製品の特徴
1
MOS000307
*2024 年2月改訂(第1版)
日本標準商品分類番号
876343
貯 法: 2~8℃で保存
ペグ化遺伝子組換え型血液凝固第IX 因子製剤
ノナコグ ベータ ペゴル(遺伝子組換え)
承認番号
販売開始
有効期間: 24 カ月
500
23000AMX00477000
2018年 11月
生物由来製品
処方箋医薬品
注)
1000
23000AMX00478000
2000
23000AMX00479000
3000
30600AMX00103000
-
Refixia
®
for i.v. injections
注)注意-医師等の処方箋により使用すること
3.組成・性状
3.1 組成
本剤は薬剤バイアルと専用溶解用液(L-ヒスチジン溶液)プレ
フィルドシリンジからなる。
1バイアル中
製剤
レフィキシア静注用
500
1000
2000
3000
有
効
成
分
ノナコグ ベータ ペゴ
ル(遺伝子組換え)
500
IU
1000
IU
2000
IU
3000
IU
添
加
剤
L-ヒスチジン
6.20mg
精製白糖
40mg
ポリソルベート 80
0.20mg
塩化ナトリウム
9.36mg
D-マンニトール
100mg
水酸化ナトリウム
適量
塩酸
適量
専用溶解
用液(1 シ
リンジ中)
L-ヒスチジン
6.20mg
注射用水
適量
全量
4mL
IU:国際単位
本剤はチャイニーズハムスター卵巣細胞を用いた遺伝子組換え
技術により製造する。また、精製工程のアフィニティークロマ
トグラフィーでチャイニーズハムスター卵巣細胞由来のモノク
ローナル抗体を使用している。
3.2 製剤の性状
性状・剤形
本剤は凍結乾燥した白色の塊
である。本剤は用時溶解して
用いる注射剤である。
pH(専用溶解用液で溶解時)
6.4
浸透圧比
(生理食塩液に対する比)
約 1
4.効能又は効果
血液凝固第IX因子欠乏患者における出血傾向の抑制
6.用法及び用量
本剤を添付の専用溶解用液全量で溶解し、下記のとおり、4mL/分
を超えない速度で緩徐に静脈内に注射する。
用法・用量
出血時の投与 軽度から中等度
40IU/kg を投与する。患者
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