加厲伏膠囊123毫克

国: 台湾

言語: 中国語

ソース: 衛生福利部食品藥物管理署 (Ministry of Health and Welfare, Food And Drug Administration)

有効成分:

migalastat hydrochloride

から入手可能:

台灣大昌華嘉股份有限公司 臺北市內湖區堤頂大道2段407巷20弄1、3、5、7號10樓，及22、24、26號10樓及22號10樓之1 (70824858)

ATCコード:

A16AX14

医薬品形態:

膠囊劑

構図:

主成分 () ; migalastat hydrochloride (9200112000) (=Migalastat......123 MG)MG

パッケージ内のユニット:

盒裝

クラス:

製　劑

処方タイプ:

須由醫師處方使用

製:

AMICUS THERAPEUTICS UK LIMITED ONE GLOBESIDE BUSINESS PARK, FIELDHOUSE LANE, MARLOW, BUCKINGHAMSHIRE, SL7 1HZ, UNITED KINGDOM GB

治療領域:

migalastat

適応症:

適用於已確診為法布瑞氏症且於體外試驗確定為可符合性基因突變(amenable mutation)的16歲(含)以上病人。

製品概要:

有效日期: 2030/02/03; 英文品名: Galafold

承認日:

2020-02-03

情報リーフレット

本藥品仍需接受更多監測，以便快速驗證新藥安全性資訊。專業
醫護人員應通報任何可疑副作用。參見第4.8節如何通報副作用。
1.
藥品名稱
加厲伏膠囊123毫克
2.
定性與定量組成
每粒膠囊內含migalastat
hydrochloride，相當於
migalastat 123 毫克。
完整賦形劑列表參見第6.1節。
3.
劑型
硬膠囊
內含白色到淺棕色粉末的2號硬膠囊(6.4x18.0
mm)，包括不透明
藍色膠囊帽與上面印有“A1001”黑色字樣的不透明白色膠囊體。
4.
臨床特性
4.1
療效
加厲伏 適用於已確診為法布瑞氏症
且於體外試驗確定為可符合性
基因突變(amenable mutation)的16歲(含)以上病人。
4.2
劑量與給藥方式
加厲伏應由具有診治法布瑞氏症經驗的專科醫師監督給藥。加厲
伏不適合與酵素替代療法同時給藥(參見第4.4節)。
劑量
成年病人與16歲以上(含16歲)青春期病人的 加厲伏
建議劑量為每
間隔1日1次，每次在固定的時間服用migalastat 123 毫克
(1粒)。
遺漏劑量
不可以連續兩天服用加厲伏，若一整天都忘記服用該日劑量，卻
在正常服藥時間的12個小時內想到，可以立即補服該次劑量;
但如
果想到時，已經超過應服藥時間12小時以上，則應等到下次用藥
日與用藥時間，再恢復規則給藥。
兒科用藥
未知 加厲伏
用於0到15歲的兒童是否安全有效。目前沒有資料。
特定族群
老年病人
不需要依據年齡大小來調整劑量(參見第5.2節)。
腎功能不全病人
腎絲球過濾率小於 30 mL/min/1.73 m
2
的法布瑞病人，不建議使
用加厲伏(參見 第 5.2節)。
肝功能不全病人
肝功能受損病人不需要調整加厲伏的劑量(參見第5.2節)。
給藥方式
口服給藥。加厲伏與食物併用時，在體內的暴露量大約減少40%
，因此飯前與飯後2小時內不可服用加厲伏，這樣病人至少有4小
時空腹狀態，這段時間內病人可以飲用包含碳酸飲料在內的