ニンラーロカプセル3mg

国: 日本

言語: 日本語

ソース: すりの適正使用協議会 RAD-AR Council, Japan

有効成分:

イキサゾミブクエン酸エステル

から入手可能:

武田薬品工業株式会社

INN（国際名）:

Ixazomib citrate

医薬品形態:

明るい灰色のカプセル剤、長径約14.3mm、短径5.3mm

投与経路:

内服剤

適応症:

細胞内で不要となったタンパク質を分解する酵素の複合体であるプロテアソームに結合し、そのキモトリプシン様活性を阻害することにより、がん細胞の増殖を抑制します。
通常、再発または難治性の多発性骨髄腫の治療、多発性骨髄腫における維持療法に用いられます。

製品概要:

英語の製品名 NINLARO capsules 3 mg; シート記載: (表）ニンラーロカプセル3mg、NINLARO capsules 3mg、週1回 空腹時に1カプセル服用、(裏）NINLARO 3mg

情報リーフレット

くすりのしおり
内服剤
2021
年
05
月改訂
薬には効果（ベネフィット）だけでなく副作用（リスク）があります。副作用をなるべく抑え、効果を最大
限に引き出すことが大切です。そのために、この薬を使用される患者さんの理解と協力が必要です。
製品名
:
ニンラーロカプセル
3MG
主成分
:
イキサゾミブクエン酸エステル
(Ixazomib citrate)
剤形
:
明るい灰色のカプセル剤、長径約
14.3mm
、短径
5.3mm
シート記載など
:(
表）ニンラーロカプセル
3mg
、
NINLARO capsules 3mg
、週
1
回 空腹時に
1
カプセル服用、
(
裏）
NINLARO 3mg
この薬の作用と効果について
細胞内で不要となったタンパク質を分解する酵素の複合体であるプロテアソームに結合し、そのキモトリ
プシン様活性を阻害することにより、がん細胞の増殖を抑制します。
通常、再発または難治性の多発性骨髄腫の治療、多発性骨髄腫における維持療法に用いられます。
次のような方は注意が必要な場合があります。必ず担当の医師や薬剤師に伝えてください。
・以前に薬や食べ物で、かゆみ、発疹などのアレルギー症状が出たことがある。肝障害、腎障害がある。
・妊娠または妊娠している可能性がある、授乳中
・他に薬などを使っている（お互いに作用を強めたり、弱めたりする可能性もありますので、他に使用中
の一般用医薬品や食品も含めて注意してください）。
用法・用量（この薬の使い方）
・あなたの用法・用量は
((

:
医療担当者記入
))
・再発または難治性の多発性骨髄腫：通常、成人は、イキサゾミブとして
1
回
4mg
を
1
週間に
1
回、
3
週
間（
1
、
8
、および
15
日目）空腹時に服用した後、

製品の特徴

2022年 3 月改訂（第 3 版、承認条件変更）
2021年 5 月改訂
貯法：室温保存
有効期間：3 年
日本標準商品分類番号
874291
規制区分：毒薬、処方箋医薬品
注）
注）注意－医師等の処方箋により使用すること
承認番号
22900AMX00535
22900AMX00534
22900AMX00533
4 mg
3 mg
2.3mg
2017年 5 月
2017年 5 月
2017年 5 月
販売開始
抗悪性腫瘍剤（プロテアソーム阻害剤）
イキサゾミブクエン酸エステルカプセル
＊
1. 警告
本剤は、緊急時に十分対応できる医療施設において、造血
器悪性腫瘍の治療に対して十分な知識と経験を持つ医師の
もとで、本剤が適切と判断される症例についてのみ投与す
ること。また、治療開始に先立ち、患者又はその家族に有
効性及び危険性を十分説明し、同意を得てから投与するこ
と。
2. 禁忌（次の患者には投与しないこと）
2.1 本剤の成分に対し過敏症の既往歴のある患者
2.2
妊婦又は妊娠している可能性のある女性［9.5参照］
3. 組成・性状
3.1 組成
3.2 製剤の性状
4. 効能又は効果
○再発又は難治性の多発性骨髄腫
○多発性骨髄腫における維持療法
5. 効能又は効果に関連する注意
〈再発又は難治性の多発性骨髄腫〉
5.1
本剤による治療は、少なくとも1つの標準的な治療が無効又は
治療後に再発した患者を対象とすること。
5.2
臨床試験に組み入れられた患者の前治療歴等について、「17.臨
床成績」の項の内容を熟知し、本剤の有効性及び安全性を十分
理解した上で、適応患者の選択を行うこと。［17.1.1参照］
6. 用法及び用量
〈再発又は難治性の多発性骨髄腫〉
レナリドミド及びデキサメタゾンとの併用において、通常、成
人にはイキサゾミブとして1日1回4mgを空腹時に週1回、3週
間（1、8及び15日目）経口投与し�