜繽果 100 æ¯«å…‹è†œè¡£éŒ ç²‰è‰²åœ“å½¢éŒ ï¼Œä¸€é¢å£“å°ã€Œ PFE ã€å—樣,å¦ä¸€é¢å£“å°ã€Œ ABR 100 ã€å—樣。 喜繽果 200 æ¯«å…‹è†œè¡£éŒ ç²‰è‰²æ©¢åœ“éŒ ï¼Œä¸€é¢å£“å°ã€Œ PFE ã€å—樣,å¦ä¸€é¢å£“å°ã€Œ ABR 200 ã€å—樣。 4. 臨床特性 4.1 é©æ‡‰ç—‡ CIBINQO é©ç”¨æ–¼æ²»ç™‚患有ä¸åº¦è‡³é‡åº¦ç•°ä½æ€§çš®è†šç‚Žä¸”é©åˆæŽ¥å—全身性治療的æˆäººã€‚ _ _ 4.2 ç”¨æ³•ç”¨é‡ æ‡‰ç”±å°æ–¼ç•°ä½æ€§çš®è†šç‚Žæœ‰è¨ºæ–·å’Œæ²»ç™‚經驗的醫è·å°ˆæ¥äººå“¡é€²è¡Œæ²»ç™‚åŠç›£ç£ã€‚ åŠ‘é‡ CIBINQO 治療的建è°åŠ‘é‡ç‚º 200 毫克或 100 毫克æ¯æ—¥ä¸€æ¬¡ã€‚å°å¤§å¤šæ•¸ç—…人的建è°èµ·å§‹ 劑é‡ç‚º 200 毫克æ¯æ—¥ä¸€æ¬¡ï¼Œå° 65 æ²ä»¥ä¸Šæˆ–其他有較高風險發生副作用的病人(åƒé–± 第 4.4 åŠ 4.8 節),建è°èµ·å§‹åŠ‘é‡ç‚º 100 毫克æ¯æ—¥ä¸€æ¬¡ã€‚æ¯æ—¥æœ€å¤§åŠ‘é‡ç‚º 200 毫克。 治療期間å¯ä¾æ“šè€å—性åŠç™‚æ•ˆè€Œæ¸›å°‘æˆ–å¢žåŠ åŠ‘é‡ã€‚當病人 完全ãªãƒ‰ã‚ュメントをèªã‚€