パルクス注5μg［動脈管依存性先天性心疾患］

国: 日本

言語: 日本語

ソース: すりの適正使用協議会 RAD-AR Council, Japan

有効成分:

アルプロスタジル

から入手可能:

大正製薬株式会社

INN（国際名）:

Alprostadil

医薬品形態:

注射剤

投与経路:

注射剤

適応症:

動脈管拡張作用により、先天性心疾患を持ち、生命を動脈管の開存に依存している新生児において、適切な外科手術を行うことができるようになるまで、動脈管の開存を一時的に維持するために使用します。
通常、動脈管依存性先天性心疾患における動脈管の開存に用いられます。

製品概要:

英語の製品名 Palux Injection 5mcg [ductus dependent congenital heart disease]; シート記載:

情報リーフレット

くすりのしおり
注射剤
2023
年
08
月改訂
薬には効果（ベネフィット）だけでなく副作用（リスク）があります。副作用をなるべく抑え、効果を最大
限に引き出すことが大切です。そのために、この薬を使用される患者さんの理解と協力が必要です。
製品名
:
パルクス注
5ΜG
［動脈管依存性先天性心疾患］
主成分
:
アルプロスタジル
(Alprostadil)
剤形
:
注射剤
シート記載など
:
この薬の作用と効果について
動脈管拡張作用により、先天性心疾患を持ち、生命を動脈管の開存に依存している新生児において、適切
な外科手術を行うことができるようになるまで、動脈管の開存を一時的に維持するために使用します。
通常、動脈管依存性先天性心疾患における動脈管の開存に用いられます。
次のような方は注意が必要な場合があります。必ず担当の医師や薬剤師に伝えてください。
・以前に薬や食べ物で、かゆみ、発疹などのアレルギー症状が出たことがある。心不全、出血（頭蓋内出
血、消化管出血、喀血など）、緑内障、眼圧亢進、胃潰瘍またはその既往歴、間質性肺炎、出血傾向、
腎不全がある。
・他に薬などを使っている（お互いに作用を強めたり、弱めたりする可能性もありますので、他に使用中
の一般用医薬品や食品も含めて注意してください）。
用法・用量（この薬の使い方）
・あなたの用法・用量は
((

:
医療担当者記入
))
・通常、持続的に静脈内に注射します。
・症状を見ながら、使用期間を決めていきます。
生活上の注意
この薬を使ったあと気をつけていただくこと（副作用）
主な副作用として、無呼吸発作、発熱、下痢、胸部絞�

製品の特徴

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1
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61
2023 年 7 月改訂（第 1 版）
貯法：凍結を避け 5℃以下で保存
有効期間：14 箇月
日本標準商品分類番号
87219
注 5µg
注 10µg
承認番号
21300AMZ00688000
21300AMZ00687000
販売開始
1988 年 10 月
1988 年 10 月
注）注意―医師等の処方箋により使用すること
プロスタグランジン E
1
製剤
日本薬局方 アルプロスタジル注射液
劇薬
処方箋医薬品
注）
劇薬
処方箋医薬品
注）
1. 警告
〈動脈管依存性先天性心疾患〉
本剤投与により無呼吸発作が発現することがあるので、呼吸管
理設備の整っている施設で投与すること。［9.7.1、11.1.9
参
照］
2. 禁忌（次の患者には投与しないこと）
2.1 重篤な心不全の患者［8.2、9.1.1、11.1.3 参照］
2.2
出血（頭蓋内出血、消化管出血、喀血等）している患者
［9.1.5、11.1.6 参照］
2.3 妊婦又は妊娠している可能性のある女性［9.5
参照］
2.4 本剤の成分に対し過敏症の既往歴のある患者
3. 組成・性状
3.1 組成
販 売 名
パルクス注 5µg
パルクス注 10µg
1 管中の容量
1mL
2mL
有効成分
日局アルプロスタジル
5µg
10µg
添 加 剤
精製大豆油
高度精製卵黄レシチン
オレイン酸
濃グリセリン
水酸化ナトリウム
100mg
18mg
2.4mg
22.1mg
適量
200mg
36mg
4.8mg
44.2mg
適量
3.2 製剤の性状
販 売 名
パルクス注 5µg
パルクス注 10µg
剤  形
アンプル
性  状
白色の乳濁液で、僅かに粘性があり、特異なにおいがある
pH
4.5〜6.0
浸透圧比
約 1（生理食塩液に対する比）
4. 効能又は効果
○慢性動脈閉塞症（バージャー病、閉塞性動脈硬化症）における四肢
潰瘍ならびに安静時疼痛の改善
○下記疾患における皮膚潰瘍の改善
進行性全身性硬化症
全身性エリテマトーデス
○糖尿病における皮膚潰瘍の改善
○振動病における末梢血行障害�