ノボセブンHI静注用1mg　シリンジ

国: 日本

言語: 日本語

ソース: すりの適正使用協議会 RAD-AR Council, Japan

有効成分:

エプタコグ　アルファ

から入手可能:

ノボノルディスクファーマ株式会社

INN（国際名）:

活性型

医薬品形態:

白色粉末または塊の注射用剤

投与経路:

自己注射剤

適応症:

血液凝固第VII因子製剤であり、出血を止める働きがあります。
通常、血友病、先天性第VII因子欠乏症およびグランツマン血小板無力症の出血抑制に用いられます。

製品概要:

英語の製品名 ; シート記載:

情報リーフレット

くすりのしおり
自己注射剤
2015
年
01
月作成
薬には効果（ベネフィット）だけでなく副作用（リスク）があります。副作用をなるべく抑え、効果を最大
限に引き出すことが大切です。そのために、この薬を使用される患者さんの理解と協力が必要です。
製品名
:
ノボセブン
HI
静注用
1MG
　シリンジ
主成分
:
エプタコグ　アルファ（活性型）（遺伝子組換え）
(Eptacog Alpha
(Genetical Recombination))
剤形
:
白色粉末または塊の注射用剤
シート記載など
:
この薬の作用と効果について
血液凝固第
VII
因子製剤であり、出血を止める働きがあります。
通常、血友病、先天性第
VII
因子欠乏症およびグランツマン血小板無力症の出血抑制に用いられます。
次のような方は注意が必要な場合があります。必ず担当の医師や薬剤師に伝えてください。
・以前に薬や食べ物で、かゆみ、発疹などのアレルギー症状が出たことがある。敗血症
・妊娠または授乳中
・他に薬などを使っている（お互いに作用を強めたり、弱めたりする可能性もありますので、他に使用中
の一般用医薬品や食品も含めて注意してください）。
用法・用量（この薬の使い方）
・あなたの用法・用量は
((

:
医療担当者記入
))
・先天性血友病：本剤は製剤に添付された溶解液を全量用いて溶解し、
2
～
5
分かけて静脈内に注射しま
す。初回注射量は主成分として
90μg/kg
（
4.5KIU/kg
）です。その後は
1
回主成分として
60
～
120μg/kg
（
3
～
6KIU/kg
）を、出血の種類および程度に応じて適宜増減します。初期は、止血が得ら
れ、臨床的改善が観察されるまで、
2
～
3
時間ごとに注射します。その後も治療が必�

製品の特徴

1
2022 年 4 月改訂（第 1 版）
日本標準商品分類番号
876343
遺伝子組換え活性型血液凝固第Ⅶ因子製剤
エプタコグ
アルファ（活性型）（遺伝子組換え）
NovoSeven
®
HI Syringe for i.v. injection
貯 法：凍結を避け、室温（1～30℃）で保存
有効期間：24ヵ月
生物由来製品
処方箋医薬品
注）
承認番号
1mg
22600AMX00908000
2mg
22600AMX00909000
5mg
22600AMX00910000
販売開始
2015年1 月
注） 注意 - 医師等の処方箋により使用すること
本剤の製造工程においてはウイルスの不活化及び除去を目的とした精製を施す等、感染症に対する安全対策を講じているが、製造工程中に
BHK
細胞株（仔ハムスター腎細胞由来）等の動物由来の原料を使用している。本剤は血液製剤と代替性がある医薬品（血液製剤代替医薬品）であ
るため、血友病、先天性第Ⅶ因子欠乏症及びグランツマン血小板無力症の治療においては血液製剤と同様に、疾病の治療上の必要性を十分に
検討の上、必要最小限の使用にとどめること。
3. 組成・性状
3.1 組成
本剤は薬剤バイアルと専用溶解用液（L-ヒスチジン溶液）プレ
フィルドシリンジからなる。
1 バイアル中
販売名
ノボセブンHI静注用シリンジ
1mg
2mg
5mg
有
効
成
分
エプタコグ アルファ
(活性型)(遺伝子組換え)
注）
1.1mg
2.1mg
5.2mg
添
加
剤
グリシルグリシン
1.45mg
2.77mg
6.86mg
L-メチオニン
0.55mg
1.05mg
2.60mg
精製白糖
11.0mg
21.0mg
52.0mg
D-マンニトール
27.5mg
52.5mg
130.0mg
ポリソルベート80
0.08mg
0.15mg
0.36mg
塩化カルシウム水和物
1.62mg
3.09mg
7.64mg
塩化ナトリウム
2.57mg
4.91mg
12.17mg
塩酸
適量
適量
適量
水酸化ナトリウム
適量
適量
適量
専用溶解用液
(1シリンジ中)
L-ヒスチジン
1.74mg
3.26mg
8.01mg
塩酸
適量
適量
適量
水酸化ナトリウム
適量
適量
適�