フルダラ静注用50mg

国: 日本

言語: 日本語

ソース: すりの適正使用協議会 RAD-AR Council, Japan

有効成分:

フルダラビンリン酸エステル

から入手可能:

サノフィ株式会社

INN（国際名）:

Fludarabine phosphate

医薬品形態:

注射剤

投与経路:

注射剤

適応症:

抗がん剤のなかの代謝拮抗剤と呼ばれるグループに属する薬で、DNAやRNAの合成、DNAの修復を阻害することにより、がん化したリンパ球の増殖を抑えます。
通常、貧血または血小板減少症を伴う慢性リンパ性白血病、再発または難治性の低悪性度B細胞性非ホジキンリンパ腫・マントル細胞リンパ腫・急性骨髄性白血病の治療、同種造血幹細胞移植の前治療、腫瘍特異的T細胞輸注療法の前処置に用いられます。

製品概要:

英語の製品名 ; シート記載:

情報リーフレット

くすりのしおり
注射剤
2022
年
08
月作成
薬には効果（ベネフィット）だけでなく副作用（リスク）があります。副作用をなるべく抑え、効果を最大
限に引き出すことが大切です。そのために、この薬を使用される患者さんの理解と協力が必要です。
製品名
:
フルダラ静注用
50MG
主成分
:
フルダラビンリン酸エステル
(Fludarabine phosphate)
剤形
:
注射剤
シート記載など
:
この薬の作用と効果について
抗がん剤のなかの代謝拮抗剤と呼ばれるグループに属する薬で、
DNA
や
RNA
の合成、
DNA
の修復を阻
害することにより、がん化したリンパ球の増殖を抑えます。
通常、貧血または血小板減少症を伴う慢性リンパ性白血病、再発または難治性の低悪性度
B
細胞性非ホジ
キンリンパ腫・マントル細胞リンパ腫・急性骨髄性白血病の治療、同種造血幹細胞移植の前治療、腫瘍特
異的
T
細胞輸注療法の前処置に用いられます。
次のような方は注意が必要な場合があります。必ず担当の医師や薬剤師に伝えてください。
・以前に薬や食べ物で、かゆみ、発疹などのアレルギー症状が出たことがある。感染症にかかってい
る、
B
型肝炎ウイルスキャリア、または過去に
B
型肝炎ウイルスに感染したことがある（
HBs
抗原が陰
性で、
HBc
抗体、または
HBs
抗体が陽性の人）、腎臓の機能が低下している、肝臓に障害がある。
・妊娠、妊娠している可能性がある女性または授乳中。
・他に薬などを使っている（お互いに作用を強めたり、弱めたりする可能性もありますので、他に使用中
の一般用医薬品や食品も含めて注意してください）。
用法・用量（この薬の使い方）
・あなたの用法・用量は
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製品の特徴

1
1．警告
1．1
本剤は、緊急時に十分対応できる医療施設において、造
血器悪性腫瘍の治療に十分な知識・経験を持つ医師のもと
で、本剤の投与が適切と判断される症例についてのみ投与
すること。また、治療開始に先立ち、患者又はその家族に
本剤の有効性及び危険性を十分説明し、同意を得てから投
与すること。
同種造血幹細胞移植の前治療として本剤を使用する場合に
は、同種造血幹細胞移植に十分な知識・経験を持つ医師の
もとで、適切と判断される症例についてのみ投与すること。
1．2
骨髄抑制により感染症又は出血傾向等の重篤な副作用が
増悪又は発現することがあるので、頻回に臨床検査（血液
検査、肝機能・腎機能検査等）を行うなど、患者の状態を
十分に観察すること。［8．1、9．1．1、11．1．1、11．1．5
参照］
1．3
遷延性のリンパ球減少により、重症の免疫不全が増悪又
は発現する可能性があるので、頻回に臨床検査（血液検査等）
を行うなど、免疫不全の徴候について綿密な検査を行うこ
と。［8．2 参照］
1．4
致命的な自己免疫性溶血性貧血が報告されているので、
自己免疫性溶血性貧血の既往歴の有無、クームス試験の結
果に拘わらず、溶血性貧血の徴候について綿密な検査を行
うこと。［11．1．6 参照］
1．5
放射線非照射血の輸血により移植片対宿主病（GVHD：
graft versus host disease）があらわれることがあるので、
本剤による治療中又は治療後の患者で輸血を必要とする場
合は、照射処理された血液を輸血すること。［11．1．6
参照］
1．6
ペントスタチンとの併用により致命的な肺毒性が報告さ
れているので併用しないこと。［2．3、10．1 参照］
2．禁忌
（次の患者には投与し