ノボエイト静注用2000

国: 日本

言語: 日本語

ソース: すりの適正使用協議会 RAD-AR Council, Japan

有効成分:

ツロクトコグ　アルファ

から入手可能:

ノボノルディスクファーマ株式会社

INN（国際名）:

活性型

医薬品形態:

白色〜微黄色の粉末または塊の注射用剤

投与経路:

自己注射剤

適応症:

血液凝固第VIII因子製剤であり、出血傾向を抑えます。
通常、血液凝固第VIII因子が欠乏している人の出血傾向の抑制に用いられます。

製品概要:

英語の製品名 ; シート記載:

情報リーフレット

くすりのしおり
自己注射剤
2019
年
09
月改訂
薬には効果（ベネフィット）だけでなく副作用（リスク）があります。副作用をなるべく抑え、効果を最大
限に引き出すことが大切です。そのために、この薬を使用される患者さんの理解と協力が必要です。
製品名
:
ノボエイト静注用
2000
主成分
:
ツロクトコグ　アルファ（活性型）（遺伝子組換え）
(Turoctocog
Alpha(Genetical Recombination))
剤形
:
白色～微黄色の粉末または塊の注射用剤
シート記載など
:
この薬の作用と効果について
血液凝固第
VIII
因子製剤であり、出血傾向を抑えます。
通常、血液凝固第
VIII
因子が欠乏している人の出血傾向の抑制に用いられます。
次のような方は注意が必要な場合があります。必ず担当の医師や薬剤師に伝えてください。
・以前に薬や食べ物で、かゆみ、発疹などのアレルギー症状が出たことがある。
・妊娠または授乳中
・他に薬などを使っている（お互いに作用を強めたり、弱めたりする可能性もありますので、他に使用中
の一般用医薬品や食品も含めて注意してください）。
用法・用量（この薬の使い方）
・あなたの用法・用量は
((

:
医療担当者記入
))
・添付の溶解液の全量で溶解し、通常、
1
回に体重
1kg
あたり
10
～
30
国際単位をゆっくりと静脈内に注
射しますが、症状に応じて適宜増減されます。また、定期的に使用する場合は、通常、体重
1kg
あたり
20
～
40
国際単位を
1
日おきに注射するか、または体重
1kg
あたり
20
～
50
国際単位を週
3
回注射しま
す。
12
才未満の小児に定期的に使用する場合は体重
1kg
あたり
25
～
50
国際単位を
1
日おきに注射す
るか、�

製品の特徴

1
2023年 11月改訂（第1版）
日本標準商品分類番号
876343
承認番号
250
22600AMX00024000
貯 法： 2～8℃保存
500
22600AMX00025000
有効期間： 30 カ月
1000
22600AMX00026000
1500
22600AMX00027000
遺伝子組換え型血液凝固第VIII因子製剤
ツロクトコグ アルファ（遺伝子組換え）
2000
22600AMX00028000
3000
22600AMX00029000
販売開始
2014年5 月
生物由来製品
処方箋医薬品
注）
NovoEight
®
for i.v. injections
注）注意-医師等の処方箋により使用すること
3.組成・性状
3.1 組成
本剤は薬剤バイアルと添付溶解液シリンジ（プレフィルドシリ
ンジ「日本薬局方 生理食塩液」4mL）からなる。
1バイアル中
製 剤
ノボエイト静注用
250
500
1000 1500 2000 3000
有
効
成
分
ツロクトコグ
アルファ
（遺伝子組換え）
250
国際
単位
500
国際
単位
1000
国際
単位
1500
国際
単位
2000
国際
単位
3000
国際
単位
添
加
剤
L-ヒスチジン
6mg
精製白糖
12mg
ポリソルベート 80
0.4mg
塩化ナトリウム
36mg
L-メチオニン
0.22mg
塩化カルシウム
二水和物
1.0mg
水酸化ナトリウム
適量
塩酸
適量
添付溶解液シリンジ
(1 シリンジ中)
日本薬局方 生理食塩液 4mL
溶解後の有効成分濃度
（IU/mL）
62.5
125
250
375
500
750
本剤はチャイニーズハムスター卵巣細胞を用いた遺伝子組換え技術
により製造する。また、精製工程のアフィニティークロマトグラ
フィーでチャイニーズハムスター卵巣細胞由来のモノクローナル抗
体を使用している。
3.2 製剤の性状
性状・剤形
本剤は凍結乾燥した白色～微黄色の粉
末又は塊である。本剤は、用時溶解し
て用いる注射剤である。
pH
6.5～7.5
浸透圧比
注)
約 2（生理食塩液に対する比）
注）生理食塩液の浸透圧を286mOsmとして算出
4.効能又は効果
血液凝固第VIII因子欠乏患者における出血傾向の