ポートラーザ点滴静注液800mg

国: 日本

言語: 日本語

ソース: すりの適正使用協議会 RAD-AR Council, Japan

有効成分:

ネシツムマブ

から入手可能:

日本化薬株式会社

INN（国際名）:

遺伝子組換え

医薬品形態:

注射剤

投与経路:

注射剤

適応症:

がん細胞の増殖に関連する因子（EGFR：上皮細胞増殖因子受容体）を阻害することにより、がん細胞の増殖を抑えます。
通常、切除不能な進行・再発の扁平上皮非小細胞肺がんの治療に用いられます。

製品概要:

英語の製品名 Portrazza Injection; シート記載:

情報リーフレット

くすりのしおり
注射剤
2024
年
03
月改訂
薬には効果（ベネフィット）だけでなく副作用（リスク）があります。副作用をなるべく抑え、効果を最大
限に引き出すことが大切です。そのために、この薬を使用される患者さんの理解と協力が必要です。
製品名
:
ポートラーザ点滴静注液
800MG
主成分
:
ネシツムマブ（遺伝子組換え）
(Necitumumab (genetical
recombination))
剤形
:
注射剤
シート記載など
:
この薬の作用と効果について
がん細胞の増殖に関連する因子（
EGFR
：上皮細胞増殖因子受容体）を阻害することにより、がん細胞の
増殖を抑えます。
通常、切除不能な進行・再発の扁平上皮非小細胞肺がんの治療に用いられます。
次のような方は注意が必要な場合があります。必ず担当の医師や薬剤師に伝えてください。
・以前に薬や食べ物で、かゆみ、発疹などのアレルギー症状が出たことがある。血栓塞栓症またはその既
往歴、間質性肺疾患またはその既往歴がある。
・妊娠または授乳中
・他に薬などを使っている（お互いに作用を強めたり、弱めたりする可能性もありますので、他に使用中
の一般用医薬品や食品も含めて注意してください）。
用法・用量（この薬の使い方）
・あなたの用法・用量は
((

:
医療担当者記入
))
・通常、
1
週間に
1
回、点滴で静脈内に注射します。
2
週連続して注射し、そのあと
1
週間休薬します。
これを
1
コースとして繰り返します。
・効果を見ながら使用期間を決めていきます。具体的な使用期間については、医師にお聞きください。
生活上の注意
・医師の指示に従って定期的に検査を受けてください（治療中は血中の

製品の特徴

1 .
警告
本剤は、緊急時に十分対応できる医療施設において、がん
化学療法に十分な知識・経験を持つ医師のもとで、本剤の
投与が適切と判断される症例についてのみ投与すること。
また、治療開始に先立ち、患者又はその家族に有効性及び
危険性を十分説明し、同意を得てから投与すること。
2 .
禁忌（次の患者には投与しないこと）
本剤の成分に対し重篤な過敏症の既往歴のある患者
3 .
組成・性状
3.1 組成
販売名
ポートラーザ点滴静注液 800mg
容量（1バイアル）
50mL
成分・含量
（1バイアル中）
ネシツムマブ（遺伝子組換え）　　 800mg
添
加
物
クエン酸ナトリウム水和物　　　 127.5mg
無水クエン酸　　　　　　　　　 12.8mg
グリシン　　　　　　　　　　　 499.2mg
塩化ナトリウム　　　　　　　　 116.9mg
D-マンニトール　　　　　　　　 455.5mg
ポリソルベート80　　　　　　　 　 5.0mg
本剤は、マウスミエローマ細胞を用いて製造される。製造工
程の培地成分としてウシ血清由来成分（アルブミン）を使用
している。
3.2 製剤の性状
販売名
ポートラーザ点滴静注液 800mg
性状・剤形
無色～微黄色の澄明又はわずかに乳白光を
呈する液（注射剤）
pH
5.7～6.3
浸透圧比
（生理食塩液
に対する比）
約1
4 .
効能・効果
切除不能な進行・再発の扁平上皮非小細胞肺癌
5 .
効能・効果に関連する注意
5.1
本剤の術後補助療法における有効性及び安全性は確立して
いない。
5.2「17 .
臨床成績」の項の内容を熟知し、本剤の有効性及び
安全性を十分に理解した上で、適応患者の選択を行うこと。
［17 . 1 . 1、17 . 1 . 2参照］
6 .
用法・用量
ゲムシタビン及びシスプラチンとの併用において、通常、成
人にはネシツムマブ（遺伝