ビーリンサイト点滴静注用35μg

国: 日本

言語: 日本語

ソース: すりの適正使用協議会 RAD-AR Council, Japan

有効成分:

ブリナツモマブ

から入手可能:

アムジェン株式会社

INN（国際名）:

遺伝子組換え

医薬品形態:

注射剤

投与経路:

注射剤

適応症:

患者さん自身の免疫細胞（T細胞）と白血病細胞（がん化したB細胞）を結合させ、T細胞が結合した白血病細胞を傷害することで、がん細胞の増殖を抑えます。
通常、再発または難治性のB細胞性急性リンパ性白血病の治療に用いられます。

製品概要:

英語の製品名 BLINCYTO for Drip Infusion 35mcg; シート記載:

情報リーフレット

くすりのしおり
注射剤
2020
年
04
月改訂
薬には効果（ベネフィット）だけでなく副作用（リスク）があります。副作用をなるべく抑え、効果を最大
限に引き出すことが大切です。そのために、この薬を使用される患者さんの理解と協力が必要です。
製品名
:
ビーリンサイト点滴静注用
35ΜG
主成分
:
ブリナツモマブ（遺伝子組換え）
(Blinatumomab(genetical
recombination))
剤形
:
注射剤
シート記載など
:
この薬の作用と効果について
患者さん自身の免疫細胞（
T
細胞）と白血病細胞（がん化した
B
細胞）を結合させ、
T
細胞が結合した白
血病細胞を傷害することで、がん細胞の増殖を抑えます。
通常、再発または難治性の
B
細胞性急性リンパ性白血病の治療に用いられます。
次のような方は注意が必要な場合があります。必ず担当の医師や薬剤師に伝えてください。
・以前に薬や食べ物で、かゆみ、発疹などのアレルギー症状が出たことがある。
・妊娠または授乳中
・他に薬などを使っている（お互いに作用を強めたり、弱めたりする可能性もありますので、他に使用中
の一般用医薬品や食品も含めて注意してください）。
用法・用量（この薬の使い方）
・あなたの用法・用量は
((

:
医療担当者記入
))
・通常、
28
日間点滴で静脈内に注射し、
14
日間休薬します。これを
1
サイクルとして、最大
5
サイクル
を繰り返します。その後、
28
日間点滴で静脈内に注射し、
56
日間休薬します。これを
1
サイクルとし
て、最大
4
サイクルを繰り返します。
・一定期間使用したあとで、効果を見ながら注射期間を決めていきます。具体的な注射期間については、
担当の

製品の特徴

－
1
－
1. 警告
本剤は、緊急時に十分対応できる医療施設にお
いて、造血器悪性腫瘍の治療に対して十分な知
識・経験を持つ医師のもとで、本剤の投与が適
切と判断される症例についてのみ投与すること。
また、治療開始に先立ち、患者又はその家族に
有効性及び危険性を十分に説明し、同意を得て
から投与を開始すること。
2. 禁忌（次の患者には投与しないこと）
本剤の成分に対し過敏症の既往歴のある患者
3. 組成・性状
3.1 組成
販売名 ビーリンサイト点滴静注用35µg
1バイアル中の分量
有効成分 ブリナツモマブ（遺伝子組換え）
注1）
38.5µg
注2）
添加剤 クエン酸水和物
トレハロース水和物
L-リシン塩酸塩
ポリソルベート80
pH調節剤
3.68mg
105.0mg
25.55mg
0.70mg
適量
注1）本剤は遺伝子組換え技術によりチャイニーズハムスター卵巣細胞を用
いて製造される。
注2）調製時の損失を考慮に入れて過量充塡されており、注射用水3mLで溶
解したときに12.5µg/mLとなる。
輸液安定化液
1バイアル中の分量
添加剤 クエン酸水和物
L-リシン塩酸塩
ポリソルベート80
pH調節剤
52.5mg
2283.8mg
10mg
適量
全量
10mL
3.2 製剤の性状
性状
白色～灰白色の塊（凍結乾燥注射剤）。溶解後
注3）
は、無
色～淡黄色の液である。
pH
7.0（溶解後
注3）
）
浸透圧 145～295mOsm（溶解後
注3）
）
注3）本剤1バイアルを注射用水3mLに溶解したとき。
4. 効能又は効果
再発又は難治性のB細胞性急性リンパ性白血病
5. 効能又は効果に関連する注意
臨床試験に組み入れられた患者の前治療歴等につ
いて、「17.臨床成績」の項の内容を熟知し、本剤
の有効性及び安全性を十分に理解した上で、適応
患者の選択を行うこと。
6. 用法及び用量
通常、ブリナツモマ