ボルテゾミブ注射用2mg「トーワ」

国: 日本

言語: 日本語

ソース: すりの適正使用協議会 RAD-AR Council, Japan

有効成分:

ボルテゾミブ

から入手可能:

東和薬品株式会社

INN（国際名）:

Bortezomib

医薬品形態:

注射剤

投与経路:

注射剤

適応症:

プロテアソームを選択的に阻害し、がん細胞の増殖を抑えます。
通常、多発性骨髄腫、原発性マクログロブリン血症およびリンパ形質細胞リンパ腫の治療に用いられます。

製品概要:

英語の製品名 BORTEZOMIB FOR INJECTION 2mg "TOWA"; シート記載:

情報リーフレット

くすりのしおり
注射剤
2022
年
01
月作成
薬には効果（ベネフィット）だけでなく副作用（リスク）があります。副作用をなるべく抑え、効果を最大
限に引き出すことが大切です。そのために、この薬を使用される患者さんの理解と協力が必要です。
製品名
:
ボルテゾミブ注射用
2MG
「トーワ」
主成分
:
ボルテゾミブ
(Bortezomib)
剤形
:
注射剤
シート記載など
:
この薬の作用と効果について
プロテアソームを選択的に阻害し、がん細胞の増殖を抑えます。
通常、多発性骨髄腫、原発性マクログロブリン血症およびリンパ形質細胞リンパ腫の治療に用いられま
す。
次のような方は注意が必要な場合があります。必ず担当の医師や薬剤師に伝えてください。
・以前に薬や食べ物で、かゆみ、発疹などのアレルギー症状が出たことがある。間質性肺炎、肺線維症な
どの肺障害の既往歴がある。肝障害がある。心障害の既往歴や危険因子がある。
B
型肝炎ウイルスキャ
リアまたは
HBs
抗原陰性で
HBc
抗体陽性ないし
HBs
抗体陽性である。末梢性ニューロパチーの症状
（足または手のしびれ、痛み、ほてる）がある。失神の既往や症状がある。脱水状態である。糖尿病性
ニューロパチーがある。
・妊娠または授乳中
・他に薬などを使っている（お互いに作用を強めたり、弱めたりする可能性もありますので、他に使用中
の一般用医薬品や食品も含めて注意してください）。
用法・用量（この薬の使い方）
・あなたの用法・用量は
((

:
医療担当者記入
))
・通常、
1
日
1
回静脈内または皮下に注射します。次に使用するときは最低
72
時間空けて使用します。
・一定期

製品の特徴

2024年3月改訂（第1版）
日本標準商品分類番号
874291
注射用2mg
注射用3mg
承認番号 30300AMX00325
30200AMX00358
販売開始
2022年2月
貯
法：室温保存
有効期間：3年
抗悪性腫瘍剤（プロテアソーム阻害剤）
毒薬、処方箋医薬品
注)
BORTEZOMIB FOR INJECTION 2mg “TOWA”/ FOR INJECTION
3mg “TOWA”
注射用ボルテゾミブ
注）注意－医師等の処方箋により使用すること
警告
1.
本剤の投与は、緊急時に十分対応できる医療施設において、
造血器悪性腫瘍の治療に対して十分な知識・経験を持つ医師の
もとで、本剤の投与が適切と判断される症例のみに行うこと。
また、治療開始に先立ち、患者又はその家族に有効性及び危険
性を十分に説明し、同意を得てから投与を開始すること。
1.1
治療初期は入院環境で医師の管理下にて適切な処置を行うこ
と。
1.2
国内の臨床試験において、本剤との因果関係の否定できない
肺障害（間質性肺炎）による死亡例が認められている。海外で
はまれであるが、国内では本剤との因果関係の否定できない肺
障害（間質性肺炎、肺水腫、急性呼吸窮迫症候群、胸水等）が
より高頻度に発生する可能性があるため、特に以下の事項に十
分注意すること。［8.1、9.1.1、11.1.1参照］
1.3
本剤による治療を開始するにあたり、胸部
X
線検査、胸部
CT
検査等を実施し、異常の有無を確認した上で、治療開始の可
否を慎重に判断すること。
1.3.1
本剤による治療中及び治療後、特に治療開始後早期は、息
切れ、呼吸困難、咳、発熱等の自覚症状や、胸部聴診所見、呼
吸数等での異常の有無を慎重に観察すること。必要に応じて動
脈血酸素飽和度や胸部
CT
検査等を適切に実施し、経過を観察す
ること。本剤による肺障害が疑わ�